Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi vs kolme HIPEC-sykliä CRS:n jälkeen Pseudomyxoma Peritoneille

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Yhden ja kolmen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapiakierron teho ja turvallisuus sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen pseudomyxoma peritoneille: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden ja kolmen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapia (HIPEC) -istunnon tehoa ja turvallisuutta sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen potilaille, joilla on pseudomyxoma peritonei (PMP).

Sen keskeiset tavoitteet ovat:

  • Johtavatko kolme HIPEC-istuntoa parempaan sairauden edistymistä vapaaseen selviytymiseen (PFS) ja kokonaisselviytymiseen (OS) verrattuna yhteen istuntoon?
  • Mitkä ovat erot leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa (esim. infektio, suoliston tukos, myelosuppressio) ja elimmyrkytyksissä (esim. maksa-/munuaisvaurio) kahden hoitokäytännön välillä?
  • Miten erilaiset hoitoaikataulut vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun?

Tutkijat vertailevat koe- (3 HIPEC-istuntoa) ja kontrolliryhmää (1 HIPEC-istunto) selvittääkseen lisäistuntojen tehon ja turvallisuuden.

Osallistujat:

  • Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

    1. Kontrolliryhmä: Saa vain yhden intraoperatiivisen HIPEC-istunnon CRS:n jälkeen.
    2. Koe-ryhmä: Saa kaksi lisä-HIPEC-istuntoa CRS+HIPEC:n jälkeen (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 4) alennettuina lääkeannoksina.
  • Käyvät suunnitelluissa turvallisuustarkistuksissa sivuvaikutuksia varten HIPEC:n jälkeen päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10.
  • Osallistuvat seurantakäynnille 1 kuukautta CRS+HIPEC:n jälkeen ja, jos kelpoisuus täyttyy, saavat 6 sykliä standardia leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.
  • Osallistuvat säännöllisiin pitkän aikavälin seurantakäynteihin useiden vuosien ajan, joihin kuuluu fyysiset tutkimukset, verikokeet (tumormarkkereita varten), CT-kuvaukset ja elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 versio 3.0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Changping
      • Beijing, Changping, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
  2. Ikä 18–70 vuotta;
  3. CRS+HIPEC-leikkaus patologisella diagnoosilla PMP:stä, joka on korkea-asteinen signettisoluinen, korkea-asteinen tai matala-asteinen;
  4. Karnofskyn suorituskykypistemäärä (KPS) >60;
  5. Riittävä pääelinten toiminta seuraavasti:

    1. Hematologia: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Maksan toiminta: AST, ALT ja TBIL ≤2×normaalin yläraja (ULN);
    3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1.2×ULN;
    4. Veren hyytyminen: APTT ≤1.5×ULN; INR tai PT ≤1.5×ULN;
    5. Riittävä sydän- ja keuhkotoiminta suuren leikkauksen ja HIPEC:n sietämiseksi;

(5) Radiologinen Peritoneaalisen syövän indeksi (PCI) ≤15; (6) Ei paikallista tai systemaattista antikasvainhoitoa 1 kuukauden sisällä ennen CRS+HIPEC:ia; (7) Aikaisempien hoitojen haittareaktiot ovat hävinneet ennen tutkimuksen alkua tai tutkijan arvion mukaan eivät häiritse tätä tutkimusta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaasit keuhkoihin, aivoihin, luuhun tai maksaan;
  2. AST, ALT tai TBIL ≥2×ULN;
  3. Seerumin kreatiniini ≥1.2×ULN;
  4. Vakava mesenterikaalinen supistuma;
  5. Suuri elinten toimintahäiriö, joka ei tue suunniteltuja toimenpiteitä;
  6. Samanaikaiset hematologiset häiriöt tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  7. Akuutti tai subakuutti tartuntatauti;
  8. Allergiahistoria sisplatinille tai doksetakselille tai merkittävä allerginen diateesi tai vakava allergiahistoria;
  9. Psyykkiset tai psykologiset häiriöt, jotka estävät yhteistyön hoidon ja tehokkuuden arvioinnin kanssa;
  10. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan soveltumaton tila osallistumiseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Saa kaksi ylimääräistä HIPEC-istuntoa CRS+HIPEC:n jälkeen (toisena ja neljäntenä leikkauspäivänä) alennettuina lääkeannoksina.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Saa vain yhden intraoperatiivisen HIPEC-käsittelyn CRS:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-vuoden etenevää tautia ilman selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Satunnaistamisesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 1 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti.
Satunnaistamisesta aina 1 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen.
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen.
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Satunnaistamisesta aina 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa