Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

40,2Gy vastaan 49,2Gy sädehoito matalan riskin kohdealueessa kemoterapiaherkälle vaiheen II nielunohdassyövälle

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ming-Yuan Chen

40,2Gy vs. 49,2Gy sädehoito matalan riskin kohdealueessa kemoterapialle herkässä toisen vaiheen nielunohdassyövässä täysimittaisen immunoterapian aikana: monikeskuksellinen, satunnaistettu, vaiheen 3 koe

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään alennettua annostusta käyttävän sädehoidon (40,2 Gy) tehoa ja haittavaikutuksia verrattuna perinteiseen annostukseen (49,2 Gy) matalan riskin kohdealueelle kemoterapiaherkille, keskivaiheen nielurisasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus aikoo rekrytoida matalan riskin väliasteisen nielurisasyövän potilaita, jotka saavuttavat CR/PR induktiokemoterapian jälkeen ja joiden plasman EBV-DNA-taso on laskenut 0:aan tai alle alimman havaittavan rajan. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko alennettua annosradioterapiaa (40,2 Gy) tai tavanomaista annosradioterapiaa (49,2 Gy) CTV2:een. Molemmat ryhmät saavat täyden kurssin immunoterapiaa. Tutkimus seuraa ryhmien välisiä eroja selviytymisessä, haittatapahtumissa ja elämänlaadussa. Odotetaan, että hoitotehokkuuden ylläpitämisen edellytyksellä CTV2:n annoksen vähentäminen voi vähentää radioterapian ja kemoterapian aiheuttamia akuutteja ja kroonisia myrkytyksiä, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guiqiong Xu
          • Puhelinnumero: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhui Liang
          • Puhelinnumero: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat on tiedotettu tutkimuksen perussisällöstä ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Ikä 18–75 vuotta;
  3. Patologisesti diagnosoitu ei-keratinoituva nenänielun syöpä (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO-tyyppi II tai III);
  4. Stadion määritetty AJCC/UICC TNM-luokituksen 9. painoksen mukaan T1-3N2M0 tai T3N0-1M0 (vaihe II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normaali luuydintoiminta: WBC ≥ 4 × 10⁹/l, PLT ≥ 100 × 10⁹/l, HGB ≥ 90 g/l;
  7. Kuvantamisen arvio hoitovasteesta kolmen syklin GPP/TPP-induktio-kemoterapian ja immunoterapian jälkeen: CR tai PR;
  8. Plasma EBV-DNA-taso laskee 0 kpl/ml:ään tai alle havaitsemisrajan induktiokemoterapian jälkeen;
  9. Normaali maksa- ja munuaistoiminta: kokonaisbilirubiini, AST, ALT ≤ 2,0-kertainen normaalin ylärajaan, kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5-kertainen normaalin ylärajaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut/metastasoitunut nenänielun syöpä;
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaudentestejä tulisi harkita hedelmällisessä iässä oleville naisille; tehokasta ehkäisyä tulisi korostaa hoidon aikana);
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta niitä, joille on tehty parantava hoito kohdunkaulan syövästä, ihon basalisolukarsinoomasta tai levyepiteelikarsinoomasta, paikallisesta eturauhassyövästä tai kanavain situ -karsinoomasta;
  4. Potilaat, joiden paikalliset/alueelliset leesiot ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta (lukuun ottamatta diagnostiikkaa varten tehtyä leikkausta), tai joiden leesioissa on merkittävää nekroosia, mikä tekee sädehoidosta sopimattoman tai saattaa johtaa sädehoidon kestävyyteen;
  5. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa merkittäviä riskejä tai heikentää koejärjestelyyn sitoutumista. Esimerkkejä: hoitoa vaativa epävakaa sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, hallitsematon diabetes (paastoverensokeri > 1,5 × ULN), vakava mielenterveyden häiriö tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  6. Potilaat, joilla on historia vakavasta yliherkkyysreaktiosta mihin tahansa PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen osaan;
  7. Allergisten reaktioiden historia tässä tutkimuksessa käytetyistä kemoterapialääkkeistä (gemtsitabiini, doksetakseli, albumiinilla sidottu pakitakseli, pakitakseli, sisplatiini);
  8. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemistä tai paikallista kortikosteroidien käyttöä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus;
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, tai jotka tällä hetkellä saavat tuberkuloosihoidon tai ovat saaneet tuberkuloosihoidon viimeisen vuoden aikana seulontaa edeltävänä aikana;
  10. Muut potilaat, joita hoitava lääkäri pitää kelpaamattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alennettu-annos sädehoito CTV2:lle yhdistettynä täyteen immunoterapiajaksoon
Lääke: Sisplatinipohjainen induktiokemoterapia

Gemcitabiini + sisplatiini: Gemcitabiini, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV-tippa; sisplatiini, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV-tippa. Yhteensä 3 sykliä.

(Huom: Gemcitabiini voidaan korvata doksetakselilla, albuminisidotulla paksitakselilla, paksitakselilla jne.)

Lääke: Koko PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen hoitokurssi
Tislelizumab 200 mg, kerran kolmen viikon välein (Q3W), laskimonsisäinen infuusio (iv). Kokonaisuudessaan annetaan 12 hoitokurssia, mukaan lukien 3 kurssia induktiokemoterapiavaiheessa, 3 kurssia sädehoitovaiheessa ja 6 kurssia sädehoidon jälkeisessä ylläpitovaiheessa. Hoito aloitetaan induktiokemoterapian 1. päivänä ja jatketaan sädehoidon päätyttyä siihen saakka, kunnes ilmenee sietämättömiä myrkytysoireita, tauti etenee, suostumus perutaan, tutkija päättää, että potilaan on luovuttava hoidosta, tai kun 12 hoitokurssia on suoritettu, mikä tahansa näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Säteily: Alennettu-annos sädehoito CTV2:lle
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
Active Comparator: Perinteinen annos sädehoitoa CTV2:een yhdistettynä täysiin immunoterapian hoitokursseihin
Lääke: Sisplatinipohjainen induktiokemoterapia

Gemcitabiini + sisplatiini: Gemcitabiini, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV-tippa; sisplatiini, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV-tippa. Yhteensä 3 sykliä.

(Huom: Gemcitabiini voidaan korvata doksetakselilla, albuminisidotulla paksitakselilla, paksitakselilla jne.)

Lääke: Koko PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen hoitokurssi
Tislelizumab 200 mg, kerran kolmen viikon välein (Q3W), laskimonsisäinen infuusio (iv). Kokonaisuudessaan annetaan 12 hoitokurssia, mukaan lukien 3 kurssia induktiokemoterapiavaiheessa, 3 kurssia sädehoitovaiheessa ja 6 kurssia sädehoidon jälkeisessä ylläpitovaiheessa. Hoito aloitetaan induktiokemoterapian 1. päivänä ja jatketaan sädehoidon päätyttyä siihen saakka, kunnes ilmenee sietämättömiä myrkytysoireita, tauti etenee, suostumus perutaan, tutkija päättää, että potilaan on luovuttava hoidosta, tai kun 12 hoitokurssia on suoritettu, mikä tahansa näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Säteily: Perinteisen annoksen sädehoito CTV2:een
GTV, 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; CTV1, 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy; CTV2, 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Vakavien haittatapausten (aste ≥3) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
NCI-CTCAE 5.0:n mukaan potilaiden osuus, jotka kärsivät ≥3-asteisista haittavaikutuksista hoidon ja seurannan aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisten etäisten metastasien päivämäärään.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla kasvaimen koko pienenee ja jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), arvioitu 3 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian päätyttyä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ming-Yuan Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa