Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

40,2 Gy versus 49,2 Gy radioterapie v nízkorizikovém cílovém objemu pro chemosenzitivní karcinom nosohltanu II. stadia

27. prosince 2025 aktualizováno: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy versus 49,2 Gy radioterapie v cílovém objemu s nízkým rizikem u chemosenzitivního karcinomu nosohltanu stadia II při plné imunoterapii: multicentrická, randomizovaná, fáze 3 studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a nežádoucí účinky snížené dávky radioterapie (40,2 Gy) ve srovnání s konvenční dávkou radioterapie (49,2 Gy) na cílový objem s nízkým rizikem u pacientů s chemosenzitivním intermediálním stádiem karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit pacienty s nízkorizikovým středně pokročilým karcinomem nosohltanu, kteří dosáhli CR/PR po indukční chemoterapii a u nichž hladina plazmatické EBV-DNA klesla na 0 nebo pod dolní detekční limit. Tito pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď radioterapie se sníženou dávkou (40,2 Gy) nebo radioterapie s konvenční dávkou (49,2 Gy) na CTV2. Obě skupiny dostanou plný průběh imunoterapie. Studie bude následně sledovat rozdíly v přežití, nežádoucích účincích a kvalitě života mezi oběma skupinami. Očekává se, že při zachování léčebné účinnosti může snížení dávky na CTV2 snížit akutní a chronické toxicity způsobené radioterapií a chemoterapií, čímž se zlepší kvalita života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonní číslo: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonní číslo: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti jsou informováni o základním obsahu této studie a podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Patologicky diagnostikovaný jako nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III);
  4. Stadifikace podle 9. vydání klasifikace AJCC/UICC TNM jako T1-3N2M0 nebo T3N0-1M0 (Stadium II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normální funkce kostní dřeně: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Zobrazovací hodnocení léčebné odpovědi po třech cyklech indukční chemoterapie GPP/TPP plus imunoterapie: CR nebo PR;
  8. Hladina EBV DNA v plazmě klesne na 0 kopií/ml nebo pod detekční limit po indukční chemoterapii;
  9. Normální funkce jater a ledvin: celkový bilirubin, AST, ALT ≤ 2,0× horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5× horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu;
  2. Těhotné nebo kojící ženy (u žen v reprodukčním věku by měly být zváženy těhotenské testy; během léčby je třeba zdůraznit účinnou antikoncepci);
  3. Pacienti s anamnézou maligních nádorů, kromě těch, kteří podstoupili kurativní léčbu karcinomu děložního čípku, bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ;
  4. Pacienti, jejichž lokální/regionální léze byly podrobeny radioterapii nebo chirurgickému zákroku (kromě diagnostické operace), nebo jejichž léze vykazují významnou nekrózu, což činí radioterapii nevhodnou nebo může vést k rezistenci na radioterapii;
  5. Pacienti s jinými závažnými zdravotními stavy, které mohou představovat významná rizika nebo narušit dodržování studie. Příklady zahrnují nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 × ULN), závažné psychiatrické poruchy nebo jiné maligní nádory;
  6. Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jakoukoli složku monoklonálních protilátek PD-1;
  7. Anamnéza alergických reakcí na chemoterapeutika použitá v této studii (gemcitabin, docetaxel, albuminem vázaný paklitaxel, paklitaxel, cisplatina);
  8. Pacienti s komorbiditami vyžadujícími dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémové či lokální užívání kortikosteroidů s imunosupresivním účinkem;
  9. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo ti, kteří aktuálně dostávají antituberkulotickou léčbu nebo ji dostávali v průběhu posledního roku před screeningem;
  10. Další pacienti, které ošetřující lékař považuje za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená dávka radioterapie na CTV2 v kombinaci s plným cyklem imunoterapie
Lék: Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV infuze; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV infuze. Celkem 3 cykly.

(Poznámka: Gemcitabin lze nahradit docetaxelem, albuminem vázaným paclitaxelem, paclitaxelem atd.)

Lék: Plný průběh monoklonální protilátky PD-1
Tislelizumab 200 mg, jednou každé 3 týdny (Q3W), intravenózní infuze (iv). Bude podáno celkem 12 cyklů léčby, včetně 3 cyklů během fáze indukční chemoterapie, 3 cyklů během fáze radioterapie a 6 cyklů během udržovací fáze po radioterapii. Podávání začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat po ukončení radioterapie až do výskytu nesnesitelných toxicit, progrese onemocnění, odvolání souhlasu, rozhodnutí vyšetřovatele, že pacient potřebuje ukončit léčbu, nebo dokončení 12 cyklů, podle toho, co nastane dříve.
Záření: Radioterapie se sníženou dávkou na CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30Fr/1,34Gy
Aktivní komparátor: Konvenční dávka radioterapie na CTV2 v kombinaci s plným průběhem imunoterapie
Lék: Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², Q3W, d1+d8, IV infuze; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, IV infuze. Celkem 3 cykly.

(Poznámka: Gemcitabin lze nahradit docetaxelem, albuminem vázaným paclitaxelem, paclitaxelem atd.)

Lék: Plný průběh monoklonální protilátky PD-1
Tislelizumab 200 mg, jednou každé 3 týdny (Q3W), intravenózní infuze (iv). Bude podáno celkem 12 cyklů léčby, včetně 3 cyklů během fáze indukční chemoterapie, 3 cyklů během fáze radioterapie a 6 cyklů během udržovací fáze po radioterapii. Podávání začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat po ukončení radioterapie až do výskytu nesnesitelných toxicit, progrese onemocnění, odvolání souhlasu, rozhodnutí vyšetřovatele, že pacient potřebuje ukončit léčbu, nebo dokončení 12 cyklů, podle toho, co nastane dříve.
Záření: Konvenční dávka radioterapie na CTV2
GTV, 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy; CTV1, 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy; CTV2, 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Výskyt nežádoucích příhod stupně ≥3
Časové okno: 3 roky
Podle NCI-CTCAE 5.0, podíl pacientů, kteří zaznamenali
≥3 stupně nežádoucích účinků během léčby a následného sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
3 roky
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definován jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Definován jako podíl pacientů s redukcí tumoru dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocených 3 měsíce po ukončení souběžné chemoradioterapie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming-Yuan Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit