- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07328737
Yksi vs kolme HIPEC-sykliä CRS:n jälkeen Pseudomyxoma Peritoneille
Yhden ja kolmen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapiakierron teho ja turvallisuus sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen pseudomyxoma peritoneille: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden ja kolmen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapia (HIPEC) -istunnon tehoa ja turvallisuutta sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen potilaille, joilla on pseudomyxoma peritonei (PMP).
Sen keskeiset tavoitteet ovat:
- Johtavatko kolme HIPEC-istuntoa parempaan sairauden edistymistä vapaaseen selviytymiseen (PFS) ja kokonaisselviytymiseen (OS) verrattuna yhteen istuntoon?
- Mitkä ovat erot leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa (esim. infektio, suoliston tukos, myelosuppressio) ja elimmyrkytyksissä (esim. maksa-/munuaisvaurio) kahden hoitokäytännön välillä?
- Miten erilaiset hoitoaikataulut vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat koe- (3 HIPEC-istuntoa) ja kontrolliryhmää (1 HIPEC-istunto) selvittääkseen lisäistuntojen tehon ja turvallisuuden.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
- Kontrolliryhmä: Saa vain yhden intraoperatiivisen HIPEC-istunnon CRS:n jälkeen.
- Koe-ryhmä: Saa kaksi lisä-HIPEC-istuntoa CRS+HIPEC:n jälkeen (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 4) alennettuina lääkeannoksina.
- Käyvät suunnitelluissa turvallisuustarkistuksissa sivuvaikutuksia varten HIPEC:n jälkeen päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10.
- Osallistuvat seurantakäynnille 1 kuukautta CRS+HIPEC:n jälkeen ja, jos kelpoisuus täyttyy, saavat 6 sykliä standardia leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.
- Osallistuvat säännöllisiin pitkän aikavälin seurantakäynteihin useiden vuosien ajan, joihin kuuluu fyysiset tutkimukset, verikokeet (tumormarkkereita varten), CT-kuvaukset ja elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 versio 3.0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Yang
- Puhelinnumero: +8615600502066
- Sähköposti: mw1025170732@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Yang
- Puhelinnumero: +8615600502066
- Sähköposti: mw1025170732@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ikä 18–70 vuotta;
- CRS+HIPEC-leikkaus patologisella diagnoosilla PMP:stä, joka on korkea-asteinen signettisoluinen, korkea-asteinen tai matala-asteinen;
- Karnofskyn suorituskykypistemäärä (KPS) >60;
Riittävä pääelinten toiminta seuraavasti:
- Hematologia: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Maksan toiminta: AST, ALT ja TBIL ≤2×normaalin yläraja (ULN);
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1.2×ULN;
- Veren hyytyminen: APTT ≤1.5×ULN; INR tai PT ≤1.5×ULN;
- Riittävä sydän- ja keuhkotoiminta suuren leikkauksen ja HIPEC:n sietämiseksi;
(5) Radiologinen Peritoneaalisen syövän indeksi (PCI) ≤15; (6) Ei paikallista tai systemaattista antikasvainhoitoa 1 kuukauden sisällä ennen CRS+HIPEC:ia; (7) Aikaisempien hoitojen haittareaktiot ovat hävinneet ennen tutkimuksen alkua tai tutkijan arvion mukaan eivät häiritse tätä tutkimusta;
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasit keuhkoihin, aivoihin, luuhun tai maksaan;
- AST, ALT tai TBIL ≥2×ULN;
- Seerumin kreatiniini ≥1.2×ULN;
- Vakava mesenterikaalinen supistuma;
- Suuri elinten toimintahäiriö, joka ei tue suunniteltuja toimenpiteitä;
- Samanaikaiset hematologiset häiriöt tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Akuutti tai subakuutti tartuntatauti;
- Allergiahistoria sisplatinille tai doksetakselille tai merkittävä allerginen diateesi tai vakava allergiahistoria;
- Psyykkiset tai psykologiset häiriöt, jotka estävät yhteistyön hoidon ja tehokkuuden arvioinnin kanssa;
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan soveltumaton tila osallistumiseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Saa kaksi ylimääräistä HIPEC-istuntoa CRS+HIPEC:n jälkeen (toisena ja neljäntenä leikkauspäivänä) alennettuina lääkeannoksina.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Saa vain yhden intraoperatiivisen HIPEC-käsittelyn CRS:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1-vuoden etenevää tautia ilman selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Satunnaistamisesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 1 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti.
|
Satunnaistamisesta aina 1 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen.
|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta aina 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25814-4-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .