Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

40,2Gy versus 49,2Gy radiotherapie in laag-risico doelvolume voor chemosensitief stadium II nasofarynxcarcinoom

27 december 2025 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen

40.2Gy versus 49.2Gy radiotherapie in laag-risicodoelvolume voor chemosensitief stadium II nasofaryngeaal carcinoom onder volledige immunotherapie: een multidisciplinair, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en bijwerkingen te onderzoeken van radiotherapie met verlaagde dosis (40,2Gy) versus radiotherapie met conventionele dosis (49,2Gy) voor laag-risico doelvolume bij chemogevoelige patiënten met nasofarynxcarcinoom in een intermediair stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan laag-risico intermediaire-stadium nasofarynxcarcinoompatiënten in te schrijven die CR/PR bereiken na inductiechemotherapie en wiens plasma EBV-DNA-niveau is gedaald tot 0 of onder de onderste detectielimiet. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel gereduceerde-dosis radiotherapie (40,2Gy) of conventionele-dosis radiotherapie (49,2Gy) aan CTV2 te ontvangen. Beide groepen zullen volledige immunotherapie ontvangen. De studie zal opvolgen om verschillen in overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven tussen de twee groepen te observeren. Verwacht wordt dat, onder voorbehoud van behoud van behandelingseffectiviteit, het verminderen van de dosis aan CTV2 de acute en chronische toxiciteiten veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie kan verminderen, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Guiqiong Xu
          • Telefoonnummer: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jinhui Liang
          • Telefoonnummer: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn geïnformeerd over de basisinhoud van deze studie en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. Pathologisch gediagnosticeerd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO type II of III);
  4. Gestadieerd volgens de 9e editie van de AJCC/UICC TNM-classificatie als T1-3N2M0 of T3N0-1M0 (Stadium II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normale beenmergfunctie: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Beeldvormende evaluatie van de behandelrespons na drie cycli van GPP/TPP inductiechemotherapie plus immunotherapie: CR of PR;
  8. Plasma EBV DNA-niveau daalt tot 0 kopieën/mL of onder de detectielimiet na inductiechemotherapie;
  9. Normale lever- en nierfunctie: totaal bilirubine, AST, ALT ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal, creatinineklaring ≥ 60 mL/min of creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverend/metastatisch nasofarynxcarcinoom;
  2. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen (zwangerschapstests moeten worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; effectieve anticonceptie moet worden benadrukt tijdens de behandeling);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne tumoren, uitgezonderd degenen die een curatieve behandeling hebben ondergaan voor baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker, of ductaal carcinoma in situ;
  4. Patiënten bij wie de lokale/regionale laesies bestraling of chirurgie hebben ondergaan (uitgezonderd diagnostische chirurgie), of bij wie de laesies significante necrose vertonen, waardoor bestraling niet geschikt is of mogelijk kan leiden tot bestralingsresistentie;
  5. Patiënten met andere ernstige medische aandoeningen die aanzienlijke risico's kunnen opleveren of de naleving van de studie kunnen belemmeren. Voorbeelden zijn onder meer instabiele hartaandoeningen die behandeling vereisen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × BGN), ernstige psychiatrische stoornissen, of andere maligne tumoren;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op enig bestanddeel van PD-1 monoklonale antilichamen;
  7. Voorgeschiedenis van allergische reacties op de in deze studie gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen (gemcitabine, docetaxel, albumine-gebonden paclitaxel, paclitaxel, cisplatin);
  8. Patiënten met comorbiditeiten die langdurig gebruik van immunosuppressiva vereisen of systemisch of lokaal gebruik van corticosteroïden met immunosuppressieve effecten;
  9. Patiënten met actieve tuberculose, of degenen die momenteel antituberculosebehandeling ondergaan of die in het jaar voorafgaand aan de screening antituberculosebehandeling hebben ondergaan;
  10. Andere patiënten die door de behandelend arts als niet in aanmerking komend voor inclusie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde-dosis radiotherapie voor CTV2 gecombineerd met volledige kuur immunotherapie
Geneesmiddel: Cisplatin-gebaseerde inductiechemotherapie

Gemcitabine + cisplatin: Gemcitabine, 1.000 mg/m², elke 3 weken, dag 1+8, intraveneus infuus; cisplatin, 80 mg/m², elke 3 weken, dag 1-3, intraveneus infuus. Totaal 3 cycli.

(Opmerking: Gemcitabine kan worden vervangen door docetaxel, albumine-gebonden paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Geneesmiddel: Volledige kuur met PD-1 monoklonaal antilichaam
Tislelizumab 200 mg, eenmaal per 3 weken (Q3W), intraveneuze infusie (iv).
Er worden in totaal 12 behandelingskuren toegediend, waaronder 3 kuren tijdens de inductiechemotherapiefase, 3 kuren tijdens de radiotherapiefase en 6 kuren tijdens de onderhoudsfase na radiotherapie.
De toediening begint op dag 1 van de inductiechemotherapie en gaat door na het einde van de radiotherapie tot het optreden van onverdraaglijke toxiciteiten, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, vaststelling door de onderzoeker dat de patiënt moet stoppen met de behandeling, of de voltooiing van 12 kuren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Straling: Verminderde dosis radiotherapie naar CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30Fr/1,34Gy
Actieve vergelijker: Conventionele-dosis radiotherapie voor CTV2 gecombineerd met volledige immunotherapiekuur
Geneesmiddel: Cisplatin-gebaseerde inductiechemotherapie

Gemcitabine + cisplatin: Gemcitabine, 1.000 mg/m², elke 3 weken, dag 1+8, intraveneus infuus; cisplatin, 80 mg/m², elke 3 weken, dag 1-3, intraveneus infuus. Totaal 3 cycli.

(Opmerking: Gemcitabine kan worden vervangen door docetaxel, albumine-gebonden paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Geneesmiddel: Volledige kuur met PD-1 monoklonaal antilichaam
Tislelizumab 200 mg, eenmaal per 3 weken (Q3W), intraveneuze infusie (iv).
Er worden in totaal 12 behandelingskuren toegediend, waaronder 3 kuren tijdens de inductiechemotherapiefase, 3 kuren tijdens de radiotherapiefase en 6 kuren tijdens de onderhoudsfase na radiotherapie.
De toediening begint op dag 1 van de inductiechemotherapie en gaat door na het einde van de radiotherapie tot het optreden van onverdraaglijke toxiciteiten, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, vaststelling door de onderzoeker dat de patiënt moet stoppen met de behandeling, of de voltooiing van 12 kuren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Straling: Conventionele-dosis radiotherapie naar CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionale of metastase-terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
3 jaar
Incidentie van ≥3 graad bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Volgens NCI-CTCAE 5.0, het aandeel patiënten dat tijdens behandeling en follow-up ≥3 graad bijwerkingen ervoer.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling.
3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling.
3 jaar
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste verre metastasen.
3 jaar
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met tumorreductie dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, beoordeeld 3 maanden na afloop van gelijktijdige chemoradiotherapie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren