Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-L delad dos Polyetylenglykol och Bisakodyl och Docusatnatrium-regim jämfört med 2-L delad dos Polyetylenglykol plus oral Simetikon-regim för tarmförberedelse före koloskopi

27 december 2025 uppdaterad av: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Jämförande studie mellan användning av en 4-liters delad dos polyetylenglykol och bisakodyl + natriumdokusat-regim jämfört med en 2-liters delad dos polyetylenglykol plus oral simetikon-regim jämfört med konventionell metod för tarmförberedelse före koloskopi

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra säkerheten, efterlevnaden och effektiviteten av olika tarmförberedningsmetoder före koloskopi. Forskare kommer att jämföra 4-L split-dose polyetylenoxid och bisakodyl + natriumdokusat-regimen mot 2-L split-dose polyetylenoxid plus oral simetikon-regimen mot den konventionella metoden för tarmförberedning före koloskopi. Deltagare kommer att genomgå anamnes, klinisk undersökning, laboratorieundersökningar och koloskopi. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få 4-L split-dose polyetylenoxid och bisakodyl + natriumdokusat, en 2-L split-dose polyetylenoxid-regimen plus oral simetikon, eller 2-L split-dose polyetylenoxid ensam som kontroll. Koloskopi kommer att utföras 24 timmar efter medicineringens start. Forskare kommer att bedöma kvaliteten på tarmförberedningen med Aronchicks tarmförberedningsskala. Forskare kommer också att bedöma antalet biverkningar och fråga patienterna om lättheten i att administrera tarmförberedningen, toleransen för förberedningsregimen och viljan att ta samma preparat igen för en framtida upprepad koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31516
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospitals
        • Underutredare:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Underutredare:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Underutredare:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Huvudutredare:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår koloskopi som en dagvårdsprocedur för olika indikationer (nedre GI-blödning, screening för kolorektal cancer, förändrade tarmvanor, etc.)
  • Patienter av båda könen över 18 år och under 70 år.
  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av njursvikt, cirros, ascites, CCF, blödningsrubbningar, epilepsi, gastrointestinal obstruction eller perforation.
  • Tidigare allvarliga biverkningar av andra elektrolytbaserade kolonlavage.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller överväger graviditet.
  • Allergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-L split-dose-polyetylenglykol och Bisacodyl + natriumdokusat.
150 patienter kommer att randomiseras för att få PEG och fick instruktioner att blanda fyra påsar PEG (Moviprep) i 4 liter vatten och dricka det under en period av 8 timmar med start kl 09:00 samt Biscodyl 10 mg + Docusatnatrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Läkemedel: 4-L split-dose polyetylenoxid och Bisakodyl + Docusatnatrium.
Patienter som randomiserades för att få PEG fick instruktioner om att blanda fyra påsar PEG (Moviprep) i 4 liter vatten och dricka det under en period av 8 timmar med start klockan 09:00 samt Biscodyl 10 mg + Docusatnatrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L splittad dos polyetylenglykol plus oral simetikon-regim.
150 patienter kommer att randomiseras för att erhålla PEG med simeticon och instrueras att blanda två påsar PEG (Moviprep) i 2 liter vatten och dricka det under en period av 4 timmar med start kl 09:00 med simeticon (Flatidyl) 4 tabletter.
Läkemedel: 2-L split-dose polyetylenoxid plus Oral Simetikon-regimen.
Patienter som randomiseras till att få PEG med simeticon instrueras att blanda två påsar PEG (Moviprep) i 2 liter vatten och dricka det under en period av 4 timmar som börjar kl. 09:00 med simeticon (Flatidyl) 4 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose polyetylen-glykolregimen (kontroll).
150 patienter kommer att randomiseras för att få PEG med simeticon och instrueras att blanda två påsar PEG (moviprep) i 2 liter vatten och dricka det under en period av 4 timmar med start kl 09:00.
Läkemedel: 2-L splittad dos polyetylen-glykol-regim
Patienter som randomiseras att få PEG med simetikone instrueras att blanda två påsar PEG (moviprep) i 2 liter vatten och dricka det under en period av 4 timmar med start kl. 09:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utföra en fullständig och framgångsrik helkoloskopi.
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Administration av tarmförberedelse, oavsett om den är genomförd eller inte, och orsaken till detta kommer att registreras. Bedömning av kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Aronchicks skala för tarmförberedelse.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bortrening av tarmen bieffekter
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 1 år
Alla biverkningar (som illamående, kräkningar, yrsel, buksmärta, uppblåsthet och anal irritation) kommer att registreras.
under hela studien, i genomsnitt 1 år
Lätthet vid utförande av tarmrengöring
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Patienterna ombads att betygsätta lättheten att administrera och smaken som lätt/uthärdlig/svår/outhärdlig.
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
tolerabiliteten bedöms baserat på om patienten skulle ta preparatet igen om en upprepad koloskopi krävs och betygsätta produkten som utmärkt/god/tillfredsställande/dålig.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR1193/4/25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera