大腸内視鏡検査前の腸管洗浄における4リットル分割投与ポリエチレングリコール・ビサコジル・ドクセートナトリウムレジメンと2リットル分割投与ポリエチレングリコール経口シミチコン併用レジメンの比較
2025年12月27日 更新者：Rania Mamdouh Elkafoury、Tanta University
大腸内視鏡検査前の腸管洗浄における比較研究：4L分割投与ポリエチレングリコールとビサコジル＋ドクセートナトリウム併用レジメン対2L分割投与ポリエチレングリコール経口投与シミチコン併用レジメン対従来法
このランダム化比較試験の目的は、大腸内視鏡検査前の異なる腸管洗浄方法の安全性、コンプライアンス、有効性を比較することです。
研究者は、4リットル分割投与ポリエチレングリコールとビサコジル+ドキュセートナトリウム併用療法、2リットル分割投与ポリエチレングリコール経口シネチコン併用療法、および従来法による大腸内視鏡検査前の腸管洗浄を比較します。
参加者は、問診、臨床検査、検査室検査、大腸内視鏡検査を受けます。
患者はランダムに、4リットル分割投与ポリエチレングリコールとビサコジル+ドキュセートナトリウム、2リットル分割投与ポリエチレングリコール療法経口シネチコン併用、または対照としての2リットル分割投与ポリエチレングリコール単独のいずれかを投与されます。
大腸内視鏡検査は、薬剤投与開始から24時間後に実施されます。
研究者は、Aronchick腸管洗浄スケールを用いて腸管洗浄の質を評価します。
研究者はまた、有害事象の数を評価し、患者に腸管洗浄剤の投与のしやすさ、洗浄レジメンの忍容性、将来の再検査のために同じ薬剤を再度服用する意思について質問します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rania M Elkafoury, MD
- 電話番号：+201004672358
- メール：rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabila A Elgazzar, MD
- 電話番号：00201288585733
- メール：nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
Gharbyea
-
Tanta、Gharbyea、エジプト、31516
- 募集
- Tanta University Hospitals
-
副調査官：
- Rania M Elkafoury, MD
-
コンタクト：
- Dina H Ziada, MD
- 電話番号：00201117109990
- メール：dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Nabila A Elgazzar, MD
-
副調査官：
- Eslam S Ismaiel, MD
-
副調査官：
- Amal M Dwidar, MD
-
主任研究者：
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 様々な適応（下部消化管出血、大腸がん検診、排便習慣の変化など）で日帰り処置として大腸内視鏡検査を受ける患者
- 性別を問わず、年齢が18歳超かつ70歳未満の患者
- 文面によるインフォームドコンセントに同意する意思のある患者
除外基準：
- 腎不全、肝硬変、腹水、うっ血性心不全、出血性疾患、てんかん性疾患、消化管閉塞または穿孔の存在
- 他の電解質ベースの大腸洗浄剤による重篤な有害事象の既往歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を考慮している女性患者
- アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4分割投与ポリエチレングリコールおよびビサコジル + ドキュセートナトリウム。
150人の患者がランダム化され、PEG（ムービプレップ）4袋を4リットルの水に溶かし、午前9時から8時間かけて飲むように指示され、さらにビスコジル10mg＋ドキュセートナトリウム100mg（ミナラックス）8錠を投与されます。
|
PEGを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、午前9時に開始して8時間かけて、4リットルの水に4袋のPEG（Moviprep）を混ぜて飲むこと、およびビスコジル10 mg + ドクセートナトリウム100 mg（Minalax）8錠を服用するように指示されました。
|
|
アクティブコンパレータ：2-L分割投与ポリエチレングリコールプラス経口ジメチコン投与レジメン。
150人の患者が、PEGとシミチコンの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。また、PEG（Moviprep）の2袋を2リットルの水に溶かし、シミチコン（Flatidyl）4錠とともに午前9時から4時間かけて飲むよう指示されます。
|
PEGとシミチコンを投与されるようにランダム化された患者は、PEG（モビプレップ）2袋を2リットルの水に溶かし、午前9時から4時間かけて飲むよう指示され、シミチコン（フラチジル）4錠を併用します。
|
|
アクティブコンパレータ：2-L分割投与ポリエチレングリコールレジメン（対照群）。
150人の患者が、シメチコンを含むPEGを投与されるよう無作為に割り付けられ、午前9時から4時間かけて、2リットルの水にPEG（モビプレップ）のサシェ2袋を溶かして飲むよう指示されます。
|
PEGとシミチコンを投与されるようにランダム化された患者は、午前9時から4時間かけて、2リットルの水にPEG（モビプレップ）の2袋を溶かして飲むように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全かつ成功した全大腸内視鏡検査の実施。
時間枠：研究終了まで、平均1年
|
腸管洗浄剤の投与、それが完了したかどうか、およびその理由が記録されます。
腸管洗浄の品質をアロンチック腸管洗浄スケールを用いて評価します。 |
研究終了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸管洗浄の副作用
時間枠：試験終了まで、平均1年間
|
すべての有害事象（吐き気、嘔吐、めまい、腹痛、腹部膨満感、肛門刺激など）が記録されます。
|
試験終了まで、平均1年間
|
|
腸管洗浄剤の投与のしやすさ
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
患者には、投与のしやすさと味について、簡単／許容できる／難しい／耐えられないと評価するよう求められました。
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
耐容性評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
忍容性は、患者が再結腸鏡検査が必要な場合に再度本製剤を服用するかどうか、および本製品を優れている／良い／満足できる／悪いと評価するかどうかに基づいて評価されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nabila A Elgazzar, MD、Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。