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40,2Gy frente a 49,2Gy de radioterapia en volumen diana de bajo riesgo para carcinoma nasofaríngeo en estadio II quimiosensible

27 de diciembre de 2025 actualizado por: Ming-Yuan Chen

40.2Gy Frente a 49.2Gy de Radioterapia en Volumen Blanco de Bajo Riesgo para Carcinoma Nasofaríngeo en Estadio II Quimiosensible Bajo Inmunoterapia de Curso Completo: un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, de Fase 3

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y los eventos adversos de la radioterapia de dosis reducida (40.2Gy) frente a la radioterapia de dosis convencional (49.2Gy) dirigida al volumen diana de bajo riesgo en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio intermedio quimiosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo reclutar pacientes con carcinoma nasofaríngeo en etapa intermedia de bajo riesgo que logren RC/RP después de la quimioterapia de inducción y cuyo nivel de ADN del VEB en plasma haya descendido a 0 o por debajo del límite inferior de detección. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir radioterapia de dosis reducida (40,2 Gy) o radioterapia de dosis convencional (49,2 Gy) en el CTV2. Ambos grupos recibirán inmunoterapia completa. El estudio realizará seguimiento para observar diferencias en supervivencia, eventos adversos y calidad de vida entre los dos grupos. Se espera que, manteniendo la eficacia del tratamiento, reducir la dosis en el CTV2 pueda disminuir las toxicidades agudas y crónicas causadas por la radioterapia y quimioterapia, mejorando así la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-20-87343361
  • Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jin Gao
          • Número de teléfono: 86+15395005376
          • Correo electrónico: gj11667@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Kai Chen
          • Número de teléfono: 86+13005222990
          • Correo electrónico: chenkai89@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Guiqiong Xu
          • Número de teléfono: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Jinhui Liang
          • Número de teléfono: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes están informados del contenido básico de este estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS);
  4. Clasificación según la 9ª edición de la clasificación TNM de la AJCC/UICC como T1-3N2M0 o T3N0-1M0 (Etapa II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Función normal de la médula ósea: leucocitos ≥ 4 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Evaluación por imágenes de la respuesta al tratamiento después de tres ciclos de quimioterapia de inducción GPP/TPP más inmunoterapia: RC o RP;
  8. El nivel de ADN del VEB en plasma disminuye a 0 copias/mL o por debajo del límite de detección después de la quimioterapia de inducción;
  9. Función hepática y renal normal: bilirrubina total, AST, ALT ≤ 2,0 veces el límite superior normal, aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min o creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico;
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (deben considerarse pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil; se debe enfatizar la anticoncepción efectiva durante el tratamiento);
  3. Pacientes con antecedentes de tumores malignos, excluyendo aquellos que han recibido tratamiento curativo para cáncer de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ;
  4. Pacientes cuyas lesiones locales/regionales han recibido radioterapia o cirugía (excluyendo cirugía diagnóstica), o cuyas lesiones presentan necrosis significativa, lo que hace que la radioterapia no sea adecuada o pueda conducir a resistencia a la radioterapia;
  5. Pacientes con otras afecciones médicas graves que puedan suponer riesgos significativos o afectar el cumplimiento del ensayo. Ejemplos incluyen enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 1,5 × LSN), trastornos psiquiátricos graves u otros tumores malignos;
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente de los anticuerpos monoclonales PD-1;
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas a los fármacos de quimioterapia utilizados en este estudio (gemcitabina, docetaxel, paclitaxel unido a albúmina, paclitaxel, cisplatino);
  8. Pacientes con comorbilidades que requieran el uso prolongado de fármacos inmunosupresores o el uso sistémico o local de corticosteroides con efectos inmunosupresores;
  9. Pacientes con tuberculosis activa, o aquellos que actualmente reciben tratamiento antituberculoso o que han recibido tratamiento antituberculoso en el año anterior a la selección;
  10. Otros pacientes considerados no elegibles para inclusión por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de dosis reducida al CTV2 combinada con inmunoterapia de curso completo
Droga: Quimioterapia de inducción basada en cisplatino

Gemcitabina + cisplatino: Gemcitabina, 1.000 mg/m², cada 3 semanas, día 1 + día 8, infusión intravenosa; cisplatino, 80 mg/m², cada 3 semanas, día 1-3, infusión intravenosa. Un total de 3 ciclos.

(Nota: La gemcitabina puede sustituirse por docetaxel, paclitaxel ligado a albúmina, paclitaxel, etc.)

Droga: Curso completo de anticuerpo monoclonal PD-1
Tislelizumab 200 mg, una vez cada 3 semanas (Q3W), infusión intravenosa (iv). Se administrarán un total de 12 ciclos de tratamiento, incluidos 3 ciclos durante la fase de quimioterapia de inducción, 3 ciclos durante la fase de radioterapia y 6 ciclos durante la fase de mantenimiento posterior a la radioterapia. La administración comenzará el Día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará después del final de la radioterapia hasta que ocurran toxicidades intolerables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, determinación por parte del investigador de que el paciente necesita retirarse del tratamiento o la finalización de los 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Radiación: Radioterapia con dosis reducida para CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
Comparador activo: Radioterapia de dosis convencional al CTV2 combinada con inmunoterapia de curso completo
Droga: Quimioterapia de inducción basada en cisplatino

Gemcitabina + cisplatino: Gemcitabina, 1.000 mg/m², cada 3 semanas, día 1 + día 8, infusión intravenosa; cisplatino, 80 mg/m², cada 3 semanas, día 1-3, infusión intravenosa. Un total de 3 ciclos.

(Nota: La gemcitabina puede sustituirse por docetaxel, paclitaxel ligado a albúmina, paclitaxel, etc.)

Droga: Curso completo de anticuerpo monoclonal PD-1
Tislelizumab 200 mg, una vez cada 3 semanas (Q3W), infusión intravenosa (iv). Se administrarán un total de 12 ciclos de tratamiento, incluidos 3 ciclos durante la fase de quimioterapia de inducción, 3 ciclos durante la fase de radioterapia y 6 ciclos durante la fase de mantenimiento posterior a la radioterapia. La administración comenzará el Día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará después del final de la radioterapia hasta que ocurran toxicidades intolerables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, determinación por parte del investigador de que el paciente necesita retirarse del tratamiento o la finalización de los 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Radiación: Radioterapia de dosis convencional al CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Incidencia de eventos adversos de grado ≥3
Periodo de tiempo: 3 años
Según el NCI-CTCAE 5.0, la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado ≥3 durante el tratamiento y el seguimiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia (SLMD)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
3 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Definida como la proporción de pacientes con reducción tumoral que alcanzan respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada a los 3 meses tras el final de la quimiorradioterapia concurrente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ming-Yuan Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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