Régime à 4 L de polyéthylène glycol en fractionné avec bisacodyl et docusate sodique versus régime à 2 L de polyéthylène glycol en fractionné avec siméthicone oral pour la préparation intestinale avant coloscopie
27 décembre 2025 mis à jour par: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Étude comparative entre l'utilisation d'un régime de polyéthylène glycol à 4 litres en dose fractionnée et bisacodyl + docusate sodique versus un régime de polyéthylène glycol à 2 litres en dose fractionnée plus siméticone oral versus méthode conventionnelle pour la préparation intestinale avant coloscopie
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la sécurité, l'observance et l'efficacité de différentes méthodes de préparation intestinale avant une coloscopie.
Les chercheurs compareront la polyéthylène glycol 4 L en dose fractionnée et le régime bisacodyl + docusate sodique par rapport au régime polyéthylène glycol 2 L en dose fractionnée plus siméthicone oral par rapport à la méthode conventionnelle de préparation intestinale avant la coloscopie.
Les participants subiront une anamnèse, un examen clinique, des examens de laboratoire et une coloscopie.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la polyéthylène glycol 4 L en dose fractionnée et du bisacodyl + docusate sodique, soit un régime de polyéthylène glycol 2 L en dose fractionnée plus du siméthicone oral, soit uniquement de la polyéthylène glycol 2 L en dose fractionnée comme témoin.
La coloscopie sera réalisée 24 heures après le début de la prise du médicament.
Les chercheurs évalueront la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Aronchick.
Les chercheurs évalueront également le nombre d'événements indésirables et interrogeront les patients sur la facilité d'administration de la préparation intestinale, la tolérabilité du régime de préparation et leur volonté de reprendre le même agent pour une coloscopie répétée à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rania M Elkafoury, MD
- Numéro de téléphone: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabila A Elgazzar, MD
- Numéro de téléphone: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egypte, 31516
- Recrutement
- Tanta University Hospitals
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Sous-enquêteur:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contact:
- Dina H Ziada, MD
- Numéro de téléphone: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contact:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Sous-enquêteur:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Sous-enquêteur:
- Amal M Dwidar, MD
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Chercheur principal:
- Assem A Elfert, MD, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une coloscopie en ambulatoire pour diverses indications (saignement gastro-intestinal inférieur, dépistage du cancer colorectal, troubles du transit, etc.)
- Patients des deux sexes âgés de >18 ans et <70 ans.
- Patients prêts à donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence d'insuffisance rénale, cirrhose, ascite, insuffisance cardiaque congestive, troubles de la coagulation, trouble convulsif, obstruction gastro-intestinale ou perforation.
- Antécédents d'événements indésirables graves avec d'autres préparations coliques à base d'électrolytes.
- Patientes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse.
- Allergie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4-L de polyéthylène glycol en dose fractionnée et bisacodyl + docusate sodique.
150 patients seront randomisés pour recevoir du PEG et ont reçu pour instruction de mélanger quatre sachets de PEG (Moviprep) dans 4 litres d'eau et de le boire sur une période de 8 heures à partir de 09h00, ainsi que 8 comprimés de Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax).
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Les patients randomisés pour recevoir du PEG ont reçu pour instruction de mélanger quatre sachets de PEG (Moviprep) dans 4 litres d'eau et de le boire sur une période de 8 heures à partir de 09h00, ainsi que de prendre 8 comprimés de Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax).
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Comparateur actif: Régime à base de polyéthylène glycol en 2 doses fractionnées plus siméticone oral.
150 patients seront randomisés pour recevoir du PEG avec du siméticone et recevront pour instruction de mélanger deux sachets de PEG (Moviprep) dans 2 litres d'eau et de le boire sur une période de 4 heures à partir de 09h00 avec du siméticone (Flatidyl) 4 comprimés.
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Les patients randomisés pour recevoir du PEG avec siméticone reçoivent pour instruction de mélanger deux sachets de PEG (Moviprep) dans 2 litres d'eau et de le boire sur une période de 4 heures à partir de 09h00 avec 4 comprimés de siméticone (Flatidyl).
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Comparateur actif: Régime à base de polyéthylène glycol en 2 doses fractionnées (témoin).
150 patients seront randomisés pour recevoir du PEG avec de la siméthicone et recevront l'instruction de mélanger deux sachets de PEG (Moviprep) dans 2 litres d'eau et de le boire sur une période de 4 heures à partir de 09h00.
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Les patients randomisés pour recevoir du PEG avec du siméticone sont instruits de mélanger deux sachets de PEG (moviprep) dans 2 litres d'eau et de le boire sur une période de 4 heures à partir de 09h00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'une coloscopie complète et réussie.
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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L'administration de la préparation intestinale, qu'elle soit terminée ou non, et la raison de celle-ci seront enregistrées.
Évaluation de la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Aronchick.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de la préparation intestinale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Tout événement indésirable (comme des nausées, des vomissements, des vertiges, des douleurs abdominales, des ballonnements et une irritation anale) sera enregistré.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Facilité d'administration de la préparation intestinale
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Les patients ont été invités à évaluer la facilité d'administration et le goût comme facile/tolérable/difficile/intolérable.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation de la tolérabilité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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la tolérabilité est évaluée sur la base du fait que le patient reprendrait ou non la préparation en cas de coloscopie répétée et évalue le produit comme excellent/bon/satisfaisant/mauvais.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1193/4/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .