Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40,2Gy versus 49,2Gy strålebehandling i lavrisiko målovolum for kjemosensitivt stadium II nasofarynkskarcinom

27. desember 2025 oppdatert av: Ming-Yuan Chen

40,2Gy kontra 49,2Gy strålebehandling i lavrisikomålvolum for kjemosensitivt stadium II nesebihulekreft under full-kurs immunterapi: et multikenter, randomisert, fase 3-studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og bivirkningene av redusert stråledose (40,2 Gy) sammenlignet med konvensjonell stråledose (49,2 Gy) til lavrisikomålvolum for kjemosensitive pasienter med intermediærstadiet nasofaryngealcarcinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter med lavrisiko mellomstadie nasofarynkscarcinom som oppnår CR/PR etter induksjonskjemoterapi og hvis plasma EBV-DNA-nivå har sunket til 0 eller under den nedre deteksjonsgrensen. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten redusert dose stråleterapi (40,2 Gy) eller konvensjonell dose stråleterapi (49,2 Gy) til CTV2. Begge gruppene vil motta full kurs immunterapi. Studien vil følge opp for å observere forskjeller i overlevelse, bivirkninger og livskvalitet mellom de to gruppene. Det forventes at, under forutsetning av å opprettholde behandlingseffektiviteten, kan reduksjon av dosen til CTV2 redusere akutte og kroniske toksisiteter forårsaket av stråleterapi og kjemoterapi, og dermed forbedre pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonnummer: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene er informert om det grunnleggende innholdet i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema;
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Patologisk diagnostisert som ikke-keratiniserende nasofaryngealcarcinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III);
  4. Stadieinndeling i henhold til 9. utgave av AJCC/UICC TNM-klassifisering som T1-3N2M0 eller T3N0-1M0 (Stadium II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normal benmargsfunksjon: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Bildeevaluering av behandlingsrespons etter tre sykluser med GPP/TPP induksjonskjemoterapi pluss immunterapi: CR eller PR;
  8. Plasma EBV DNA-nivå synker til 0 kopier/mL eller under deteksjonsgrensen etter induksjonskjemoterapi;
  9. Normal lever- og nyrefunksjon: totalt bilirubin, AST, ALT ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense, kreatininklarering ≥ 60 mL/min eller kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealcarcinom;
  2. Gravide eller ammende kvinner (svangerskapstester bør vurderes for kvinner i fruktbar alder; effektiv prevensjon bør understrekes under behandlingen);
  3. Pasienter med tidligere maligne svulster, unntatt de som har gjennomgått kurativ behandling for livmorhalskreft, basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom i huden, lokalisert prostatakreft, eller duktalt karcinom in situ;
  4. Pasienter hvis lokale/regionale lesjoner har gjennomgått stråleterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi), eller hvis lesjoner viser betydelig nekrose, noe som gjør stråleterapi uegnet eller potensielt kan føre til stråleterapiresistens;
  5. Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander som kan utgjøre betydelige risikoer eller svekke prøvedeltakelse. Eksempler inkluderer ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, leversykdom, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ØNG), alvorlige psykiske lidelser, eller andre maligne svulster;
  6. Pasienter med historie for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot noen komponent av PD-1 monoklonale antistoffer;
  7. Historie med allergiske reaksjoner mot kjemoterapimedikamentene brukt i denne studien (gemcitabin, docetaxel, albumin-bundet paclitaxel, paclitaxel, cisplatin);
  8. Pasienter med komorbiditeter som krever langtidsbruk av immunsuppressive legemidler eller systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider med immunsuppressiv effekt;
  9. Pasienter med aktiv tuberkulose, eller de som for tiden mottar antituberkuløs behandling eller som har mottatt antituberkuløs behandling innen det siste året før screening;
  10. Andre pasienter som behandlende lege anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert stråledose til CTV2 kombinert med full immunterapi-kurs
Legemiddel: Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV-dråpe; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV-dråpe. Totalt 3 sykluser.

(Merk: Gemcitabin kan erstattes av docetaxel, albuminbundet paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Legemiddel: Fullt behandlingsforløp med PD-1-monoklonalt antistoff
Tislelizumab 200 mg, en gang hver tredje uke (Q3W), intravenøs infusjon (iv). Totalt vil 12 behandlingskurs administreres, inkludert 3 kurs under induksjonskemoterapifasen, 3 kurs under stråleterapifasen, og 6 kurs under oppfølgingsfasen etter stråleterapi. Administreringen vil starte på dag 1 av induksjonskemoterapien og fortsette etter slutten av stråleterapien inntil intolerable bivirkninger oppstår, sykdomsprogresjon skjer, samtykke trekkes tilbake, etter forskerens vurdering at pasienten må trekkes fra behandlingen, eller fullføringen av 12 kurs, avhengig av hva som inntreffer først.
Stråling: Redusert stråledose til CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30F/1,34Gy
Aktiv komparator: Konvensjonell dos stråleterapi til CTV2 kombinert med full kurse immunterapi
Legemiddel: Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV-dråpe; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV-dråpe. Totalt 3 sykluser.

(Merk: Gemcitabin kan erstattes av docetaxel, albuminbundet paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Legemiddel: Fullt behandlingsforløp med PD-1-monoklonalt antistoff
Tislelizumab 200 mg, en gang hver tredje uke (Q3W), intravenøs infusjon (iv). Totalt vil 12 behandlingskurs administreres, inkludert 3 kurs under induksjonskemoterapifasen, 3 kurs under stråleterapifasen, og 6 kurs under oppfølgingsfasen etter stråleterapi. Administreringen vil starte på dag 1 av induksjonskemoterapien og fortsette etter slutten av stråleterapien inntil intolerable bivirkninger oppstår, sykdomsprogresjon skjer, samtykke trekkes tilbake, etter forskerens vurdering at pasienten må trekkes fra behandlingen, eller fullføringen av 12 kurs, avhengig av hva som inntreffer først.
Stråling: Konvensjonell dose stråleterapi til CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år
Forekomst av ≥3-graders bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Ifølge NCI-CTCAE 5.0, andelen pasienter som opplevde ≥3-grads bivirkninger under behandling og oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Fri for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjerne metastaser.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Definert som andelen pasienter med tumorreduksjon som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere