Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

40,2 Гр против 49,2 Гр лучевой терапии в объёме низкого риска для химиочувствительной стадии II назофарингеальной карциномы

27 декабря 2025 г. обновлено: Ming-Yuan Chen

40,2 Гр против 49,2 Гр лучевой терапии в объеме низкого риска для химиочувствительной назофарингеальной карциномы стадии II при полном курсе иммунотерапии: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3

Это исследование направлено на изучение эффективности и побочных эффектов лучевой терапии в сниженной дозе (40,2 Гр) по сравнению с лучевой терапией в стандартной дозе (49,2 Гр) на низкорисковый объём-мишень у пациентов с химиочувствительной назофарингеальной карциномой промежуточной стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на включение пациентов с низким риском промежуточной стадии назофарингеальной карциномы, достигших полной или частичной ремиссии после индукционной химиотерапии и у которых уровень плазменной ДНК EBV снизился до 0 или ниже нижнего предела обнаружения. Эти пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо сниженной дозы лучевой терапии (40,2 Гр), либо стандартной дозы лучевой терапии (49,2 Гр) на целевую зону CTV2. Обе группы получат полный курс иммунотерапии. В ходе исследования будет проводиться наблюдение для выявления различий в выживаемости, нежелательных явлениях и качестве жизни между двумя группами. Ожидается, что при сохранении эффективности лечения снижение дозы на CTV2 позволит уменьшить острую и хроническую токсичность, вызванную лучевой и химиотерапией, тем самым улучшив качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343361
  • Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui You, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-13580439820
  • Электронная почта: your5@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jin Gao
          • Номер телефона: 86+15395005376
          • Электронная почта: gj11667@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Sufang Qiu
          • Номер телефона: 86+13609589163
          • Электронная почта: sufangqiu@fjmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Peiyu Huang
          • Номер телефона: 86+18928013516
          • Электронная почта: huangpy@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Bin Qi
          • Номер телефона: 86+13580580985
          • Электронная почта: qi_bin@gzhmu.edu.cn
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Kai Chen
          • Номер телефона: 86+13005222990
          • Электронная почта: chenkai89@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Guiqiong Xu
          • Номер телефона: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:
          • Mingyuan Chen
          • Номер телефона: +86-20-87343361
          • Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Song Qu
          • Номер телефона: 86+13607887386
          • Электронная почта: 13607887386@163.com
      • Wuzhou, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Jinhui Liang
          • Номер телефона: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yuxiang He
          • Номер телефона: 86+13786112914
          • Электронная почта: heyuxiang88@163.com
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Контакт:
          • Yaqian Han
          • Номер телефона: 86+18673176667
          • Электронная почта: hanyaqian@hnca.org.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lei Liu
          • Номер телефона: 86+18980606231
          • Электронная почта: liuleihx@gmail.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jiyong Qin
          • Номер телефона: 86+13808757779
          • Электронная почта: qinjiyongt@163.com
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zhiqiang Wang
          • Номер телефона: 86+15887085161
          • Электронная почта: wangzhiqiang@ydyy.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Feng Jiang
          • Номер телефона: 86+13858065192
          • Электронная почта: jiangfeng@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты проинформированы об основном содержании данного исследования и подписывают форму информированного согласия;
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Патологически диагностирован неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный, т.е. тип II или III по классификации ВОЗ);
  4. Стадирование по 9-му изданию классификации TNM AJCC/UICC: T1-3N2M0 или T3N0-1M0 (стадия II);
  5. Индекс Карновского (KPS) ≥ 70;
  6. Нормальная функция костного мозга: лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 10⁹/л, тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10⁹/л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л;
  7. Оценка ответа на лечение с помощью методов визуализации после трех циклов индукционной химиотерапии GPP/TPP плюс иммунотерапия: полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR);
  8. Уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) в плазме снижается до 0 копий/мл или ниже предела обнаружения после индукционной химиотерапии;
  9. Нормальная функция печени и почек: общий билирубин, АСТ, АЛТ ≤ 2.0 × верхняя граница нормы, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1.5 × верхняя граница нормы.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующим/метастатическим раком носоглотки;
  2. Беременные или кормящие женщины (для женщин детородного возраста следует рассмотреть проведение теста на беременность; во время лечения необходимо подчеркнуть важность эффективной контрацепции);
  3. Пациенты с анамнезом злокачественных опухолей, за исключением тех, кто прошел радикальное лечение по поводу рака шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или протоковой карциномы in situ;
  4. Пациенты, у которых локальные/регионарные поражения подвергались лучевой терапии или хирургическому вмешательству (за исключением диагностической операции), или у которых поражения демонстрируют значительный некроз, делающий лучевую терапию неприменимой или потенциально ведущей к резистентности к лучевой терапии;
  5. Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, которые могут представлять значительные риски или ухудшать соблюдение протокола исследования. Примеры включают нестабильные сердечные заболевания, требующие лечения, заболевания почек, заболевания печени, неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 1.5 × ВГН), тяжелые психические расстройства или другие злокачественные опухоли;
  6. Пациенты с анамнезом тяжелых реакций гиперчувствительности к любому компоненту моноклональных антител к PD-1;
  7. Анамнез аллергических реакций на химиотерапевтические препараты, используемые в данном исследовании (гемцитабин, доцетаксел, наб-паклитаксел, паклитаксел, цисплатин);
  8. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими длительного приема иммуносупрессивных препаратов или системного или местного применения кортикостероидов с иммуносупрессивным эффектом;
  9. Пациенты с активным туберкулезом или те, кто в настоящее время получает противотуберкулезное лечение или получал такое лечение в течение года до скрининга;
  10. Другие пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сниженная доза лучевой терапии на CTV2 в сочетании с полным курсом иммунотерапии
Лекарство: Индукционная химиотерапия на основе цисплатина

Гемцитабин + цисплатин: Гемцитабин, 1000 мг/м², каждые 3 недели, дни 1 и 8, внутривенная капельница; цисплатин, 80 мг/м², каждые 3 недели, дни 1-3, внутривенная капельница. Всего 3 цикла.

(Примечание: Гемцитабин может быть заменён на доцетаксел, наб-паклитаксел, паклитаксел и др.)

Лекарство: Полный курс моноклонального антитела PD-1
Тиселизумаб 200 мг, один раз в 3 недели (Q3W), внутривенная инфузия (в/в).
Всего будет проведено 12 курсов лечения, включая 3 курса в фазе индукционной химиотерапии, 3 курса в фазе лучевой терапии и 6 курсов в фазе поддерживающей терапии после лучевого лечения.
Введение начнется в 1-й день индукционной химиотерапии и продолжится после окончания лучевой терапии до возникновения непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия, решения исследователя о необходимости вывода пациента из лечения или завершения 12 курсов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Радиация: Лучевая терапия сниженной дозой на КТО2
ГТВ, 63,6 Гр/30 фр/2,12 Гр;
КТВ1, 54 Гр/30 фр/1,8 Гр;
КТВ2, 40,2 Гр/30 фр/1,34 Гр
Активный компаратор: Конвенциональная дозовая лучевая терапия на CTV2 в сочетании с полным курсом иммунотерапии
Лекарство: Индукционная химиотерапия на основе цисплатина

Гемцитабин + цисплатин: Гемцитабин, 1000 мг/м², каждые 3 недели, дни 1 и 8, внутривенная капельница; цисплатин, 80 мг/м², каждые 3 недели, дни 1-3, внутривенная капельница. Всего 3 цикла.

(Примечание: Гемцитабин может быть заменён на доцетаксел, наб-паклитаксел, паклитаксел и др.)

Лекарство: Полный курс моноклонального антитела PD-1
Тиселизумаб 200 мг, один раз в 3 недели (Q3W), внутривенная инфузия (в/в).
Всего будет проведено 12 курсов лечения, включая 3 курса в фазе индукционной химиотерапии, 3 курса в фазе лучевой терапии и 6 курсов в фазе поддерживающей терапии после лучевого лечения.
Введение начнется в 1-й день индукционной химиотерапии и продолжится после окончания лучевой терапии до возникновения непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия, решения исследователя о необходимости вывода пациента из лечения или завершения 12 курсов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Радиация: Радиотерапия в стандартной дозировке на CTV2
GTV, 63.6Гр/30Фр/2.12Гр; CTV1, 54Гр/30Фр/1.8Гр; CTV2, 49.2Гр/30Фр/1.64Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегиональных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
3 года
Частота возникновения нежелательных явлений ≥3 степени
Временное ограничение: 3 года
Согласно NCI-CTCAE 5.0, доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления степени ≥3 во время лечения и наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
3 года
Оценка качества выживания по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
3 года
Оценка качества выживания согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества выживаемости согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения и после лечения.
3 года
Выживаемость без отдалённых метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты первых отдалённых метастазов.
3 года
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как доля пациентов с уменьшением опухоли, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененная через 3 месяца после окончания одновременной химиолучевой терапии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ming-Yuan Chen

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться