Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

40,2Gy versus 49,2Gy Radiotherapie im Low-Risk-Zielvolumen für chemosensitives Stadium-II-Nasopharynxkarzinom

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy versus 49,2 Gy Strahlentherapie im Niedrigrisiko-Zielvolumen für chemosensitives Stadium-II-Nasopharynxkarzinom unter vollständiger Immuntherapie: eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse einer reduzierten Strahlendosis (40,2 Gy) im Vergleich zur konventionellen Strahlendosis (49,2 Gy) für das Niedrigrisiko-Zielvolumen bei chemosensitiven Patienten mit intermediärem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, Patienten mit Nasopharynxkarzinom im niedrigrisiko-Intermediärstadium einzuschließen, die nach einer Induktionschemotherapie eine CR/PR erreichen und deren Plasma-EBV-DNA-Spiegel auf 0 oder unter die untere Nachweisgrenze gesunken ist. Diese Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine reduzierte Strahlendosis (40,2 Gy) oder eine konventionelle Strahlendosis (49,2 Gy) auf das CTV2 zu erhalten. Beide Gruppen erhalten eine vollständige Immuntherapie. Die Studie wird die Unterschiede im Überleben, bei unerwünschten Ereignissen und in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen beobachten. Es wird erwartet, dass bei Beibehaltung der Behandlungswirksamkeit die Reduzierung der Dosis auf das CTV2 die akuten und chronischen Toxizitäten durch Strahlen- und Chemotherapie verringern und damit die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonnummer: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten werden über den grundlegenden Inhalt dieser Studie informiert und unterschreiben eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Pathologisch diagnostiziert als nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d.h. WHO-Typ II oder III);
  4. Stadieneinteilung gemäß der 9. Auflage der AJCC/UICC TNM-Klassifikation als T1-3N2M0 oder T3N0-1M0 (Stadium II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normale Knochenmarkfunktion: Leukozyten ≥ 4 × 10⁹/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  7. Bildgebende Beurteilung des Therapieansprechens nach drei Zyklen GPP/TPP-Induktionschemotherapie plus Immuntherapie: Vollständiges Ansprechen (CR) oder Teilremission (PR);
  8. Plasma EBV-DNA-Spiegel sinkt nach Induktionschemotherapie auf 0 Kopien/mL oder unter die Nachweisgrenze;
  9. Normale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-fache der oberen Normgrenze, Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min oder Kreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom;
  2. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstests sollten bei Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden; während der Behandlung sollte auf wirksame Verhütung geachtet werden);
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, ausgenommen solche, die eine kurative Behandlung für Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierten Prostatakrebs oder duktales Karzinom in situ erhalten haben;
  4. Patienten, deren lokale/regionale Läsionen einer Strahlentherapie oder Operation unterzogen wurden (ausgenommen diagnostische Eingriffe), oder deren Läsionen signifikante Nekrosen aufweisen, die eine Strahlentherapie ungeeignet machen oder potenziell zu Strahlenresistenz führen könnten;
  5. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die erhebliche Risiken darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten. Beispiele hierfür sind instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × obere Normgrenze), schwere psychiatrische Störungen oder andere bösartige Tumoren;
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil von PD-1 monoklonalen Antikörpern;
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika (Gemcitabin, Docetaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Paclitaxel, Cisplatin);
  8. Patienten mit Begleiterkrankungen, die eine langfristige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder den systemischen oder lokalen Einsatz von Kortikosteroiden mit immunsuppressiver Wirkung erfordern;
  9. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder solche, die derzeit eine Tuberkulosebehandlung erhalten oder innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening eine solche Behandlung erhalten haben;
  10. Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Strahlendosis an CTV2 kombiniert mit vollständiger Immuntherapie
Arzneimittel: Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie

Gemcitabin + Cisplatin: Gemcitabin, 1.000 mg/m², Q3W, Tag 1+8, IV-Infusion; Cisplatin, 80 mg/m², Q3W, Tag 1-3, IV-Infusion. Insgesamt 3 Zyklen.

(Hinweis: Gemcitabin kann durch Docetaxel, albumin-gebundenes Paclitaxel, Paclitaxel usw. ersetzt werden.)

Arzneimittel: Vollständiger Verlauf von PD-1 monoklonalem Antikörper
Tislelizumab 200 mg, einmal alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion (iv). Insgesamt werden 12 Behandlungskurse verabreicht, darunter 3 Kurse während der Induktionschemotherapiephase, 3 Kurse während der Strahlentherapiephase und 6 Kurse während der Erhaltungsphase nach der Strahlentherapie. Die Verabreichung beginnt am Tag 1 der Induktionschemotherapie und wird nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, bis intolerable Toxizitäten auftreten, ein Krankheitsfortschritt eintritt, die Einwilligung zurückgezogen wird, der Prüfarzt feststellt, dass der Patient die Behandlung abbrechen muss oder 12 Kurse abgeschlossen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Strahlung: Reduzierte Strahlendosis an CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30F/1,34Gy
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosis-Strahlentherapie an CTV2 kombiniert mit vollständiger Immuntherapie
Arzneimittel: Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie

Gemcitabin + Cisplatin: Gemcitabin, 1.000 mg/m², Q3W, Tag 1+8, IV-Infusion; Cisplatin, 80 mg/m², Q3W, Tag 1-3, IV-Infusion. Insgesamt 3 Zyklen.

(Hinweis: Gemcitabin kann durch Docetaxel, albumin-gebundenes Paclitaxel, Paclitaxel usw. ersetzt werden.)

Arzneimittel: Vollständiger Verlauf von PD-1 monoklonalem Antikörper
Tislelizumab 200 mg, einmal alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion (iv). Insgesamt werden 12 Behandlungskurse verabreicht, darunter 3 Kurse während der Induktionschemotherapiephase, 3 Kurse während der Strahlentherapiephase und 6 Kurse während der Erhaltungsphase nach der Strahlentherapie. Die Verabreichung beginnt am Tag 1 der Induktionschemotherapie und wird nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, bis intolerable Toxizitäten auftreten, ein Krankheitsfortschritt eintritt, die Einwilligung zurückgezogen wird, der Prüfarzt feststellt, dass der Patient die Behandlung abbrechen muss oder 12 Kurse abgeschlossen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Strahlung: Konventionelle Dosis-Strahlentherapie auf CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Inzidenz von ≥3 Grad unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemäß NCI-CTCAE 5.0, der Anteil der Patienten, die während der Behandlung und Nachbeobachtung ≥3 Grad unerwünschte Ereignisse erlebten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit Tumorreduktion, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, bewertet 3 Monate nach Ende der simultanen Radiochemotherapie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren