Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

40,2Gy kontra 49,2Gy strålebehandling i lavrisikomålvolumen for kemosensitivt stadium II nasofarynxcarcinom

27. december 2025 opdateret af: Ming-Yuan Chen

40,2 Gy versus 49,2 Gy stråleterapi i lavrisikomålsvolumen for kemosensitivt stadium II nasopharynxcarcinom under fuldbehandlingsimmunterapi: et multicentrisk, randomiseret, fase 3-forsøg

Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af reduceret dosis strålebehandling (40,2 Gy) i forhold til konventionel dosis strålebehandling (49,2 Gy) til lavrisiko-målvolumen for patienter med kemosensitivt mellemstadiums nasofarynxcarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at inkludere patienter med lav-risiko, intermediærstadiet nasofarynxkarcinom, som opnår CR/PR efter induktionskemoterapi, og hvis plasma EBV-DNA-niveau er faldet til 0 eller under den nedre detektionsgrænse. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten at modtage reduceret dosis stråleterapi (40,2 Gy) eller konventionel dosis stråleterapi (49,2 Gy) til CTV2. Begge grupper vil modtage fuldt forløb af immunterapi. Undersøgelsen vil følge op for at observere forskelle i overlevelse, bivirkninger og livskvalitet mellem de to grupper. Det forventes, at ved at reducere dosen til CTV2 på betingelse af, at behandlingseffekten opretholdes, kan man reducere akutte og kroniske toksiciteter forårsaget af stråleterapi og kemoterapi og derved forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • the Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guiqiong Xu
          • Telefonnummer: 86+13528109888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: 86+13878480806
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Central South University Cancer Hospital,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne informeres om det grundlæggende indhold af denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke;
  2. Alder mellem 18 og 75 år;
  3. Patologisk diagnosticeret som ikke-keratiniserende nasofarynxcancer (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III);
  4. Stadieinddelt efter den 9. udgave af AJCC/UICC TNM-klassifikationen som T1-3N2M0 eller T3N0-1M0 (Stadie II);
  5. KPS ≥ 70;
  6. Normal knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 4 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L;
  7. Billeddiagnostisk evaluering af behandlingsrespons efter tre cyklusser af GPP/TPP induktionskemoterapi plus immunterapi: CR eller PR;
  8. Plasma EBV DNA-niveau falder til 0 kopier/mL eller under detektionsgrænsen efter induktionskemoterapi;
  9. Normal lever- og nyrefunktion: totalt bilirubin, AST, ALT ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse, kreatininclearance ≥ 60 mL/min eller kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende/metastatisk nasofarynxcancer;
  2. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstests bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder; effektiv prævention bør understreges under behandlingen);
  3. Patienter med en historik med ondartede svulster, undtagen dem, der har gennemgået kurativ behandling for livmoderhalskræft, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatakræft eller duktalt carcinoma in situ;
  4. Patienter, hvis lokale/regionale læsioner har gennemgået stråleterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk kirurgi), eller hvis læsioner udviser betydelig nekrose, hvilket gør stråleterapi uegnet eller potentielt kan føre til stråleterapiresistens;
  5. Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, der kan medføre betydelige risici eller nedsætte forsøgscompliance. Eksempler inkluderer ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, leversygdom, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ØNG), alvorlige psykiske lidelser eller andre ondartede svulster;
  6. Patienter med en historik med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enhver komponent af PD-1 monoklonale antistoffer;
  7. Historik med allergiske reaktioner over for de kemoterapeutiske lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse (gemcitabin, docetaxel, albuminbundet paclitaxel, paclitaxel, cisplatin);
  8. Patienter med komorbiditeter, der kræver langvarig brug af immundæmpende lægemidler eller systemisk eller lokal anvendelse af kortikosteroider med immundæmpende effekt;
  9. Patienter med aktiv tuberkulose, eller dem, der i øjeblikket modtager antituberkuløs behandling eller har modtaget antituberkuløs behandling inden for det seneste år før screening;
  10. Andre patienter, der anses for uegnede til inklusion af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis stråleterapi til CTV2 kombineret med fuld immunterapikursus
Medicin: Cisplatin-baseret induktionskemo

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, intravenøs infusion; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, intravenøs infusion. I alt 3 cyklusser.

(Bemærk: Gemcitabin kan erstattes af docetaxel, albuminbundet paclitaxel, paclitaxel osv.)

Medicin: Fuld behandlingsforløb med PD-1-monoklonalt antistof
Tislelizumab 200 mg én gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion (iv).
Der gives i alt 12 behandlingsforløb, herunder 3 forløb i induktionskemoterapifasen, 3 forløb i stråleterapifasen og 6 forløb i fasen efter stråleterapi.
Behandlingen påbegyndes på dag 1 af induktionskemoterapien og fortsætter efter afslutningen af stråleterapien indtil der opstår utålelige bivirkninger, sygdomsfremskridt, tilbagetrækning af samtykke, beslutning fra undersøgeren om at patienten skal trækkes fra behandlingen, eller afslutningen af 12 forløb, alt efter hvad der indtræffer først.
Stråling: Reduceret dosis strålebehandling til CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 40,2Gy/30F/1,34Gy
Aktiv komparator: Konventionel-dosis stråleterapi til CTV2 kombineret med fuld-kursus immunterapi
Medicin: Cisplatin-baseret induktionskemo

Gemcitabin + cisplatin: Gemcitabin, 1.000 mg/m², Q3W, d1+d8, intravenøs infusion; cisplatin, 80 mg/m², Q3W, d1-3, intravenøs infusion. I alt 3 cyklusser.

(Bemærk: Gemcitabin kan erstattes af docetaxel, albuminbundet paclitaxel, paclitaxel osv.)

Medicin: Fuld behandlingsforløb med PD-1-monoklonalt antistof
Tislelizumab 200 mg én gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion (iv).
Der gives i alt 12 behandlingsforløb, herunder 3 forløb i induktionskemoterapifasen, 3 forløb i stråleterapifasen og 6 forløb i fasen efter stråleterapi.
Behandlingen påbegyndes på dag 1 af induktionskemoterapien og fortsætter efter afslutningen af stråleterapien indtil der opstår utålelige bivirkninger, sygdomsfremskridt, tilbagetrækning af samtykke, beslutning fra undersøgeren om at patienten skal trækkes fra behandlingen, eller afslutningen af 12 forløb, alt efter hvad der indtræffer først.
Stråling: Konventionel dosis stråleterapi til CTV2
GTV, 63,6Gy/30Fr/2,12Gy; CTV1, 54Gy/30Fr/1,8Gy; CTV2, 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år
Forekomst af ≥3-grads bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Ifølge NCI-CTCAE 5.0, andelen af patienter, der oplevede ≥3 grad bivirkninger under behandling og opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Fjern metastaser-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som andelen af patienter med tumorreduktion, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet 3 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.BYAFZZX.046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner