4-L jaksoannos Polyetyleeniglykoli ja Bisakodyyli ja Docusaatinatriumi -hoitosuunnitelma verrattuna 2-L jaksoannos Polyetyleeniglykoli plus suun kautta annosteltava Simetikkoni -hoitosuunnitelmaan paksusuolen tähystystä edeltävää suoliston puhdistusta varten
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Vertailututkimus 4 litran jaetun annoksen polyetyleeniglykolin ja bisakodyyli + doku-naattinatrium -hoitosuhteen, 2 litran jaetun annoksen polyetyleeniglykolin ja suun kautta annettavan simetikonin -hoitosuhteen sekä perinteisen menetelmän välillä suoliston puhdistukseen kolonoskopiaa varten
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata eri suoliston valmistusmenetelmien turvallisuutta, noudattamista ja tehokkuutta ennen kolonoskopiaa.
Tutkijat vertailevat 4 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia sekä bisakodyyli + dokusaattinatriumi -hoitosuunnitelmaa 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykoli plus suun kautta annosteltava simetikon -hoitosuunnitelmaa vastaan perinteistä suoliston valmistusmenetelmää ennen kolonoskopiaa.
Osallistujille tehdään anamneesi, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kolonoskopia.
Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko 4 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia ja bisakodyyli + dokusaattinatriumi, 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykoli -hoitosuunnitelma plus suun kautta annosteltava simetikon, tai 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia yksinään kontrolliryhmänä.
Kolonoskopia suoritetaan 24 tuntia lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Tutkijat arvioivat suoliston valmistuksen laatua Aronchickin suoliston valmistusasteikolla.
Tutkijat arvioivat myös haittatapahtumien määrää ja kysyvät potilailta suoliston valmistusmenetelmän helppoutta, valmistusmenetelmän siedettävyyttä ja halukkuutta käyttää samaa valmistetta uudelleen tulevaisuudessa toistettavaa kolonoskopiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania M Elkafoury, MD
- Puhelinnumero: +201004672358
- Sähköposti: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabila A Elgazzar, MD
- Puhelinnumero: 00201288585733
- Sähköposti: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypti, 31516
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Alatutkija:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina H Ziada, MD
- Puhelinnumero: 00201117109990
- Sähköposti: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Alatutkija:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Alatutkija:
- Amal M Dwidar, MD
-
Päätutkija:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään paksusuolen tähystys päivähoitotoimenpiteenä eri indikaatioiden vuoksi (alavatsa-verenvuoto, paksu- ja peräsuolen syövän seulonta, ulostamistapojen muutokset jne.).
- Potilaat kummastakin sukupuolesta, yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, kirsroosi, vesivatsa, sydämen vajaatoiminta, verenvuotohäiriöt, kouristushäiriö, ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio.
- Aiempi vakava haittatapahtuma muihin elektrolyyttipohjaisiin paksusuolen puhdistusliuoksiin.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naispotilaat.
- Allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-L split-dose polyeteeniglykoli ja Bisakodyyli + dokusaattinatrium.
150 potilasta arvotaan saamaan PEG:ää, ja heidän ohjeistettiin sekoittaa neljä annosta PEG:ää (Moviprep) neljään litraan vettä ja juoda se 8 tunnin aikana alkaen kello 09.00, sekä ottaa Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tablettia.
|
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan PEG, ohjeistettiin sekoittamaan neljä pussia PEG:ää (Moviprep) 4 litraan vettä ja juomaan se 8 tunnin aikana alkaen klo 09.00 sekä ottamaan 8 tablettia Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax).
|
|
Active Comparator: 2-L split-dose polyetyleeniglykolia plus oraalinen simetikoniresimi.
150 potilasta arvotaan vastaanottamaan PEG simetikonilla ja ohjeistetaan sekoittamaan kaksi pussia PEG:ää (Moviprep) 2 litraan vettä ja juomaan sen 4 tunnin aikana alkaen kello 09.00 simetikonin (Flatidyl) kanssa 4 tablettia.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PEG:ää simetikonin kanssa, saavat ohjeet sekoittaa kaksi pussia PEG:ää (Moviprep) 2 litraan vettä ja juoda sen 4 tunnin aikana alkaen kello 09:00 aamulla simetikonin (Flatidyl) kanssa, 4 tablettia.
|
|
Active Comparator: 2-L jakotannos polyeteeniglykoliregimeeni (verrokkiryhmä).
150 potilasta arvotaan satunnaisesti saamaan PEG simetikonin kanssa, ja heitä ohjeistetaan sekoittamaan kaksi annosta PEG-äitiä (moviprep) kahdeksaan litraan vettä ja juomaan se 4 tunnin aikana alkaen klo 09.00.
|
Potilaille, jotka satunnaistetaan saamaan PEG:ää simetikonin kanssa, annetaan ohjeet sekoittaa kaksi pussia PEG:ää (moviprep) 2 litraan vettä ja juoda se 4 tunnin aikana alkaen klo 09:00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen ja onnistuneen täyskolonoskopian suorittaminen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Suoliston valmistelun antaminen, valmistautuminen suoritettu tai ei, ja sen syy kirjataan.
Suoliston valmistelun laadun arviointi Aronchickin suoliston valmistelun asteikolla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston valmistelun sivuvaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vatsakipu, turvotus ja peräaukon ärsytys) kirjataan.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suoliston valmistuksen antamisen helppous
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan annostelun helppoutta ja makua seuraavasti: helppo/sietoisa/vaikea/sietämätön.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
sietokyky arvioidaan sen perusteella, ottaisiko potilas valmisteen uudelleen, jos toistettu kolonoskopia vaaditaan, ja luokittele tuotetta erinomaiseksi/hyväksi/tyydyttäväksi/huonoksi.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1193/4/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .