Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

40,2Gy kontra 49,2Gy strålbehandling i lågrisk målmängd för känsligt stadium II nasofarynxcancer

27 december 2025 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen

40,2Gy kontra 49,2Gy strålbehandling i lågrisk-målvolymer för kemokänslig stadium II nasofarynxcancer under fullständig immunterapi: en multicentrisk, randomiserad, fas 3-studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten och biverkningarna av reducerad dos strålbehandling (40,2 Gy) jämfört med konventionell dos strålbehandling (49,2 Gy) mot lågrisk målmängd för kemokänsliga patienter med intermediärstadiet nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att rekrytera patienter med lågrisk intermediärstadie nasofarynxcancer som uppnått CR/PR efter induktionskemoterapi och vars plasma EBV-DNA-nivå har sjunkit till 0 eller under den nedre detektionsgränsen. Dessa patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen reducerad dos radioterapi (40,2 Gy) eller konventionell dos radioterapi (49,2 Gy) till CTV2. Båda grupperna kommer att få fullständig immunoterapi. Studien kommer att följa upp för att observera skillnader i överlevnad, biverkningar och livskvalitet mellan de två grupperna. Förväntningen är att, under förutsättning att behandlingseffekten bibehålls, kan en dosreduktion till CTV2 minska akuta och kroniska toxiciteter orsakade av radioterapi och kemoterapi, vilket därmed förbättrar patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonnummer: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna informeras om grundinnehållet i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  2. Ålder mellan 18 och 75 år;
  3. Patologiskt diagnostiserad som icke-keratiniserande nasofarynxcancer (differentierad eller odifferentierad, dvs. WHO typ II eller III);
  4. Stadieindelad enligt den 9:e upplagan av AJCC/UICC TNM-klassificeringen som T1-3N2M0 eller T3N0-1M0 (Stadium II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normal benmärgsfunktion: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Bildvärdering av behandlingsrespons efter tre cykler av GPP/TPP induktionskemoterapi plus immunterapi: CR eller PR;
  8. Plasma EBV DNA-nivå sjunker till 0 kopior/mL eller under detektionsgränsen efter induktionskemoterapi;
  9. Normal lever- och njurfunktion: totalt bilirubin, AST, ALT ≤ 2,0 gånger övre referensgränsen, kreatininclearance ≥ 60 mL/min eller kreatinin ≤ 1,5 gånger övre referensgränsen.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande/metastaserande nasofarynxcancer;
  2. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstester bör övervägas för kvinnor i fertil ålder; effektiv preventivmedel bör betonas under behandlingen);
  3. Patienter med anamnes på maligna tumörer, exklusive de som genomgått kurativ behandling för livmoderhalscancer, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer eller duktal cancer in situ;
  4. Patienter vars lokala/regionala lesioner har genomgått strålbehandling eller kirurgi (exklusive diagnostisk kirurgi), eller vars lesioner uppvisar betydande nekros, vilket gör strålbehandning olämplig eller potentiellt leder till strålbehandlingsresistens;
  5. Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd som kan innebära betydande risker eller försämra prövningsföljsamhet. Exempel inkluderar instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, leversjukdom, okontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5 × övre referensgränsen), allvarliga psykiska störningar eller andra maligna tumörer;
  6. Patienter med anamnes på svara överkänslighetsreaktioner mot någon komponent i PD-1 monoklonala antikroppar;
  7. Anamnes på allergiska reaktioner mot de kemoterapeutiska läkemedlen som används i denna studie (gemcitabin, docetaxel, albuminbunden paclitaxel, paclitaxel, cisplatin);
  8. Patienter med komorbiditeter som kräver långvarig användning av immunosuppressiva läkemedel eller systemisk eller lokal användning av kortikosteroider med immunosuppressiv effekt;
  9. Patienter med aktiv tuberkulos, eller de som för närvarande får tuberkulosbehandling eller som har fått tuberkulosbehandling inom det senaste året före screening;
  10. Andra patienter som bedöms som olämpliga för inkludering av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerad dos strålbehandling till CTV2 kombinerat med fullständig immunterapi
Läkemedel: Cisplatin-baserad induktionskemoterapi

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², var 3:e vecka, dag 1+8, intravenöst dropp; cisplatin, 80 mg/m², var 3:e vecka, dag 1-3, intravenöst dropp. Totalt 3 cykler.

(Obs: Gemcitabin kan ersättas med docetaxel, albuminbunden paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Läkemedel: Fullständig behandlingsserie med PD-1 monoklonal antikropp
Tislelizumab 200 mg, en gång var tredje vecka (Q3W), intravenös infusion (iv).
Totalt kommer 12 behandlingsserier att administreras, inklusive 3 serier under induktionskemoterapifasen, 3 serier under strålbehandlingsfasen och 6 serier under underhållsfasen efter strålbehandling.
Administreringen inleds dag 1 av induktionskemoterapin och fortsätter efter avslutad strålbehandling tills det uppstår oförsvarliga biverkningar, sjukdomsframsteg, tillståndsåterkallelse, bedömning av forskaren att patienten måste avbryta behandlingen eller efter fullbordande av 12 behandlingsserier – beroende på vilket som inträffar först.
Strålning: Reducerad dos strålbehandling till CTV2
GTV, 63.6Gy/30Fr/2.12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1.8Gy; CTV2, 40.2Gy/30F/1.34Gy
Aktiv komparator: Konventionell dos strålbehandling till CTV2 kombinerat med fullständig immunterapi
Läkemedel: Cisplatin-baserad induktionskemoterapi

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1 000 mg/m², var 3:e vecka, dag 1+8, intravenöst dropp; cisplatin, 80 mg/m², var 3:e vecka, dag 1-3, intravenöst dropp. Totalt 3 cykler.

(Obs: Gemcitabin kan ersättas med docetaxel, albuminbunden paclitaxel, paclitaxel, etc.)

Läkemedel: Fullständig behandlingsserie med PD-1 monoklonal antikropp
Tislelizumab 200 mg, en gång var tredje vecka (Q3W), intravenös infusion (iv).
Totalt kommer 12 behandlingsserier att administreras, inklusive 3 serier under induktionskemoterapifasen, 3 serier under strålbehandlingsfasen och 6 serier under underhållsfasen efter strålbehandling.
Administreringen inleds dag 1 av induktionskemoterapin och fortsätter efter avslutad strålbehandling tills det uppstår oförsvarliga biverkningar, sjukdomsframsteg, tillståndsåterkallelse, bedömning av forskaren att patienten måste avbryta behandlingen eller efter fullbordande av 12 behandlingsserier – beroende på vilket som inträffar först.
Strålning: Konventionell dos strålbehandling till CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år
Förekomst av ≥3 grads biverkningar
Tidsram: 3 år
Enligt NCI-CTCAE 5.0, andelen patienter som upplevde ≥3 gradiga biverkningar under behandling och uppföljning.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första avlägsna metastaser.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Definieras som andelen patienter med tumörreduktion som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera