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Uno contro tre cicli di HIPEC dopo CRS per Pseudomixoma Peritoneale

28 dicembre 2025 aggiornato da: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efficacia e sicurezza di uno contro tre cicli di chemioterapia intraperitoneale ipertermica dopo chirurgia citoriduttiva per pseudomixoma peritoneale: uno studio randomizzato controllato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una versus tre sessioni di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo chirurgia citoriduttiva (CRS) per pazienti con pseudomixoma peritoneale (PMP).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Ricevere tre sessioni di HIPEC porta a una migliore Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) rispetto a una sessione?
  • Quali sono le differenze nelle complicanze postoperatorie (ad esempio, infezione, occlusione intestinale, mielosoppressione) e nella tossicità d'organo (ad esempio, danno epatico/renale) tra i due regimi?
  • Come impattano i diversi schemi di trattamento sulla qualità di vita dei pazienti?

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (3 sessioni HIPEC) con il gruppo di controllo (1 sessione HIPEC) per indagare l'efficacia e la sicurezza delle sessioni aggiuntive.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    1. Gruppo di Controllo: Riceveranno solo una singola sessione intraoperatoria di HIPEC dopo CRS.
    2. Gruppo Sperimentale: Riceveranno due sessioni aggiuntive di HIPEC dopo CRS+HIPEC (al giorno post-operatorio 2 e giorno 4) a dosi di farmaco ridotte.
  • Saranno sottoposti a controlli di sicurezza programmati per effetti collaterali ai giorni 1, 3, 5, 7 e 10 post-HIPEC.
  • Parteciperanno a una visita di follow-up a 1 mese dopo CRS+HIPEC e, se idonei, riceveranno 6 cicli di chemioterapia postoperatoria standard.
  • Parteciperanno a regolari visite di follow-up a lungo termine per diversi anni, che includeranno esami fisici, esami del sangue (per marcatori tumorali), TAC e questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 versione 3.0).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changping
      • Beijing, Changping, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso volontario a partecipare, firma del consenso informato, e disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio;
  2. Età 18-70 anni;
  3. Sottoporsi a CRS+HIPEC con diagnosi patologica di PMP di alto grado con cellule a castone, alto grado, o basso grado;
  4. Stato di performance di Karnofsky (KPS) >60;

  5. Funzione adeguata degli organi principali come segue:

    1. Ematologia: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Funzione epatica: AST, ALT e TBIL ≤2×limite superiore del normale (ULN);
    3. Funzione renale: creatinina sierica <1.2×ULN;
    4. Coagulazione: APTT ≤1.5×ULN; INR o PT ≤1.5×ULN;
    5. Funzione cardiopolmonare sufficiente per tollerare un intervento chirurgico maggiore e HIPEC;

(5) Indice di Cancro Peritoneale (PCI) radiologico ≤15; (6) Nessuna terapia antitumorale locale o sistemica entro 1 mese prima di CRS+HIPEC; (7) Le reazioni avverse da trattamenti precedenti si sono risolte prima dell'inizio dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, non interferiranno con questo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a polmone, cervello, ossa o fegato;
  2. AST, ALT o TBIL ≥2×ULN;
  3. Creatinina sierica ≥1.2×ULN;
  4. Contrazione mesenterica grave;
  5. Disfunzione di organi principali che non può supportare le procedure pianificate;
  6. Disturbi ematologici concomitanti o altre neoplasie maligne;
  7. Malattia infettiva acuta o subacuta;
  8. Storia di allergia a cisplatino o docetaxel, o marcata diatesi allergica o storia di allergia grave;
  9. Disturbi psichiatrici o psicologici che impediscono la cooperazione con il trattamento e la valutazione dell'efficacia;
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea all'arruolamento dallo sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: Tre sessioni di HIPEC
Ricevere due sessioni aggiuntive di HIPEC dopo CRS+HIPEC (il secondo e il quarto giorno post-operatori) con dosi ridotte di farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Procedura: Una sessione HIPEC
Ricevere solo una singola sessione intraoperatoria di HIPEC dopo CRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 1 mese dopo l'intervento.
Dal momento della randomizzazione fino a 1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 3 anni postoperatori.
Dal momento della randomizzazione fino a 3 anni postoperatori.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni post-operatori.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25814-4-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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