대장내시경 전 장 준비를 위한 4리터 분할 용량 폴리에틸렌 글라이콜 및 비사코딜과 도큐세이트 소듐 요법 대 2리터 분할 용량 폴리에틸렌 글라이콜 플러스 경구 시메티콘 요법
2025년 12월 27일 업데이트: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
대장내시경 검사 전 장 준비를 위한 4리터 분할 복용 폴리에틸렌 글리콜 및 비사코딜 + 도쿠세이트 나트륨 요법 대 2리터 분할 복용 폴리에틸렌 글리콜 및 경구 시메티콘 요법 대 기존 방법의 비교 연구
이 무작위 대조 시험의 목적은 대장내시경 전 다양한 장 준비 방법의 안전성, 순응도 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구진은 대장내시경 전 장 준비를 위해 4리터 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 및 비사코딜 + 도큐세이트 나트륨 요법 대 2리터 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 경구 시메티콘 요법 대 기존 방법을 비교할 것입니다.
참가자는 병력 청취, 임상 검사, 검사실 검사 및 대장내시경을 받게 됩니다.
환자는 무작위로 4리터 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 및 비사코딜 + 도큐세이트 나트륨, 2리터 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 요법에 경구 시메티콘을 추가한 것, 또는 대조군으로 2리터 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 단독을 투여받도록 배정됩니다.
대장내시경은 약물 투여 시작 24시간 후에 시행됩니다.
연구진은 Aronchick 장 준비 척도를 사용하여 장 준비의 질을 평가할 것입니다.
연구진은 또한 부작용 건수를 평가하고, 환자에게 장 준비 투여의 용이성, 준비 요법의 내약성, 그리고 향후 재시행 대장내시경을 위해 동일한 약제를 다시 복용할 의향에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rania M Elkafoury, MD
- 전화번호: +201004672358
- 이메일: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Nabila A Elgazzar, MD
- 전화번호: 00201288585733
- 이메일: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
연구 장소
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-
Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, 이집트, 31516
- 모병
- Tanta University Hospitals
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부수사관:
- Rania M Elkafoury, MD
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연락하다:
- Dina H Ziada, MD
- 전화번호: 00201117109990
- 이메일: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Nabila A Elgazzar, MD
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부수사관:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
부수사관:
- Amal M Dwidar, MD
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수석 연구원:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다양한 적응증(하부 위장관 출혈, 대장암 선별 검사, 배변 습관 변화 등)으로 인해 당일 시술 대장내시검사를 받는 환자
- 남녀 모두 연령이 18세 초과 및 70세 미만인 환자
- 서면 동의서 작성에 동의하는 환자
제외 기준:
- 신부전, 간경변증, 복수, 울혈성 심부전, 출혈 장애, 경련 장애, 위장관 폐쇄 또는 천공의 존재
- 다른 전해질 기반 대장 세척제에 대한 심각한 이상 반응 이력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 환자
- 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-L 분할 복용 폴리에틸렌 글리콜 및 비사코딜 + 도쿠세이트 나트륨.
150명의 환자가 무작위 배정되어 PEG를 투여받으며, 오전 9시부터 8시간 동안 물 4리터에 PEG(Moviprep) 4포를 섞어 마시고, 비스코딜 10mg + 도큐세이트 나트륨 100mg(Minalax) 8정을 복용하도록 지시받았습니다.
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PEG를 투여받도록 무작위 배정된 환자들은 PEG(Moviprep) 4포를 4리터의 물에 섞어 오전 9시부터 8시간 동안 마시고, 비사코딜 10mg + 도쿠세이트 나트륨 100mg(Minalax) 8정을 복용하도록 지시받았습니다.
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활성 비교기: 2회 분할 복용 폴리에틸렌 글리콜 플러스 경구용 시메티콘 요법.
150명의 환자가 PEG와 시메티콘을 투여받도록 무작위 배정되며, 오전 9시부터 4시간 동안 물 2리터에 PEG (Moviprep) 2포를 섞어 복용하고 시메티콘 (Flatidyl) 4정을 함께 복용하도록 지시받습니다.
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시메티콘과 함께 PEG를 투여받도록 무작위 배정된 환자는 오전 9시부터 4시간 동안 시메티콘(Flatidyl) 4정과 함께 2리터의 물에 PEG(Moviprep) 2포를 섞어 마시도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 2-L 분할 투여 폴리에틸렌 글리콜 요법 (대조군).
150명의 환자는 PEG와 시메티콘을 투여 받도록 무작위 배정되며, 2리터의 물에 PEG(모비프렙) 2포를 섞어 오전 9시부터 4시간 동안 마시도록 지시받게 됩니다.
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심메티콘과 함께 PEG를 복용하도록 무작위 배정된 환자들은 오전 9시부터 시작하여 4시간 동안 2리터의 물에 두 개의 PEG 사셰(무비프렙)를 섞어 마시도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전하고 성공적인 전체 대장내시경 검사를 수행합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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장 준비 투여 여부, 완료되었는지 여부 및 그 이유가 기록됩니다.
아론칙 장 준비 척도를 사용하여 장 준비의 질을 평가합니다. |
연구 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비 부작용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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모든 부작용(메스꺼움, 구토, 어지러움, 복통, 복부 팽만 및 항문 자극과 같은)이 기록됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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장 준비 투여의 용이성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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환자들은 투여의 용이성과 맛을 쉬움/참을 수 있음/어려움/참을 수 없음으로 평가하도록 요청받았습니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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내약성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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내약성은 환자가 대장내시경을 다시 받아야 할 경우 이 제제를 다시 복용할지 여부와 제품을 우수/양호/만족/불량으로 평가하는지에 따라 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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