Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-L gesplitste dosis polyethyleenglycol en bisacodyl en docusaatnatriumregime versus 2-L gesplitste dosis polyethyleenglycol plus oraal simeticonregime voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie

27 december 2025 bijgewerkt door: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Vergelijkende studie tussen het gebruik van een 4-L split-dosis polyethyleenglycol- en bisacodyl + docusaatnatriumregime versus een 2-L split-dosis polyethyleenglycol plus oraal simethiconregime versus conventionele methode voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de veiligheid, therapietrouw en effectiviteit van verschillende darmvoorbereidingsmethoden vóór colonoscopie te vergelijken. Onderzoekers zullen 4-L gesplitste dosis polyethyleenglycol en het bisacodyl + docusaat natrium-regime vergelijken met 2-L gesplitste dosis polyethyleenglycol plus oraal simeticon-regime versus de conventionele methode voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie. Deelnemers zullen anamneseafname, klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken en colonoscopie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen om 4-L gesplitste dosis polyethyleenglycol en bisacodyl + docusaat natrium, een 2-L gesplitste dosis polyethyleenglycol-regime plus oraal simeticon, of alleen 2-L gesplitste dosis polyethyleenglycol als controle te ontvangen. Colonoscopie wordt 24 uur na start van de medicatie uitgevoerd. Onderzoekers zullen de kwaliteit van de darmvoorbereiding beoordelen met behulp van de Aronchick darmvoorbereidingsschaal. Onderzoekers zullen ook het aantal bijwerkingen beoordelen en de patiënten vragen naar het gebruiksgemak van de darmvoorbereiding, de verdraagbaarheid van het voorbereidingsregime en de bereidheid om hetzelfde middel opnieuw te nemen voor een herhaalde colonoscopie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypte, 31516
        • Werving
        • Tanta University Hospitals
        • Onderonderzoeker:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan als dagbehandeling voor diverse indicaties (onderste GI-bloeding, colorectale kankerscreening, veranderde stoelgang, enz.)
  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van nierfalen, cirrose, ascites, CCF, stollingsstoornissen, epilepsie, gastro-intestinale obstructie of perforatie.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen bij andere elektrolyt-gebaseerde darmspoelingen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen.
  • Allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-L split-dose polyethyleenglycol en Bisacodyl + docusaatnatrium.
150 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om PEG te ontvangen en kregen instructies om vier zakjes PEG (Moviprep) in 4 liter water te mengen en dit over een periode van 8 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur 's ochtends, en Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tabletten.
Geneesmiddel: 4-L split-dose polyethyleenglycol en Bisacodyl + Docusaat natrium.
Patiënten die willekeurig werden toegewezen om PEG te ontvangen, kregen de instructie om vier sachets PEG (Moviprep) te mengen in 4 liter water en dit gedurende een periode van 8 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur, en Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tabletten.
Actieve vergelijker: 2-L split-dose polyethyleenglycol plus oraal simethicon-regime.
150 patiënten worden gerandomiseerd om PEG met simethicone te ontvangen en krijgen de instructie om twee sachets PEG (Moviprep) in 2 liter water te mengen en dit gedurende een periode van 4 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur 's ochtends, met simethicone (Flatidyl) 4 tabletten.
Geneesmiddel: 2-L split-dose polyethyleenglycol plus orale simeticon kuur.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om PEG met simeticon te ontvangen, wordt geïnstrueerd om twee sachets PEG (Moviprep) te mengen in 2 liter water en dit over een periode van 4 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur 's ochtends met simeticon (Flatidyl) 4 tabletten.
Actieve vergelijker: 2-L split-dose polyethyleenglycol-regime (controle).
150 patiënten zullen worden gerandomiseerd om PEG met simethicone te ontvangen en krijgen de instructie om twee zakjes PEG (moviprep) te mengen in 2 liter water en dit gedurende een periode van 4 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur 's ochtends.
Geneesmiddel: 2-L split-dose polyethyleenglycolregime
Patiënten die gerandomiseerd zijn om PEG met simethicon te ontvangen, krijgen de instructie om twee sachets PEG (moviprep) in 2 liter water te mengen en dit over een periode van 4 uur te drinken, beginnend om 09:00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitvoeren van een volledige en succesvolle volledige colonoscopie.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Het toedienen van de darmvoorbereiding, of dit nu voltooid is of niet, en de reden ervoor zullen worden vastgelegd. Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Aronchick darmvoorbereidingsschaal.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Alle bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, buikpijn, opgeblazen gevoel en anale irritatie) zullen worden geregistreerd.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Gemak van toediening van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten werd gevraagd om het gebruiksgemak en de smaak te beoordelen als gemakkelijk/verdraaglijk/moeilijk/onverdraaglijk.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Tolerantiebeoordeling
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
de verdraagzaamheid wordt beoordeeld op basis van of de patiënt de bereiding opnieuw zou nemen in het geval dat een herhaalde colonoscopie nodig is en het product als uitstekend/goed/voldoende/slecht beoordeelt.
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1193/4/25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren