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화학감수성 2기 비인두암의 저위험 표적 부피에 대한 40.2Gy 대 49.2Gy 방사선 치료

2025년 12월 27일 업데이트: Ming-Yuan Chen

화학요법에 민감한 2기 비인두암 환자의 저위험 표적 부위에 대한 40.2Gy 대 49.2Gy 방사선 치료: 전과정 면역요법 하에서 진행되는 다기관, 무작위, 3상 임상시험

이 연구는 화학 감수성 중간기 비인강암 환자들을 대상으로 저위험 표적 부위에 대한 감량 방사선 치료(40.2Gy)와 기존 방사선 치료(49.2Gy)의 효능 및 부작용을 비교 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유도 화학요법 후 CR/PR을 달성하고 혈장 EBV-DNA 수치가 0 또는 검출 하한선 이하로 감소한 저위험 중기 비인두암 환자를 등록하고자 합니다. 이 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 CTV2에 감량 방사선 치료(40.2Gy) 또는 표준 방사선 치료(49.2Gy)를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 전체 과정의 면역요법을 받게 됩니다. 본 연구는 두 그룹 간의 생존율, 부작용 및 삶의 질 차이를 관찰하기 위해 추적 관찰을 진행합니다. 치료 효과를 유지하는 전제 하에 CTV2에 대한 선량을 감소시킴으로써 방사선 및 화학요법으로 인한 급성 및 만성 독성을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

346

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guiqiong Xu
          • 전화번호: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuzhou, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Jinhui Liang
          • 전화번호: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Central South University Cancer Hospital,
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 연구의 기본 내용에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명합니다;
  2. 나이 18세에서 75세 사이;
  3. 병리학적으로 비각화 비인두암(분화 또는 미분화, 즉 WHO 유형 II 또는 III)으로 진단됨;
  4. AJCC/UICC TNM 분류 제9판에 따라 T1-3N2M0 또는 T3N0-1M0(2기)로 분류됨;
  5. KPS ≥ 70;
  6. 정상 골수 기능: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. GPP/TPP 유도 화학요법 3주기 후 면역요법을 병행한 치료 반응의 영상 평가: 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR);
  8. 유도 화학요법 후 혈장 EBV DNA 수치가 0 copies/mL 또는 검출 한계 이하로 감소함;
  9. 정상 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈, AST, ALT ≤ 정상 상한치의 2.0배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min 또는 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

  1. 재발성/전이성 비인두암 환자;
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 임신 검사 고려; 치료 중 효과적인 피임법 강조);
  3. 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 자궁경부암, 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 국소성 전립선암, 유관상피내암에 대해 완치적 치료를 받은 경우는 제외;
  4. 국소/국소 진행 병변에 대해 방사선치료 또는 수술(진단적 수술 제외)을 받았거나, 병변이 현저한 괴사를 보여 방사선치료가 부적합하거나 방사선 저항성을 초래할 가능성이 있는 환자;
  5. 중대한 위험을 초래하거나 시험 준수를 저해할 수 있는 다른 중증 의학적 상태를 가진 환자. 예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 > 정상 상한치의 1.5배), 중증 정신 질환, 또는 기타 악성 종양;
  6. PD-1 단일클론항체 성분에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자;
  7. 본 연구에서 사용되는 화학요법 약물(젬시타빈, 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 시스플라틴)에 대한 알레르기 반응 병력;
  8. 면역억제제 장기 사용이 필요한 동반 질환이 있거나, 면역억제 효과가 있는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 환자;
  9. 활동성 결핵 환자, 또는 현재 항결핵 치료를 받고 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 환자;
  10. 치료 의사가 포함 대상으로 부적합하다고 판단한 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTV2에 대한 감량 방사선 치료와 완전 코스 면역요법의 병용
의약품: 시스플라틴 기반 유도 화학요법

젬시타빈 + 시스플라틴: 젬시타빈, 1,000 mg/m², 3주마다, d1+d8, 정맥 점적; 시스플라틴, 80 mg/m², 3주마다, d1-3, 정맥 점적. 총 3주기.

(참고: 젬시타빈은 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀 등으로 대체할 수 있습니다.)

의약품: PD-1 단일클론항체 완전 치료 과정
티슬리리주맙 200 mg, 3주마다 1회 (Q3W), 정맥 주사 (iv). 총 12회의 치료 코스를 투여하며, 여기에는 유도 화학요법 단계에서 3회, 방사선 치료 단계에서 3회, 그리고 방사선 치료 후 유지 단계에서 6회가 포함됩니다. 투여는 유도 화학요법의 1일차에 시작되며, 방사선 치료 종료 후에도 계속됩니다. 치료는 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 연구자가 환자의 치료 중단이 필요하다고 판단하는 경우, 또는 12회 코스 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
방사능: CTV2에 대한 저선량 방사선 치료
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
활성 비교기: CTV2에 대한 기존 용량 방사선 치료와 완전 코스 면역 요법의 병용
의약품: 시스플라틴 기반 유도 화학요법

젬시타빈 + 시스플라틴: 젬시타빈, 1,000 mg/m², 3주마다, d1+d8, 정맥 점적; 시스플라틴, 80 mg/m², 3주마다, d1-3, 정맥 점적. 총 3주기.

(참고: 젬시타빈은 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀 등으로 대체할 수 있습니다.)

의약품: PD-1 단일클론항체 완전 치료 과정
티슬리리주맙 200 mg, 3주마다 1회 (Q3W), 정맥 주사 (iv). 총 12회의 치료 코스를 투여하며, 여기에는 유도 화학요법 단계에서 3회, 방사선 치료 단계에서 3회, 그리고 방사선 치료 후 유지 단계에서 6회가 포함됩니다. 투여는 유도 화학요법의 1일차에 시작되며, 방사선 치료 종료 후에도 계속됩니다. 치료는 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 연구자가 환자의 치료 중단이 필요하다고 판단하는 경우, 또는 12회 코스 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
방사능: 전통적 용량 방사선 치료를 CTV2에 적용
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
무작위 배정부터 국소 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
등급 3 이상의 이상반응 발생률
기간: 3년
NCI-CTCAE 5.0에 따르면, 치료 및 추적 관찰 중에 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 첫 번째 원격 전이 발생 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
목표 반응률 (ORR)
기간: 3개월
동시 항암방사선치료 종료 후 3개월에 평가된 종양 축소로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ming-Yuan Chen

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.BYAFZZX.046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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