Regime de Polietilenoglicol de 4-L em Dose Dividida e Bisacodil e Docusato de Sódio versus Regime de Polietilenoglicol de 2-L em Dose Dividida mais Simeticona Oral para Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Estudo Comparativo entre a Utilização de um Regime de Polietilenoglicol em Dose Dividida de 4 L e Bisacodilo + Docusato de Sódio versus um Regime de Polietilenoglicol em Dose Dividida de 2 L com Simeticona Oral versus Método Convencional para Preparação Intestinal antes da Colonoscopia
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar a segurança, a adesão e a eficácia de diferentes métodos de preparação intestinal antes da colonoscopia.
Os investigadores irão comparar o polietilenoglicol de 4-L em dose dividida e o regime de bisacodil + docusato sódico versus o regime de polietilenoglicol de 2-L em dose dividida mais simeticone oral versus o método convencional para preparação intestinal antes da colonoscopia.
Os participantes serão submetidos à recolha de história clínica, exame clínico, investigações laboratoriais e colonoscopia.
Os doentes serão aleatoriamente designados para receber polietilenoglicol de 4-L em dose dividida e bisacodil + docusato sódico, um regime de polietilenoglicol de 2-L em dose dividida mais simeticone oral, ou apenas polietilenoglicol de 2-L em dose dividida como controlo.
A colonoscopia será realizada 24 horas após o início da medicação.
Os investigadores irão avaliar a qualidade da preparação intestinal utilizando a escala de preparação intestinal de Aronchick.
Os investigadores também irão avaliar o número de eventos adversos e questionar os doentes sobre a facilidade de administração da preparação intestinal, a tolerabilidade do regime de preparação e a disponibilidade para tomar o mesmo agente novamente para uma repetição da colonoscopia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rania M Elkafoury, MD
- Número de telefone: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nabila A Elgazzar, MD
- Número de telefone: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egito, 31516
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Subinvestigador:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contato:
- Dina H Ziada, MD
- Número de telefone: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contato:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
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Investigador principal:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Subinvestigador:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Subinvestigador:
- Amal M Dwidar, MD
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Investigador principal:
- Assem A Elfert, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a colonoscopia como procedimento de ambulatório por várias indicações (hemorragia gastrointestinal baixa, rastreio de cancro colorretal, alterações do hábito intestinal, etc.).
- Doentes de ambos os sexos com idade >18 anos e <70 anos.
- Doentes dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de insuficiência renal, cirrose, ascite, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios hemorrágicos, distúrbio convulsivo, obstrução gastrointestinal ou perfuração.
- Historial de eventos adversos graves com outras lavagens colónicas à base de eletrólitos.
- Doentes do sexo feminino grávidas, a amamentar ou a considerar engravidar.
- Alergia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4-L de polietilenoglicol em dose fracionada e Bisacodilo + docusato sódico.
150 pacientes serão randomizados para receber PEG e foram instruídos a misturar quatro saquetas de PEG (Moviprep) em 4 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 8 horas a partir das 09:00 e Biscodyl 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax) 8 comprimidos.
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Os doentes que foram aleatoriamente selecionados para receber PEG foram instruídos a misturar quatro saquetas de PEG (Moviprep) em 4 litros de água e a bebê-la ao longo de um período de 8 horas, começando às 09:00 da manhã, e a tomar 8 comprimidos de Biscodyl 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax).
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Comparador Ativo: Regime de polietilenoglicol dividido em 2-L mais simeticona oral.
150 doentes serão randomizados para receber PEG com simeticone e instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-la ao longo de um período de 4 horas começando às 09:00 da manhã com simeticone (Flatidyl) 4 comprimidos.
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Os doentes que são randomizados para receber PEG com simeticone são instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo durante um período de 4 horas, começando às 09:00 da manhã, com simeticone (Flatidyl) 4 comprimidos.
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Comparador Ativo: Regime de polietilenoglicol em dose dividida em 2-L (controlo).
150 doentes serão aleatoriamente distribuídos para receber PEG com simeticona e instruídos a misturar dois saquetes de PEG (moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 4 horas, começando às 09:00.
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Os doentes que são aleatorizados para receber PEG com simeticona são instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 4 horas, começando às 09:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realizar uma colonoscopia total completa e bem-sucedida.
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
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A administração da preparação intestinal, independentemente de ter sido concluída ou não, e o motivo para tal serão registados.
Avaliação da qualidade da preparação intestinal utilizando a escala de preparação intestinal de Aronchick. |
até ao término do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos secundários da preparação intestinal
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Quaisquer eventos adversos (como náuseas, vómitos, tonturas, dor abdominal, distensão abdominal e irritação anal) serão registados.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Facilidade de administração da preparação intestinal
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Foi pedido aos doentes que classificassem a facilidade de administração e o sabor como fácil/tolerável/difícil/intolerável.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de tolerabilidade
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A tolerabilidade é avaliada com base na possibilidade de o doente voltar a tomar a preparação caso seja necessária uma nova colonoscopia e na classificação do produto como excelente/bom/satisfatório/mau.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1193/4/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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