4-L Split-dose Polyethylenglykol- und Bisacodyl- und Docusat-Natrium-Regime versus 2-L Split-dose Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime zur Darmvorbereitung vor einer Koloskopie
27. Dezember 2025 aktualisiert von: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Vergleichende Studie zwischen der Anwendung eines 4-Liter-Split-Dose-Polyethylenglykol- und Bisacodyl + Docusat-Natrium-Regimes gegenüber einem 2-Liter-Split-Dose-Polyethylenglykol plus oralem Simeticon-Regime im Vergleich zur konventionellen Methode zur Darmvorbereitung vor einer Koloskopie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit, Compliance und Wirksamkeit verschiedener Darmvorbereitungsmethoden vor einer Koloskopie zu vergleichen.
Forscher werden 4-L Split-Dosis Polyethylenglykol und das Bisacodyl + Docusat-Natrium-Regime versus 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime versus die konventionelle Methode zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie vergleichen.
Teilnehmer werden Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen und Koloskopie durchlaufen.
Patienten werden zufällig zugewiesen, um 4-L Split-Dosis Polyethylenglykol und Bisacodyl + Docusat-Natrium, ein 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol-Regime plus orales Simeticon oder 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol allein als Kontrolle zu erhalten.
Die Koloskopie wird 24 Stunden nach Beginn der Medikation durchgeführt.
Forscher werden die Qualität der Darmvorbereitung mithilfe der Aronchick-Darmvorbereitungsskala bewerten.
Forscher werden auch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewerten und die Patienten nach der Leichtigkeit der Darmvorbereitungsverabreichung, der Verträglichkeit des Vorbereitungsregimes und der Bereitschaft befragen, dasselbe Mittel erneut für eine wiederholte Koloskopie in der Zukunft einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonnummer: +201004672358
- E-Mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabila A Elgazzar, MD
- Telefonnummer: 00201288585733
- E-Mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Ägypten, 31516
- Rekrutierung
- Tanta University Hospitals
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Unterermittler:
- Rania M Elkafoury, MD
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Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonnummer: 00201117109990
- E-Mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Kontakt:
- E-Mail: dr_ranon3000@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Unterermittler:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Unterermittler:
- Amal M Dwidar, MD
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Hauptermittler:
- Assem A Elfert, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie als Tagesklinik-Eingriff aus verschiedenen Gründen unterziehen (untere GI-Blutung, Darmkrebsvorsorge, veränderte Stuhlgewohnheiten usw.)
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von >18 Jahren und <70 Jahren.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Nierenversagen, Leberzirrhose, Aszites, CCF, Blutgerinnungsstörungen, Anfallsleiden, gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen bei anderen elektrolytbasierten Darmspülungen.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-L-Split-Dosis-Polyethylenglykol und Bisacodyl + Natriumdocusat.
150 Patienten werden randomisiert, um PEG zu erhalten, und wurden angewiesen, vier Beutel PEG (Moviprep) in 4 Liter Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 8 Stunden zu trinken, beginnend um 09:00 Uhr morgens, sowie Biscodyl 10 mg + Docusatnatrium 100 mg (Minalax) 8 Tabletten.
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Patienten, die randomisiert PEG erhielten, wurden angewiesen, vier Beutel PEG (Moviprep) in 4 Litern Wasser zu mischen und dies über einen Zeitraum von 8 Stunden ab 09:00 Uhr morgens zu trinken und Biscodyl 10 mg + Natriumdocusat 100 mg (Minalax) 8 Tabletten.
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Aktiver Komparator: 2-L Split-Dosis-Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime.
150 Patienten werden randomisiert, um PEG mit Simeticon zu erhalten und werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden ab 09:00 Uhr morgens mit Simeticon (Flatidyl) 4 Tabletten zu trinken.
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Patienten, die randomisiert PEG mit Simeticon erhalten, werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Liter Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden beginnend um 09:00 Uhr mit Simeticon (Flatidyl) 4 Tabletten zu trinken.
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Aktiver Komparator: 2-L Split-Dosis-Polyethylenglykol-Regime (Kontrolle).
150 Patienten werden randomisiert, um PEG mit Simeticon zu erhalten und werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden zu trinken, beginnend um 09:00 Uhr.
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Patienten, die randomisiert PEG mit Simeticon erhalten, werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden ab 09:00 Uhr morgens zu trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung einer vollständigen und erfolgreichen vollständigen Koloskopie.
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Verabreichung der Darmvorbereitung, ob abgeschlossen oder nicht, und der Grund dafür werden aufgezeichnet.
Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Darmvorbereitungsskala.
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen der Darmvorbereitung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Alle unerwünschten Ereignisse (wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Blähungen und Analreizungen) werden aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Einfachheit der Darmvorbereitungsverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten wurden gebeten, die Einfachheit der Anwendung und den Geschmack als einfach/tolerierbar/schwierig/unerträglich zu bewerten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Verträglichkeit wird basierend darauf bewertet, ob der Patient das Präparat bei Bedarf einer wiederholten Koloskopie erneut einnehmen würde und das Produkt als ausgezeichnet/gut/zufriedenstellend/schlecht bewertet.
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bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1193/4/25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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