Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

40,2Gy versus 49,2Gy sugárkezelés alacsony kockázatú célvolumenben kémiaiérzékeny II. stádiumú rhinopharynxcarcinomában

2025. december 27. frissítette: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy és 49,2 Gy sugárterápia összehasonlítása alacsony kockázatú célterületen kemoterápiára érzékeny II. stádiumú nasopharyngealis karcinómában teljes kurzusú immunterápia mellett: multicentrikus, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a csökkentett dózisú sugárterápia (40,2 Gy) és a hagyományos dózisú sugárterápia (49,2 Gy) hatékonyságát és mellékhatásait vizsgálja a kémiai érzékenységgel rendelkező középső stádiumú rhinopharynxcarcinoma betegek alacsony kockázatú célterületén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan, alacsony kockázatú, középső stádiumú orrgaratrákos betegeket kíván felvenni, akik indukciós kemoterápia után CR/PR-t érnek el, és akiknek plazma EBV DNS-szintje 0-ra vagy az alsó detektálási határ alá csökkent. Ezek a betegek 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű hozzárendelésre, hogy vagy csökkentett dózisú sugárterápiát (40,2 Gy) vagy hagyományos dózisú sugárterápiát (49,2 Gy) kapjanak a CTV2-re. Mindkét csoport teljes kúpot kap immunterápiából. A tanulmány nyomon követi a két csoport közötti túlélési, mellékhatási és életminőségi különbségeket. Várhatóan a kezelés hatékonyságának fenntartása mellett a CTV2-re adott dózis csökkentése csökkentheti a sugár- és kemoterápia által okozott akut és krónikus toxicitásokat, ezáltal javítva a betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonszám: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuzhou, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhui Liang
          • Telefonszám: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A betegek tájékoztatást kapnak a tanulmány alapvető tartalmáról és aláírják a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozatát;
  2. Életkor 18 és 75 év között;
  3. Patológiailag diagnosztizált nem keratinizáló nasopharyngealis carcinoma (differenciált vagy differenciálatlan, azaz WHO II. vagy III. típus);
  4. Az AJCC/UICC TNM osztályozás 9. kiadása szerint T1-3N2M0 vagy T3N0-1M0 stádiumú (II. stádium);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normál csontvelő-funkció: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Képalkotó értékelés a kezelési válaszról három ciklus GPP/TPP indukciós kemoterápia plusz immunterápia után: CR vagy PR;
  8. A plazma EBV DNS szint az indukciós kemoterápia után 0 másolat/mL-re csökken vagy a detektálási határ alá kerül;
  9. Normál máj- és vesefunkció: teljes bilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-szerese a normál felső határértéknek, kreatinin clearance ≥ 60 mL/perc vagy kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő/metasztatikus nasopharyngealis carcinomával rendelkező betegek;
  2. Terhes vagy szoptató nők (terhességi tesztet kell fontolóra venni szülőképes korú nők esetében; hatékony fogamzásgátlást kell hangsúlyozni a kezelés alatt);
  3. Rövid előzményű rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek, kivéve azokat, akik gyógyító kezelésben részesültek méhnyakrák, bőr bazális sejtes carcinomája vagy laphámsejtes carcinomája, lokalizált prosztatarák vagy ductalis carcinoma in situ esetében;
  4. Betegek, akiknél a lokális/régiós elváltozások sugárkezelésen vagy műtéten estek át (kivéve diagnosztikai műtét), vagy akiknél az elváltozások jelentős nekrózist mutatnak, ami a sugárkezelés alkalmasságát kétségessé teszi vagy sugárkezelési rezisztenciához vezethet;
  5. Betegek egyéb súlyos orvosi állapotokkal, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek vagy rontják a vizsgálat betartását. Példák: kezelést igénylő instabil szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség (éhomi vércukor > 1,5 × ULN), súlyos pszichiátriai zavarok vagy egyéb rosszindulatú daganatok;
  6. Betegek súlyos túlérzékenységi reakciók előzményével a PD-1 monoklonális antitestek bármely összetevőjére;
  7. Túlérzékenységi reakciók előzménye a tanulmányban használt kemoterápiás gyógyszerekre (gemcitabin, docetaxel, albuminhoz kötött paclitaxel, paclitaxel, cisplatin);
  8. Betegek olyan társbetegségekkel, amelyek hosszú távú immunuszuppresszív gyógyszerek használatát igénylik, vagy immunuszuppresszív hatású szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok alkalmazását;
  9. Aktív tuberkulózissal rendelkező betegek, vagy akik jelenleg antituberkulózis kezelésben részesülnek, vagy akik a szűrés előtti elmúlt egy évben antituberkulózis kezelésben részesültek;
  10. Egyéb, a kezelőorvos által bevonásra alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú sugárkezelés a CTV2-hez kombinálva teljes kurzusú immunterápiával
Drog: Cisplatin-alapú indukciós kemoterápia

Gemcitabin + cisplatina: Gemcitabin, 1000 mg/m², 3 hetente, 1. és 8. napon, intravénás csepegtetés; cisplatina, 80 mg/m², 3 hetente, 1-3. napon, intravénás csepegtetés. Összesen 3 ciklus.

(Megjegyzés: A gemcitabint helyettesítheti docetaxel, albuminhoz kötött paclitaxel, paclitaxel stb.)

Drog: A PD-1 monoklonális antitest teljes kezelési ciklusa
Tislelizumab 200 mg, 3 hetente egyszer (Q3W), intravénás infúzió (iv). Összesen 12 kezelési kúrt kapnak, beleértve 3 kúrt az indukciós kemoterápia fázisban, 3 kúrt a sugárkezelés fázisban és 6 kúrt a sugárkezelés utáni karbantartó fázisban. A kezelés az indukciós kemoterápia 1. napján kezdődik és a sugárkezelés befejezése után folytatódik, amíg intolerálható toxicitások, betegségprogresszió, beleegyezés visszavonása, a vizsgálóorvos által meghozott döntés, hogy a beteget ki kell vonni a kezelésből, vagy a 12 kúr befejezése következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Sugárzás: Csökkentett dózisú sugárkezelés a CTV2-hez
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30Fr/1,34Gy
Aktív összehasonlító: Hagyományos dózisú sugárkezelés a CTV2 területére teljes immunterápia kúrával kombinálva
Drog: Cisplatin-alapú indukciós kemoterápia

Gemcitabin + cisplatina: Gemcitabin, 1000 mg/m², 3 hetente, 1. és 8. napon, intravénás csepegtetés; cisplatina, 80 mg/m², 3 hetente, 1-3. napon, intravénás csepegtetés. Összesen 3 ciklus.

(Megjegyzés: A gemcitabint helyettesítheti docetaxel, albuminhoz kötött paclitaxel, paclitaxel stb.)

Drog: A PD-1 monoklonális antitest teljes kezelési ciklusa
Tislelizumab 200 mg, 3 hetente egyszer (Q3W), intravénás infúzió (iv). Összesen 12 kezelési kúrt kapnak, beleértve 3 kúrt az indukciós kemoterápia fázisban, 3 kúrt a sugárkezelés fázisban és 6 kúrt a sugárkezelés utáni karbantartó fázisban. A kezelés az indukciós kemoterápia 1. napján kezdődik és a sugárkezelés befejezése után folytatódik, amíg intolerálható toxicitások, betegségprogresszió, beleegyezés visszavonása, a vizsgálóorvos által meghozott döntés, hogy a beteget ki kell vonni a kezelésből, vagy a 12 kúr befejezése következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Sugárzás: Hagyományos dózisú sugárkezelés a CTV2-re
GTV, 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; CTV1, 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy; CTV2, 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress-Free Survival (PFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól eltelt idő a lokoregionális vagy távoli metasztázis visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év
Incidence of ≥3 grade adverse events
Időkeret: 3 év
Az NCI-CTCAE 5.0 szerint a kezelés és a követés során ≥3-as fokozatú mellékhatásokkal szembesült betegek aránya.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Lokoregionális relapszusmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól az első lokoregionális visszaesés időpontjáig eltelt idő.
3 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) szerint
Időkeret: 3 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
3 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: 3 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (The QLQ-H&N35) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
3 év
Távoli áttétmentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól az első távoli áttétek dátumáig tartó időintervallumként definiálva.
3 év
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: 3 hónap
Meghatározva a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésével tumorcsökkenést elérő betegek arányaként, amelyet a egyidejű kemoradioterápia befejezése után 3 hónappal értékelnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ming-Yuan Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel