此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

40.2Gy对比49.2Gy放疗在化疗敏感II期鼻咽癌低风险靶区中的应用

2025年12月27日 更新者：Ming-Yuan Chen

40.2Gy对比49.2Gy放疗在全程免疫治疗下对化疗敏感II期鼻咽癌低危靶区：一项多中心、随机、3期试验

本研究旨在探讨化学敏感性中期鼻咽癌患者低风险靶区减量放疗（40.2Gy）与常规剂量放疗（49.2Gy）的疗效及不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟入组低危中期鼻咽癌患者，这些患者在诱导化疗后达到CR/PR且血浆EBV-DNA水平降至0或低于检测下限。 患者将以1:1的比例随机分配接受减量放疗（40.2Gy）或常规剂量放疗（49.2Gy）至CTV2。 两组患者均将接受全程免疫治疗。 研究将通过随访观察两组患者在生存率、不良事件和生活质量方面的差异。 预期在保持疗效的前提下，降低CTV2的放疗剂量能够减少放疗和化疗引起的急慢性毒性，从而提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
          • Guiqiong Xu
          • 电话号码：86+13528109888
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • 接触：
          • Jinhui Liang
          • 电话号码：86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Central South University Cancer Hospital,
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者被告知本研究的基本内容并签署知情同意书；
  2. 年龄在18至75岁之间；
  3. 病理诊断为非角化性鼻咽癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）；
  4. 根据AJCC/UICC TNM分期第9版分期为T1-3N2M0或T3N0-1M0（II期）；
  5. KPS ≥ 70；
  6. 骨髓功能正常：WBC ≥ 4 × 10⁹/L，PLT ≥ 100 × 10⁹/L，HGB ≥ 90 g/L；
  7. 三个周期GPP/TPP诱导化疗联合免疫治疗后影像学评估疗效：CR或PR；
  8. 诱导化疗后血浆EBV DNA水平降至0拷贝/mL或低于检测限；
  9. 肝肾功能正常：总胆红素、AST、ALT ≤ 2.0倍正常值上限，肌酐清除率 ≥ 60 mL/min或肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限。

排除标准：

  1. 复发/转移性鼻咽癌患者；
  2. 妊娠或哺乳期妇女（育龄妇女应考虑妊娠试验；治疗期间应强调有效避孕）；
  3. 有恶性肿瘤病史的患者，不包括已接受根治性治疗的宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌或导管原位癌；
  4. 局部/区域病灶已接受放疗或手术（不包括诊断性手术）的患者，或病灶存在显著坏死，不适合放疗或可能导致放疗抵抗；
  5. 患有其他可能构成重大风险或影响试验依从性的严重疾病患者。 例如需要治疗的不稳定性心脏病、肾脏疾病、肝脏疾病、未控制的糖尿病（空腹血糖 > 1.5 × ULN）、严重精神疾病或其他恶性肿瘤；
  6. 对PD-1单克隆抗体任何成分有严重过敏反应史的患者；
  7. 对本研究使用的化疗药物（吉西他滨、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇、顺铂）有过敏反应史；
  8. 需要长期使用免疫抑制药物或全身/局部使用具有免疫抑制作用的皮质类固醇的合并症患者；
  9. 活动性结核病患者，或目前正在接受抗结核治疗或在筛选前一年内接受过抗结核治疗的患者；
  10. 治疗医师认为不适合纳入的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT2V区减量放疗联合全程免疫治疗
药品：基于顺铂的诱导化疗

吉西他滨+顺铂：吉西他滨，1,000 mg/m²，每3周一次，第1天+第8天，静脉滴注；顺铂，80 mg/m²，每3周一次，第1-3天，静脉滴注。 总共3个周期。

（注：吉西他滨可用多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇等替代。）

药品：PD-1单克隆抗体全程治疗
替雷利珠单抗 200 mg，每 3 周一次（Q3W），静脉输注（iv）。 总共将进行 12 个疗程的治疗，包括诱导化疗阶段的 3 个疗程、放疗阶段的 3 个疗程以及放疗后维持阶段的 6 个疗程。 给药将从诱导化疗的第 1 天开始，并在放疗结束后继续，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回同意、研究者确定患者需要退出治疗或完成 12 个疗程（以先发生者为准）。
辐射：对CTV2进行减量放疗
GTV，63.6Gy/30Fr/2.12Gy； CTV1，54Gy/30Fr/1.8Gy； CTV2，40.2Gy/30F/1.34Gy
有源比较器：常规剂量放疗至CTV2联合全程免疫治疗
药品：基于顺铂的诱导化疗

吉西他滨+顺铂：吉西他滨，1,000 mg/m²，每3周一次，第1天+第8天，静脉滴注；顺铂，80 mg/m²，每3周一次，第1-3天，静脉滴注。 总共3个周期。

（注：吉西他滨可用多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇等替代。）

药品：PD-1单克隆抗体全程治疗
替雷利珠单抗 200 mg，每 3 周一次（Q3W），静脉输注（iv）。 总共将进行 12 个疗程的治疗，包括诱导化疗阶段的 3 个疗程、放疗阶段的 3 个疗程以及放疗后维持阶段的 6 个疗程。 给药将从诱导化疗的第 1 天开始，并在放疗结束后继续，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回同意、研究者确定患者需要退出治疗或完成 12 个疗程（以先发生者为准）。
辐射：常规剂量放疗至CTV2
GTV，63.6Gy/30Fr/2.12Gy； CTV1，54Gy/30Fr/1.8Gy； CTV2，49.2Gy/30Fr/1.64Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
定义为从随机分组到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
3年
≥3级不良事件发生率
大体时间：3年
根据NCI-CTCAE 5.0标准，在治疗和随访期间发生≥3级不良事件的患者比例。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
3年
局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
3年
根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：3年
根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（V3.0）在治疗前、治疗期间、治疗后对生存质量进行评分。
3年
根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：3年
根据EORTC头颈生活质量问卷(QLQ-H&N35)在治疗前、治疗期间、治疗后对生存质量进行评分。
3年
远处转移无进展生存期 (DMFS)
大体时间：3年
定义为从随机分组到首次出现远处转移日期的时间间隔。
3年
客观缓解率（ORR）
大体时间：3个月
定义为在同步放化疗结束后3个月评估时，肿瘤缩小达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ming-Yuan Chen

调查人员

  • 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZDWY.BYAFZZX.046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅