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40,2 Gy contre 49,2 Gy de radiothérapie dans le volume cible à faible risque pour le carcinome nasopharyngé de stade II chimiosensible

27 décembre 2025 mis à jour par: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy contre 49,2 Gy de radiothérapie dans le volume cible à faible risque pour le carcinome nasopharyngé de stade II chimiosensible sous immunothérapie complète : un essai multicentrique, randomisé, de phase 3

Cette étude vise à explorer l'efficacité et les événements indésirables de la radiothérapie à dose réduite (40,2 Gy) par rapport à la radiothérapie à dose conventionnelle (49,2 Gy) sur le volume cible à faible risque pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé de stade intermédiaire chimiosensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade intermédiaire à faible risque ayant obtenu une RC/RP après chimiothérapie d'induction et dont le taux d'ADN du VEB plasmatique est tombé à 0 ou en dessous de la limite inférieure de détection. Ces patients seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une radiothérapie à dose réduite (40,2 Gy) soit une radiothérapie à dose conventionnelle (49,2 Gy) au CTV2. Les deux groupes recevront une immunothérapie complète. L'étude suivra les patients pour observer les différences de survie, d'événements indésirables et de qualité de vie entre les deux groupes. On s'attend à ce que, tout en maintenant l'efficacité du traitement, la réduction de la dose au CTV2 puisse diminuer les toxicités aiguës et chroniques causées par la radiothérapie et la chimiothérapie, améliorant ainsi la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Guiqiong Xu
          • Numéro de téléphone: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuzhou, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jinhui Liang
          • Numéro de téléphone: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients sont informés du contenu de base de cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  3. Diagnostic pathologique de carcinome nasopharyngé non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III selon l'OMS) ;
  4. Stadification selon la 9e édition de la classification TNM AJCC/UICC : T1-3N2M0 ou T3N0-1M0 (Stade II) ;
  5. KPS ≥ 70 ;
  6. Fonction médullaire normale : leucocytes ≥ 4 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  7. Évaluation par imagerie de la réponse au traitement après trois cycles de chimiothérapie d'induction GPP/TPP associée à l'immunothérapie : RC ou RP ;
  8. Le taux d'ADN EBV plasmatique diminue jusqu'à 0 copies/mL ou en dessous de la limite de détection après la chimiothérapie d'induction ;
  9. Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine totale, AST, ALT ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ou créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes (des tests de grossesse doivent être envisagés pour les femmes en âge de procréer ; une contraception efficace doit être soulignée pendant le traitement) ;
  3. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception de ceux ayant reçu un traitement curatif pour un cancer du col de l'utérus, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau, un cancer localisé de la prostate ou un carcinome canalaire in situ ;
  4. Patients dont les lésions locales/régionales ont subi une radiothérapie ou une chirurgie (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique), ou dont les lésions présentent une nécrose significative, rendant la radiothérapie inadaptée ou pouvant entraîner une résistance à la radiothérapie ;
  5. Patients présentant d'autres pathologies médicales graves pouvant présenter des risques importants ou altérer l'observance de l'essai. Exemples : maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, maladie rénale, maladie hépatique, diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN), troubles psychiatriques graves ou autres tumeurs malignes ;
  6. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévère à l'un des composants des anticorps monoclonaux PD-1 ;
  7. Antécédents de réactions allergiques aux médicaments de chimiothérapie utilisés dans cette étude (gemcitabine, docétaxel, paclitaxel lié à l'albumine, paclitaxel, cisplatine) ;
  8. Patients présentant des comorbidités nécessitant une utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou une utilisation systémique ou locale de corticostéroïdes ayant des effets immunosuppresseurs ;
  9. Patients atteints de tuberculose active, ou ceux recevant actuellement un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux au cours de l'année précédant le dépistage ;
  10. Autres patients jugés inéligibles à l'inclusion par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à dose réduite au CTV2 combinée à une immunothérapie complète
Médicament: Chimiothérapie d'induction à base de cisplatine

Gemcitabine + cisplatine : Gemcitabine, 1 000 mg/m², toutes les 3 semaines, jours 1 et 8, perfusion intraveineuse ; cisplatine, 80 mg/m², toutes les 3 semaines, jours 1 à 3, perfusion intraveineuse. Un total de 3 cycles.

(Remarque : La gemcitabine peut être remplacée par le docétaxel, le paclitaxel lié à l'albumine, le paclitaxel, etc.)

Médicament: Traitement complet par anticorps monoclonal anti-PD-1
Tislelizumab 200 mg, une fois toutes les 3 semaines (Q3W), perfusion intraveineuse (iv). Un total de 12 cycles de traitement sera administré, comprenant 3 cycles pendant la phase de chimiothérapie d'induction, 3 cycles pendant la phase de radiothérapie et 6 cycles pendant la phase de maintenance post-radiothérapie. L'administration débutera le jour 1 de la chimiothérapie d'induction et se poursuivra après la fin de la radiothérapie jusqu'à la survenue de toxicités intolérables, d'une progression de la maladie, d'un retrait du consentement, d'une décision de l'investigateur selon laquelle le patient doit interrompre le traitement, ou de l'achèvement des 12 cycles, selon la première éventualité.
Radiation: Radiothérapie à dose réduite sur le CTV2
GTV, 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; CTV1, 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy; CTV2, 40,2 Gy/30 Fr/1,34 Gy
Comparateur actif: Radiothérapie à dose conventionnelle au CTV2 combinée à une immunothérapie complète
Médicament: Chimiothérapie d'induction à base de cisplatine

Gemcitabine + cisplatine : Gemcitabine, 1 000 mg/m², toutes les 3 semaines, jours 1 et 8, perfusion intraveineuse ; cisplatine, 80 mg/m², toutes les 3 semaines, jours 1 à 3, perfusion intraveineuse. Un total de 3 cycles.

(Remarque : La gemcitabine peut être remplacée par le docétaxel, le paclitaxel lié à l'albumine, le paclitaxel, etc.)

Médicament: Traitement complet par anticorps monoclonal anti-PD-1
Tislelizumab 200 mg, une fois toutes les 3 semaines (Q3W), perfusion intraveineuse (iv). Un total de 12 cycles de traitement sera administré, comprenant 3 cycles pendant la phase de chimiothérapie d'induction, 3 cycles pendant la phase de radiothérapie et 6 cycles pendant la phase de maintenance post-radiothérapie. L'administration débutera le jour 1 de la chimiothérapie d'induction et se poursuivra après la fin de la radiothérapie jusqu'à la survenue de toxicités intolérables, d'une progression de la maladie, d'un retrait du consentement, d'une décision de l'investigateur selon laquelle le patient doit interrompre le traitement, ou de l'achèvement des 12 cycles, selon la première éventualité.
Radiation: Radiothérapie à dose conventionnelle sur le CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy ; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy ; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute locorégionale ou métastatique à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Incidence d'événements indésirables de grade ≥3
Délai: 3 ans
Selon le NCI-CTCAE 5.0, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables de grade ≥3 pendant le traitement et le suivi.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
3 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 3 années
Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ) -C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après le traitement.
3 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 ans
Définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Définie comme la proportion de patients avec réduction tumorale atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée à 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming-Yuan Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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