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化学療法感受性ステージII上咽頭癌における低リスク標的体積への40.2Gy対49.2Gy放射線療法

2025年12月27日 更新者：Ming-Yuan Chen

完全経過免疫療法下の化学感受性ステージII鼻咽頭癌における低リスク標的体積への40.2Gy対49.2Gy放射線療法：多施設共同無作為化第3相試験

本研究は、化学療法感受性のある中等度進行期の鼻咽頭癌患者における低リスク標的体積に対する低線量放射線療法（40.2Gy）と従来の線量放射線療法（49.2Gy）の有効性および有害事象を検討することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、導入化学療法後にCR/PRを達成し、血漿中EBV-DNA値が0または検出下限値以下に低下した低リスク中間期上咽頭癌患者を対象とします。 これらの患者は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、CTV2に対して減量放射線療法（40.2Gy）または従来量放射線療法（49.2Gy）のいずれかを受けることになります。 両群とも全期間の免疫療法を受けることになります。 研究は、両群間の生存率、有害事象、および生活の質の差異を観察するために追跡調査を行います。 治療効果を維持することを前提として、CTV2への線量を減らすことで、放射線療法および化学療法による急性および慢性の毒性を軽減し、それによって患者の生活の質を向上させることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guiqiong Xu
          • 電話番号：86+13528109888
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Jinhui Liang
          • 電話番号：86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Central South University Cancer Hospital,
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 患者は本研究の基本内容を説明され、インフォームド・コンセントに署名する;
  2. 年齢が18歳から75歳まで;
  3. 病理学的に非角化性鼻咽頭癌（分化型または未分化型、すなわちWHO分類II型またはIII型）と診断されている;
  4. 第9版AJCC/UICC TNM分類に基づきT1-3N2M0またはT3N0-1M0（ステージII）に分類される;
  5. KPS ≥ 70;
  6. 正常な骨髄機能：WBC ≥ 4 × 10⁹/L、PLT ≥ 100 × 10⁹/L、HGB ≥ 90 g/L;
  7. GPP/TPP誘導化学療法と免疫療法の3サイクル後の治療反応の画像評価：CRまたはPR;
  8. 誘導化学療法後、血漿EBV DNAレベルが0コピー/mLまたは検出限界以下に減少する;
  9. 正常な肝機能および腎機能：総ビリルビン、AST、ALT ≤ 正常上限の2.0倍、クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分またはクレアチニン ≤ 正常上限の1.5倍.

除外基準:

  1. 再発性/転移性鼻咽頭癌の患者;
  2. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性には妊娠検査を考慮すべき；治療中は効果的な避妊を強調する必要がある）;
  3. 悪性腫瘍の既往歴のある患者、ただし子宮頸癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、限局性前立腺癌、または乳管上皮内癌の根治的治療を受けた患者を除く;
  4. 局所/領域病変が放射線療法または手術（診断手術を除く）を受けた、または病変が著明な壊死を示し放射線療法が不適切または放射線抵抗性を引き起こす可能性がある患者;
  5. 重大なリスクをもたらす可能性がある、または試験遵守を損なう可能性のある他の重篤な医学的状態を有する患者。例としては、治療を要する不安定な心臓病、腎臓病、肝臓病、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖 > 正常上限の1.5倍）、重度の精神障害、または他の悪性腫瘍を含む;
  6. PD-1モノクローナル抗体のいずれかの成分に対する重度の過敏反応の既往歴がある患者;
  7. 本研究で使用される化学療法薬（ゲムシタビン、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、パクリタキセル、シスプラチン）に対するアレルギー反応の既往歴;
  8. 免疫抑制薬の長期使用を必要とする併存疾患、または免疫抑制効果を持つコルチコステロイドの全身的または局所的使用を必要とする患者;
  9. 活動性結核を有する患者、または現在抗結核治療を受けている、またはスクリーニング前1年以内に抗結核治療を受けた患者;
  10. 主治医が参加不適格と判断したその他の患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTV2への減量放射線療法と全コース免疫療法の併用
薬：シスプラチンに基づく導入化学療法

ゲムシタビン + シスプラチン：ゲムシタビン、1,000 mg/m²、Q3W、d1+d8、点滴静注；シスプラチン、80 mg/m²、Q3W、d1-3、点滴静注。 合計3サイクル。

（注：ゲムシタビンはドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、パクリタキセルなどで置換可能）

薬：PD-1モノクローナル抗体の全コース
チセリズマブ200mg、3週間に1回（Q3W）、静脈内投与（iv）。 合計12コースの治療が行われ、導入化学療法段階で3コース、放射線療法段階で3コース、放射線療法後の維持段階で6コースを含みます。 投与は導入化学療法の第1日目から開始し、放射線療法終了後も、耐えられない毒性の発生、疾患の進行、同意の撤回、研究者による患者の治療中止の必要性の判断、または12コースの完了のいずれかが最初に起こるまで継続されます。
放射線：CTV2への低線量放射線治療
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
アクティブコンパレータ：従来線量放射線治療をCTV2に実施し、フルコース免疫療法を併用
薬：シスプラチンに基づく導入化学療法

ゲムシタビン + シスプラチン：ゲムシタビン、1,000 mg/m²、Q3W、d1+d8、点滴静注；シスプラチン、80 mg/m²、Q3W、d1-3、点滴静注。 合計3サイクル。

（注：ゲムシタビンはドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、パクリタキセルなどで置換可能）

薬：PD-1モノクローナル抗体の全コース
チセリズマブ200mg、3週間に1回（Q3W）、静脈内投与（iv）。 合計12コースの治療が行われ、導入化学療法段階で3コース、放射線療法段階で3コース、放射線療法後の維持段階で6コースを含みます。 投与は導入化学療法の第1日目から開始し、放射線療法終了後も、耐えられない毒性の発生、疾患の進行、同意の撤回、研究者による患者の治療中止の必要性の判断、または12コースの完了のいずれかが最初に起こるまで継続されます。
放射線：従来線量放射線療法をCTV2に照射
GTV、63.6Gy/30Fr/2.12Gy； CTV1、54Gy/30Fr/1.8Gy； CTV2、49.2Gy/30Fr/1.64Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存 (PFS)
時間枠：3年
無作為化から、局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：3年
NCI-CTCAE 5.0によると、治療中およびフォローアップ中に3グレード以上の有害事象を経験した患者の割合。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
3年
局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく、治療前、治療中、治療後の生存の質のスコア。
3年
EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
治療前、治療中、治療後の EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア。
3年
遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の遠隔転移の日付までの時間間隔として定義されます。
3年
客観的奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
同時化学放射線療法終了後3か月時点で評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）による腫瘍縮小を達成した患者の割合と定義される。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ming-Yuan Chen

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDWY.BYAFZZX.046

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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