Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-L Podzielona dawka glikolu polietylenowego i bisakodylu oraz docusate sodu w porównaniu z 2-L podzieloną dawką glikolu polietylenowego plus simetykon doustny do przygotowania jelita przed kolonoskopią

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Badanie porównawcze stosowania 4-litrowych podzielonych dawek glikolu polietylenowego i schematu bisakodylu + docusatu sodowego w porównaniu z 2-litrowymi podzielonymi dawkami glikolu polietylenowego plus doustnym simetykonem w porównaniu z konwencjonalną metodą przygotowania jelita przed kolonoskopią

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i skuteczności różnych metod przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią.
Badacze porównają 4-litrową podzieloną dawkę glikolu polietylenowego i schemat z bisakodylem + docusate sodowym w porównaniu z 2-litrową podzieloną dawką glikolu polietylenowego plus schemat z doustną symetykoną w porównaniu z konwencjonalną metodą przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią.
Uczestnicy przejdą wywiad, badanie kliniczne, badania laboratoryjne i kolonoskopię.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4-litrową podzieloną dawkę glikolu polietylenowego i bisakodyl + docusate sodowy, 2-litrowy podzielony schemat dawkowania glikolu polietylenowego plus doustną symetykonę lub sam 2-litrowy podzielony schemat dawkowania glikolu polietylenowego jako kontrola.
Kolonoskopia zostanie wykonana 24 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Badacze ocenią jakość przygotowania jelita grubego przy użyciu skali przygotowania jelita grubego Aronchick.
Badacze ocenią również liczbę zdarzeń niepożądanych i zapytają pacjentów o łatwość podania preparatu do oczyszczenia jelita, tolerancję schematu przygotowania i chęć ponownego przyjęcia tego samego środka w przyszłości w celu powtórnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egipt, 31516
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Pod-śledczy:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Główny śledczy:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii jako procedura jednodniowa z różnych wskazań (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, zmienione nawyki jelitowe itp.).
  • Pacjenci obojga płci w wieku >18 lat i <70 lat.
  • Pacjenci gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niewydolności nerek, marskości wątroby, wodobrzusza, niewydolności serca, zaburzeń krzepnięcia, padaczki, niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego.
  • Wywiad poważnych działań niepożądanych po innych płukaniach jelita grubego na bazie elektrolitów.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-L split-dose glikolu polietylenowego i Bisakodylu + docusate sodium.
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG i otrzymało instrukcję wymieszania czterech saszetek PEG (Moviprep) w 4 litrach wody i wypicia tego w ciągu 8 godzin, zaczynając o godz. 09:00, oraz Bisakodylu 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tabletek.
Lek: 4-L split-dose glikolu polietylenowego oraz Bisakodylu + Docusate sodium.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG, otrzymali instrukcję zmieszania czterech saszetek PEG (Moviprep) w 4 litrach wody i wypicia tego w ciągu 8 godzin, zaczynając o godzinie 09:00 rano, oraz zażycia Bisakodylu 10 mg + Docusatu sodowego 100 mg (Minalax) 8 tabletek.
Aktywny komparator: Schemat podawania 2-L dawki podzielonej glikolu polietylenowego plus doustnej simetykonu.
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG z symetykonem i otrzyma instrukcje zmieszania dwóch saszetek PEG (Moviprep) w 2 litrach wody oraz wypicia tego roztworu w ciągu 4 godzin, zaczynając o godzinie 09:00 rano, z symetykonem (Flatidyl) 4 tabletki.
Lek: Schemat 2-L dawki podzielonej glikolu polietylenowego plus simetykon doustny.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG z symetykonem, otrzymują instrukcję, aby zmieszać dwie saszetki PEG (Moviprep) w 2 litrach wody i wypić roztwór w ciągu 4 godzin, rozpoczynając o godzinie 09:00 rano, wraz z symetykonem (Flatidyl) w dawce 4 tabletek.
Aktywny komparator: 2-L schemat podziału dawki glikolu polietylenowego (kontrola).
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG z symetykonem i poinstruowanych, aby zmieszać dwie saszetki PEG (moviprep) w 2 litrach wody i wypić to w ciągu 4 godzin, zaczynając o godzinie 09:00.
Lek: Schemat 2-litrowego podzielonego dawkowania glikolu polietylenowego
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG z simetykonem, otrzymują instrukcję, aby wymieszać dwie saszetki PEG (moviprep) w 2 litrach wody i wypić roztwór w ciągu 4 godzin, rozpoczynając o godzinie 09:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie pełnej i udanej kolonoskopii.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Podanie preparatu do oczyszczania jelita, niezależnie od tego, czy zostało zakończone, czy nie, oraz jego powód zostaną odnotowane. Ocena jakości przygotowania jelita przy użyciu skali przygotowania jelita Aronchicka.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne przygotowania jelita
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie zdarzenia niepożądane (takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, wzdęcia i podrażnienie odbytu) zostaną odnotowane.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Łatwość podania preparatu do oczyszczenia jelit
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pacjentów poproszono o ocenę łatwości podania i smaku jako łatwe/do zniesienia/trudne/nie do zniesienia.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Tolerancja jest oceniana na podstawie tego, czy pacjent przyjąłby preparat ponownie w przypadku konieczności powtórzenia kolonoskopii oraz oceniłby produkt jako doskonały/dobry/zadowalający/zły.
do ukończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1193/4/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj