Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 4 litros y bisacodilo y docusato sódico versus regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros más simeticona oral para la preparación intestinal antes de la colonoscopia
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Estudio comparativo entre el uso de un régimen de polietilenglicol de 4 litros en dosis divididas y bisacodilo + docusato sódico frente a un régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis divididas más simeticona oral frente al método convencional para la preparación intestinal antes de la colonoscopia
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de diferentes métodos de preparación intestinal antes de una colonoscopia.
Los investigadores compararán el polietilenglicol de 4 litros en dosis dividida y el régimen de bisacodilo + docusato sódico frente al régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida más simeticona oral frente al método convencional de preparación intestinal antes de la colonoscopia.
Los participantes se someterán a la toma de antecedentes, el examen clínico, las investigaciones de laboratorio y la colonoscopia.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir polietilenglicol de 4 litros en dosis dividida y bisacodilo + docusato sódico, un régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida más simeticona oral, o solo polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida como control.
La colonoscopia se realizará 24 horas después del inicio de la medicación.
Los investigadores evaluarán la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Aronchick.
Los investigadores también evaluarán el número de eventos adversos y preguntarán a los pacientes sobre la facilidad de administración de la preparación intestinal, la tolerabilidad del régimen de preparación y la disposición a tomar el mismo agente nuevamente para una colonoscopia repetida en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rania M Elkafoury, MD
- Número de teléfono: +201004672358
- Correo electrónico: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabila A Elgazzar, MD
- Número de teléfono: 00201288585733
- Correo electrónico: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egipto, 31516
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Sub-Investigador:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contacto:
- Dina H Ziada, MD
- Número de teléfono: 00201117109990
- Correo electrónico: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contacto:
- Correo electrónico: dr_ranon3000@yahoo.com
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Investigador principal:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Sub-Investigador:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Sub-Investigador:
- Amal M Dwidar, MD
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Investigador principal:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia como procedimiento ambulatorio por diversas indicaciones (hemorragia digestiva baja, cribado de cáncer colorrectal, alteración del hábito intestinal, etc.).
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de insuficiencia renal, cirrosis, ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos hemorrágicos, trastorno convulsivo, obstrucción gastrointestinal o perforación.
- Antecedentes de eventos adversos graves con otros lavados colónicos basados en electrolitos.
- Pacientes mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén considerando un embarazo.
- Alergia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4-L de polietilenglicol en dosis dividida y Bisacodilo + docusato sódico.
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG y se les indicará mezclar cuatro sobres de PEG (Moviprep) en 4 litros de agua y beberlo durante un período de 8 horas comenzando a las 09:00 a.m. y Bisacodilo 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax) 8 comprimidos.
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Los pacientes asignados aleatoriamente para recibir PEG recibieron instrucciones de mezclar cuatro sobres de PEG (Moviprep) en 4 litros de agua y beberlo durante un período de 8 horas comenzando a las 09:00 a.m., y tomar 8 comprimidos de Bisacodilo 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax).
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Comparador activo: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros más simeticona oral.
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG con simeticona y se les indicará que mezclen dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y lo beban durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m. con simeticona (Flatidyl) 4 comprimidos.
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Los pacientes aleatorizados para recibir PEG con simeticona reciben instrucciones de mezclar dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y beberlo durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m. con simeticona (Flatidyl) 4 comprimidos.
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Comparador activo: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros (control).
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG con simeticona y se les indicará que mezclen dos sobres de PEG (moviprep) en 2 litros de agua y lo beban durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m.
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Los pacientes aleatorizados para recibir PEG con simeticona reciben instrucciones de mezclar dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y beberlo durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de una colonoscopia completa y exitosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Se registrará la administración de la preparación intestinal, ya sea completada o no, y el motivo de la misma.
Evaluación de la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Aronchick.
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hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se registrarán todos los eventos adversos (como náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, distensión e irritación anal).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Facilidad de administración de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se pidió a los pacientes que valorasen la facilidad de administración y el sabor como fácil/tolerable/difícil/intolerable.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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la tolerabilidad se evalúa en función de si el paciente volvería a tomar la preparación en caso de que se requiera una colonoscopia repetida y califica el producto como excelente/bueno/satisfactorio/malo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1193/4/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .