Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40,2 Gy versus 49,2 Gy radioterapii w obszarze niskiego ryzyka dla chemowrażliwego raka nosogardzieli w stadium II

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy versus 49,2 Gy radioterapii w obszarze niskiego ryzyka dla chemowrażliwego raka nosogardła II stopnia w trakcie pełnego cyklu immunoterapii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i zdarzeń niepożądanych radioterapii w obniżonej dawce (40,2 Gy) w porównaniu z radioterapią w dawce konwencjonalnej (49,2 Gy) w obszarze docelowym o niskim ryzyku u pacjentów z chemowrażliwym rakiem nosogardzieli w stadium pośrednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zamierza objąć pacjentów z niskim ryzykiem pośredniego stadium raka nosogardła, którzy osiągnęli CR/PR po chemioterapii indukcyjnej i u których poziom EBV-DNA w osoczu spadł do 0 lub poniżej dolnej granicy wykrywalności. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo radioterapii ze zmniejszoną dawką (40,2 Gy), albo radioterapii z konwencjonalną dawką (49,2 Gy) do CTV2. Obie grupy otrzymają pełny cykl immunoterapii. Badanie będzie prowadzone w celu obserwacji różnic w przeżywalności, zdarzeniach niepożądanych i jakości życia między obiema grupami. Oczekuje się, że przy założeniu utrzymania skuteczności leczenia, zmniejszenie dawki do CTV2 może zmniejszyć ostre i przewlekłe toksyczności spowodowane radioterapią i chemioterapią, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guiqiong Xu
          • Numer telefonu: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Numer telefonu: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zostali poinformowani o podstawowych założeniach niniejszego badania i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Wiek między 18 a 75 lat;
  3. Rozpoznanie patologiczne jako nierogowaciejący rak nosogardła (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO);
  4. Stopniowanie według 9. edycji klasyfikacji TNM AJCC/UICC jako T1-3N2M0 lub T3N0-1M0 (stopień II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Obrazowa ocena odpowiedzi na leczenie po trzech cyklach indukcyjnej chemioterapii GPP/TPP plus immunoterapii: CR lub PR;
  8. Poziom DNA EBV w osoczu spada do 0 kopii/ml lub poniżej granicy wykrywalności po chemioterapii indukcyjnej;
  9. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: całkowita bilirubina, AST, ALT ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem nosogardła;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć testy ciążowe; podczas leczenia należy podkreślać skuteczną antykoncepcję);
  3. Pacjenci z wywiadem nowotworów złośliwych, z wyjątkiem osób, które przeszły radykalne leczenie raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowo ograniczonego raka prostaty lub raka przewodowego in situ;
  4. Pacjenci, u których miejscowe/regionalne zmiany były poddane radioterapii lub operacji (z wyjątkiem operacji diagnostycznej), lub których zmiany wykazują znaczną martwicę, co czyni radioterapię niewłaściwą lub potencjalnie prowadzi do oporności na radioterapię;
  5. Pacjenci z innymi ciężkimi schorzeniami, które mogą stanowić znaczne ryzyko lub upośledzać przestrzeganie zasad badania. Przykłady obejmują niestabilną chorobę serca wymagającą leczenia, chorobę nerek, chorobę wątroby, niekontrolowaną cukrzycę (glikemia na czczo > 1,5 × ULN), ciężkie zaburzenia psychiczne lub inne nowotwory złośliwe;
  6. Pacjenci z wywiadem ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik przeciwciał monoklonalnych PD-1;
  7. Wywiad reakcji alergicznych na leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu (gemcytabina, doksorubicyna, paklitaxel wiązany z albuminą, paklitaxel, cisplatyna);
  8. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym;
  9. Pacjenci z aktywną gruźlicą lub obecnie otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze lub którzy otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu ostatniego roku przed kwalifikacją;
  10. Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia o zmniejszonej dawce do CTV2 w połączeniu z pełnym cyklem immunoterapii
Lek: Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie

Gemcytabina + cisplatyna: Gemcytabina, 1000 mg/m², co 3 tygodnie, dzień 1 i 8, wlew dożylny; cisplatyna, 80 mg/m², co 3 tygodnie, dzień 1-3, wlew dożylny. Łącznie 3 cykle.

(Uwaga: Gemcytabinę można zastąpić docetakselem, albuminowym paklitakselem, paklitakselem itp.)

Lek: Pełny cykl leczenia przeciwciałem monoklonalnym PD-1
Tislelizumab 200 mg, raz na 3 tygodnie (Q3W), dożylnie (iv). W sumie zostanie podanych 12 kursów leczenia, w tym 3 kursy w fazie chemioterapii indukcyjnej, 3 kursy w fazie radioterapii i 6 kursów w fazie podtrzymującej po radioterapii. Podawanie rozpocznie się w dniu 1 chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane po zakończeniu radioterapii do wystąpienia nietolerowanych działań toksycznych, progresji choroby, wycofania zgody, decyzji badacza, że pacjent musi wycofać się z leczenia lub zakończenia 12 kursów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Promieniowanie: Radioterapia o obniżonej dawce do CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
Aktywny komparator: Radioterapia w dawce konwencjonalnej do CTV2 w połączeniu z pełnym cyklem immunoterapii
Lek: Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie

Gemcytabina + cisplatyna: Gemcytabina, 1000 mg/m², co 3 tygodnie, dzień 1 i 8, wlew dożylny; cisplatyna, 80 mg/m², co 3 tygodnie, dzień 1-3, wlew dożylny. Łącznie 3 cykle.

(Uwaga: Gemcytabinę można zastąpić docetakselem, albuminowym paklitakselem, paklitakselem itp.)

Lek: Pełny cykl leczenia przeciwciałem monoklonalnym PD-1
Tislelizumab 200 mg, raz na 3 tygodnie (Q3W), dożylnie (iv). W sumie zostanie podanych 12 kursów leczenia, w tym 3 kursy w fazie chemioterapii indukcyjnej, 3 kursy w fazie radioterapii i 6 kursów w fazie podtrzymującej po radioterapii. Podawanie rozpocznie się w dniu 1 chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane po zakończeniu radioterapii do wystąpienia nietolerowanych działań toksycznych, progresji choroby, wycofania zgody, decyzji badacza, że pacjent musi wycofać się z leczenia lub zakończenia 12 kursów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Promieniowanie: Radioterapia konwencjonalna na obszar CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy;
CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy;
CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych ≥ 3 stopnia
Ramy czasowe: 3 lata
Według NCI-CTCAE 5.0, odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia o stopniu ≥3 podczas leczenia i obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Odległy Przerzut Wolny Od Nawrotów (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z redukcją guza, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniany po 3 miesiącach od zakończenia jednoczesnej radiochemioterapii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj