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40,2Gy Versus 49,2Gy de Radioterapia no Volume-Alvo de Baixo Risco para Carcinoma Nasofaríngeo Estadio II Quimiosensível

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Ming-Yuan Chen

40,2Gy Versus 49,2Gy de Radioterapia no Volume-Alvo de Baixo Risco para Carcinoma Nasofaríngeo em Estádio II Quimiosensível sob Imunoterapia de Curso Completo: um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, de Fase 3

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e os eventos adversos da radioterapia em dose reduzida (40,2Gy) versus a radioterapia em dose convencional (49,2Gy) para o volume-alvo de baixo risco em doentes com carcinoma nasofaríngeo em estadio intermédio quimiosensível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende recrutar doentes com carcinoma nasofaríngeo em estadio intermédio de baixo risco que alcancem RC/RP após quimioterapia de indução e cujo nível de ADN do VEB no plasma tenha descido para 0 ou abaixo do limite inferior de deteção. Estes doentes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem radioterapia de dose reduzida (40,2Gy) ou radioterapia de dose convencional (49,2Gy) no CTV2. Ambos os grupos receberão imunoterapia completa. O estudo fará seguimento para observar diferenças na sobrevivência, eventos adversos e qualidade de vida entre os dois grupos. Espera-se que, mantendo a eficácia do tratamento, a redução da dose no CTV2 possa diminuir as toxicidades agudas e crónicas causadas pela radioterapia e quimioterapia, melhorando assim a qualidade de vida dos doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

346

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
          • Guiqiong Xu
          • Número de telefone: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Jinhui Liang
          • Número de telefone: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os doentes são informados do conteúdo básico deste estudo e assinam um formulário de consentimento informado;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS);
  4. Estadiado de acordo com a 9.ª edição da classificação TNM da AJCC/UICC como T1-3N2M0 ou T3N0-1M0 (Estádio II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Função medular óssea normal: leucócitos ≥ 4 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Avaliação por imagem da resposta ao tratamento após três ciclos de quimioterapia de indução GPP/TPP mais imunoterapia: RC ou RP;
  8. Nível de ADN do EBV no plasma diminui para 0 cópias/mL ou abaixo do limite de deteção após quimioterapia de indução;
  9. Função hepática e renal normal: bilirrubina total, AST, ALT ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal, depuração da creatinina ≥ 60 mL/min ou creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com carcinoma nasofaríngeo recidivante/metastático;
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar (os testes de gravidez devem ser considerados para mulheres em idade fértil; deve ser enfatizada a contraceção eficaz durante o tratamento);
  3. Doentes com história de tumores malignos, excluindo aqueles que foram submetidos a tratamento curativo para cancro do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, cancro da próstata localizado, ou carcinoma ductal in situ;
  4. Doentes cujas lesões locais/regionais foram submetidas a radioterapia ou cirurgia (excluindo cirurgia diagnóstica), ou cujas lesões apresentam necrose significativa, tornando a radioterapia inadequada ou potencialmente levando a resistência à radioterapia;
  5. Doentes com outras condições médicas graves que possam representar riscos significativos ou prejudicar a adesão ao ensaio. Exemplos incluem doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, doença hepática, diabetes não controlada (glicemia em jejum > 1,5 × LSN), perturbações psiquiátricas graves ou outros tumores malignos;
  6. Doentes com história de reações de hipersensibilidade grave a qualquer componente dos anticorpos monoclonais PD-1;
  7. História de reações alérgicas aos fármacos de quimioterapia utilizados neste estudo (gemcitabina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina, paclitaxel, cisplatina);
  8. Doentes com comorbilidades que requerem uso prolongado de fármacos imunossupressores ou uso sistémico ou local de corticosteroides com efeitos imunossupressores;
  9. Doentes com tuberculose ativa, ou aqueles atualmente a receber tratamento antituberculoso ou que tenham recebido tratamento antituberculoso no último ano antes do rastreio;
  10. Outros doentes considerados inelegíveis para inclusão pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia com dose reduzida para CTV2 combinada com imunoterapia de curso completo
Medicamento: Quimioterapia de indução à base de cisplatina

Gemcitabina + cisplatina: Gemcitabina, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, perfusão IV; cisplatina, 80 mg/m², Q3W, d1-3, perfusão IV. Um total de 3 ciclos.

(Nota: A gemcitabina pode ser substituída por docetaxel, paclitaxel ligado à albumina, paclitaxel, etc.)

Medicamento: Ciclo completo de anticorpo monoclonal anti-PD-1
Tislelizumab 200 mg, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), infusão intravenosa (iv). Serão administrados um total de 12 ciclos de tratamento, incluindo 3 ciclos durante a fase de quimioterapia de indução, 3 ciclos durante a fase de radioterapia e 6 ciclos durante a fase de manutenção pós-radioterapia. A administração começará no Dia 1 da quimioterapia de indução e continuará após o fim da radioterapia até à ocorrência de toxicidades intoleráveis, progressão da doença, retirada do consentimento, determinação pelo investigador de que o doente precisa de interromper o tratamento, ou a conclusão de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Radiação: Radioterapia de dose reduzida para CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30F/1,34Gy
Comparador Ativo: Radioterapia convencional para o CTV2 combinada com imunoterapia de curso completo
Medicamento: Quimioterapia de indução à base de cisplatina

Gemcitabina + cisplatina: Gemcitabina, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, perfusão IV; cisplatina, 80 mg/m², Q3W, d1-3, perfusão IV. Um total de 3 ciclos.

(Nota: A gemcitabina pode ser substituída por docetaxel, paclitaxel ligado à albumina, paclitaxel, etc.)

Medicamento: Ciclo completo de anticorpo monoclonal anti-PD-1
Tislelizumab 200 mg, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), infusão intravenosa (iv). Serão administrados um total de 12 ciclos de tratamento, incluindo 3 ciclos durante a fase de quimioterapia de indução, 3 ciclos durante a fase de radioterapia e 6 ciclos durante a fase de manutenção pós-radioterapia. A administração começará no Dia 1 da quimioterapia de indução e continuará após o fim da radioterapia até à ocorrência de toxicidades intoleráveis, progressão da doença, retirada do consentimento, determinação pelo investigador de que o doente precisa de interromper o tratamento, ou a conclusão de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Radiação: Radioterapia de dose convencional para CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Incidência de eventos adversos de grau ≥3
Prazo: 3 anos
De acordo com o NCI-CTCAE 5.0, a proporção de doentes que apresentaram eventos adversos de grau ≥3 durante o tratamento e acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (SLMD)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até à data das primeiras metástases distantes.
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
Definida como a proporção de doentes com redução tumoral que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada aos 3 meses após o término da quimiorradioterapia concomitante.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ming-Yuan Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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