Сравнение режима подготовки кишечника 4-литровым раздельным приемом полиэтиленгликоля с бисакодилом и докузатом натрия и режима 2-литровым раздельным приемом полиэтиленгликоля с пероральным симетиконом перед колоноскопией
27 декабря 2025 г. обновлено: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Сравнительное исследование применения схемы 4-литрового разделенного приема полиэтиленгликоля и бисакодила + докузата натрия в сравнении со схемой 2-литрового разделенного приема полиэтиленгликоля с пероральным симетиконом в сравнении с традиционным методом подготовки кишечника перед колоноскопией
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение безопасности, соблюдения режима и эффективности различных методов подготовки кишечника перед колоноскопией.
Исследователи сравнят 4-литровую раздельную дозу полиэтиленгликоля и режим бисакодил + докат натрия с 2-литровой раздельной дозой полиэтиленгликоля плюс режимом перорального симетикона по сравнению с традиционным методом подготовки кишечника перед колоноскопией.
Участники пройдут сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторные исследования и колоноскопию.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения 4-литровой раздельной дозы полиэтиленгликоля и бисакодила + доката натрия, 2-литрового режима раздельной дозы полиэтиленгликоля плюс перорального симетикона или только 2-литровой раздельной дозы полиэтиленгликоля в качестве контроля.
Колоноскопия будет проведена через 24 часа после начала приема препарата.
Исследователи оценят качество подготовки кишечника с использованием шкалы подготовки кишечника Арончика.
Исследователи также оценят количество побочных эффектов и спросят пациентов о простоте проведения подготовки кишечника, переносимости режима подготовки и готовности снова принимать тот же препарат для повторной колоноскопии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rania M Elkafoury, MD
- Номер телефона: +201004672358
- Электронная почта: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabila A Elgazzar, MD
- Номер телефона: 00201288585733
- Электронная почта: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Египет, 31516
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Младший исследователь:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Контакт:
- Dina H Ziada, MD
- Номер телефона: 00201117109990
- Электронная почта: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Младший исследователь:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Младший исследователь:
- Amal M Dwidar, MD
-
Главный следователь:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится колоноскопия в условиях дневного стационара по различным показаниям (нижнее желудочно-кишечное кровотечение, скрининг колоректального рака, изменение характера стула и т.д.).
- Пациенты любого пола в возрасте >18 лет и <70 лет.
- Пациенты, готовые дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие почечной недостаточности, цирроза, асцита, застойной сердечной недостаточности, нарушений свертываемости крови, судорожных расстройств, желудочно-кишечной непроходимости или перфорации.
- Наличие в анамнезе серьезных побочных реакций на другие электролитные растворы для кишечного лаважа.
- Пациентки, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-L разделенная доза полиэтиленгликоля и Бисакодил + натрия докузат.
150 пациентов будут рандомизированы для получения ПЭГ и получили инструкции смешать четыре пакетика ПЭГ (Moviprep) в 4 литрах воды и выпить это в течение 8 часов, начиная с 09:00 утра, и Бисакодил 10 мг + Докузат натрия 100 мг (Minalax) 8 таблеток.
|
Пациентам, рандомизированным на получение ПЭГ, было рекомендовано смешать четыре пакетика ПЭГ (Moviprep) в 4 литрах воды и выпить раствор в течение 8 часов, начиная с 09:00 утра, а также принять 8 таблеток Бисакодила 10 мг + Докузата натрия 100 мг (Minalax).
|
|
Активный компаратор: 2-L разделённая доза полиэтиленгликоля плюс пероральный симетикон.
150 пациентов будут рандомизированы для получения ПЭГ с симетиконом и получат инструкции смешать два пакетика ПЭГ (Moviprep) в 2 литрах воды и выпить раствор в течение 4 часов, начиная с 09:00 утра, с симетиконом (Flatidyl) 4 таблетки.
|
Пациенты, рандомизированные для получения ПЭГ с симетиконом, получают указание смешать два пакетика ПЭГ (Мовипреп) в 2 литрах воды и выпить раствор в течение 4 часов, начиная с 09:00 утра, принимая одновременно 4 таблетки симетикона (Флатидил).
|
|
Активный компаратор: 2-L split-dose polyethylene glycol regimen (control).
150 пациентов будут рандомизированы для получения ПЭГ с симетиконом и получат инструкцию смешать два пакетика ПЭГ (moviprep) в 2 литрах воды и выпить это в течение 4 часов, начиная с 09:00 утра.
|
Пациенты, рандомизированные на получение ПЭГ с симетиконом, получают инструкции смешать два пакетика ПЭГ (moviprep) в 2 литрах воды и выпить раствор в течение 4 часов, начиная с 09:00 утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение полной и успешной тотальной колоноскопии.
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Будет зафиксировано проведение подготовки кишечника, независимо от того, было ли оно завершено или нет, а также причина этого.
Оценка качества подготовки кишечника с использованием шкалы подготовки кишечника Арончика.
|
в течение исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты подготовки кишечника
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Любые нежелательные явления (например, тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, вздутие и раздражение в области ануса) будут зарегистрированы.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Простота введения препарата для подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Пациентов попросили оценить удобство применения и вкус как легкий/терпимый/трудный/непереносимый.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
переносимость оценивается на основании того, готов ли пациент снова принимать препарат в случае необходимости повторной колоноскопии и оценивает продукт как отличный/хороший/удовлетворительный/плохой.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1193/4/25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .