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40,2Gy contro 49,2Gy di radioterapia nel volume bersaglio a basso rischio per carcinoma nasofaringeo chemiosensibile in stadio II

27 dicembre 2025 aggiornato da: Ming-Yuan Chen

40,2Gy Versus 49,2Gy Radioterapia nel Volume Bersaglio a Basso Rischio per Carcinoma Nasofaringeo in Stadio II Chemosensibile Sotto Immunoterapia a Corso Completo: Studio Multicentrico, Randomizzato, di Fase 3

Questo studio mira a esplorare l'efficacia e gli eventi avversi della radioterapia a dose ridotta (40.2Gy) rispetto alla radioterapia a dose convenzionale (49.2Gy) sul volume bersaglio a basso rischio per pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio intermedio chemosensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio intermedio a basso rischio che abbiano raggiunto una RC/RP dopo chemioterapia di induzione e il cui livello di EBV-DNA plasmatico sia sceso a 0 o al di sotto del limite inferiore di rilevazione. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere radioterapia a dose ridotta (40,2 Gy) o radioterapia a dose convenzionale (49,2 Gy) sul CTV2. Entrambi i gruppi riceveranno immunoterapia completa. Lo studio seguirà i pazienti per osservare le differenze in termini di sopravvivenza, eventi avversi e qualità della vita tra i due gruppi. Si prevede che, mantenendo l'efficacia terapeutica, ridurre la dose al CTV2 possa diminuire le tossicità acute e croniche causate da radioterapia e chemioterapia, migliorando così la qualità di vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Guiqiong Xu
          • Numero di telefono: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jinhui Liang
          • Numero di telefono: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti vengono informati del contenuto di base di questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Diagnosticato patologicamente come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, ovvero tipo II o III secondo l'OMS);
  4. Stadiatura secondo la 9a edizione della classificazione TNM AJCC/UICC come T1-3N2M0 o T3N0-1M0 (stadio II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Funzione midollare normale: leucociti ≥ 4 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Valutazione radiologica della risposta al trattamento dopo tre cicli di chemioterapia di induzione GPP/TPP più immunoterapia: risposta completa o parziale;
  8. Livello di DNA di EBV plasmatico diminuisce a 0 copie/mL o al di sotto del limite di rilevamento dopo chemioterapia di induzione;
  9. Funzione epatica e renale normale: bilirubina totale, AST, ALT ≤ 2.0 volte il limite superiore del normale, clearance della creatinina ≥ 60 mL/min o creatinina ≤ 1.5 volte il limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante/metastatico;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento (si dovrebbe considerare l'esecuzione di test di gravidanza per donne in età fertile; va enfatizzata la contraccezione efficace durante il trattamento);
  3. Pazienti con anamnesi di tumori maligni, esclusi quelli che hanno ricevuto trattamento curativo per carcinoma della cervice uterina, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma prostatico localizzato, o carcinoma duttale in situ;
  4. Pazienti le cui lesioni locali/regionali hanno subito radioterapia o chirurgia (esclusa la chirurgia diagnostica), o le cui lesioni mostrano necrosi significativa, rendendo la radioterapia inadatta o potenzialmente causa di resistenza alla radioterapia;
  5. Pazienti con altre condizioni mediche gravi che possono comportare rischi significativi o compromettere l'aderenza alla sperimentazione. Esempi includono malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatiche, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 1.5 × limite superiore del normale), disturbi psichiatrici gravi o altri tumori maligni;
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità grave a qualsiasi componente degli anticorpi monoclonali anti-PD-1;
  7. Anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio (gemcitabina, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina, paclitaxel, cisplatino);
  8. Pazienti con comorbidità che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi con effetti immunosoppressivi;
  9. Pazienti con tubercolosi attiva, o quelli attualmente in trattamento antitubercolare o che hanno ricevuto trattamento antitubercolare nell'anno precedente allo screening;
  10. Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a dose ridotta su CTV2 combinata con immunoterapia a ciclo completo
Droga: Chemioterapia di induzione a base di Cisplatino

Gemcitabina + cisplatino: Gemcitabina, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, infusione endovenosa; cisplatino, 80 mg/m², Q3W, d1-3, infusione endovenosa. Un totale di 3 cicli.

(Nota: La gemcitabina può essere sostituita da docetaxel, paclitaxel legato all'albumina, paclitaxel, ecc.)

Droga: Ciclo completo di anticorpo monoclonale PD-1
Tislelizumab 200 mg, una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa (ev). Saranno somministrati un totale di 12 cicli di trattamento, inclusi 3 cicli durante la fase di chemioterapia di induzione, 3 cicli durante la fase di radioterapia e 6 cicli durante la fase di mantenimento post-radioterapia. La somministrazione inizierà il Giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà dopo la fine della radioterapia fino al verificarsi di tossicità intollerabili, progressione della malattia, ritiro del consenso, determinazione da parte dello sperimentatore che il paziente necessita di interrompere il trattamento o il completamento di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta al CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30Fr/1.34Gy
Comparatore attivo: Radioterapia a dose convenzionale su CTV2 combinata con immunoterapia a ciclo completo
Droga: Chemioterapia di induzione a base di Cisplatino

Gemcitabina + cisplatino: Gemcitabina, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, infusione endovenosa; cisplatino, 80 mg/m², Q3W, d1-3, infusione endovenosa. Un totale di 3 cicli.

(Nota: La gemcitabina può essere sostituita da docetaxel, paclitaxel legato all'albumina, paclitaxel, ecc.)

Droga: Ciclo completo di anticorpo monoclonale PD-1
Tislelizumab 200 mg, una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa (ev). Saranno somministrati un totale di 12 cicli di trattamento, inclusi 3 cicli durante la fase di chemioterapia di induzione, 3 cicli durante la fase di radioterapia e 6 cicli durante la fase di mantenimento post-radioterapia. La somministrazione inizierà il Giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà dopo la fine della radioterapia fino al verificarsi di tossicità intollerabili, progressione della malattia, ritiro del consenso, determinazione da parte dello sperimentatore che il paziente necessita di interrompere il trattamento o il completamento di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Radiazione: Radioterapia a dose convenzionale su CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Incidenza di eventi avversi di grado ≥3
Lasso di tempo: 3 anni
Secondo NCI-CTCAE 5.0, la proporzione di pazienti che ha manifestato eventi avversi di grado ≥3 durante il trattamento e il follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
3 anni
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con riduzione tumorale che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata a 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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