Regime di preparazione intestinale con polietilenglicole a dose frazionata da 4 litri e bisacodile e sodio docusato versus regime di preparazione intestinale con polietilenglicole a dose frazionata da 2 litri più simeticone orale prima della colonscopia
27 dicembre 2025 aggiornato da: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Studio Comparativo tra l'Utilizzo di un Regime di Polietilenglicole a 4 Litri in Dose Suddivisa e Bisacodile + Docusato Sodico Versus un Regime di Polietilenglicole a 2 Litri in Dose Suddivisa più Simeticone Orale Versus il Metodo Convenzionale per la Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la sicurezza, l'aderenza e l'efficacia di diversi metodi di preparazione intestinale prima della colonscopia.
I ricercatori confronteranno il polietilenglicole in dose frazionata da 4 litri e il regime di bisacodile + docusato sodico rispetto al regime di polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri più simeticone orale rispetto al metodo convenzionale per la preparazione intestinale prima della colonscopia.
I partecipanti saranno sottoposti a anamnesi, esame clinico, indagini di laboratorio e colonscopia.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere polietilenglicole in dose frazionata da 4 litri e bisacodile + docusato sodico, un regime di polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri più simeticone orale, o solo polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri come controllo.
La colonscopia sarà eseguita 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco.
I ricercatori valuteranno la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di Aronchick per la preparazione intestinale.
I ricercatori valuteranno anche il numero di eventi avversi e chiederanno ai pazienti la facilità di somministrazione della preparazione intestinale, la tollerabilità del regime di preparazione e la disponibilità a prendere lo stesso agente per una colonscopia ripetuta in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rania M Elkafoury, MD
- Numero di telefono: +201004672358
- Email: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabila A Elgazzar, MD
- Numero di telefono: 00201288585733
- Email: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egitto, 31516
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
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Sub-investigatore:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contatto:
- Dina H Ziada, MD
- Numero di telefono: 00201117109990
- Email: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contatto:
- Email: dr_ranon3000@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Sub-investigatore:
- Eslam S Ismaiel, MD
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Sub-investigatore:
- Amal M Dwidar, MD
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Investigatore principale:
- Assem A Elfert, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia come procedura di day hospital per varie indicazioni (emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, screening per il cancro del colon-retto, alterazioni dell'alvo, ecc.).
- Pazienti di entrambi i sessi di età >18 anni e <70 anni.
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di insufficienza renale, cirrosi, ascite, scompenso cardiaco congestizio, disturbi della coagulazione, disturbi convulsivi, ostruzione o perforazione gastrointestinale.
- Storia di eventi avversi gravi con altri lavaggi colici a base di elettroliti.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Allergia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4-L split-dose polietilenglicole e Bisacodile + docusato sodico.
150 pazienti saranno randomizzati a ricevere PEG ed è stato loro istruito di mescolare quattro bustine di PEG (Moviprep) in 4 litri d'acqua e berlo nell'arco di 8 ore a partire dalle 09:00, più Biscodile 10 mg + Sodio docusato 100 mg (Minalax) 8 compresse.
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Ai pazienti randomizzati a ricevere PEG è stato indicato di mescolare quattro bustine di PEG (Moviprep) in 4 litri di acqua e berlo nel corso di 8 ore a partire dalle 09:00 del mattino, insieme a 8 compresse di Biscodile 10 mg + Sodio docusato 100 mg (Minalax).
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Comparatore attivo: Regime di polietilenglicole a dose frazionata 2-L più simeticone orale.
150 pazienti verranno randomizzati a ricevere PEG con simeticone e istruiti a mescolare due bustine di PEG (Moviprep) in 2 litri d'acqua e berlo nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00 con simeticone (Flatidyl) 4 compresse.
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I pazienti randomizzati a ricevere PEG con simeticone sono istruiti a miscelare due bustine di PEG (Moviprep) in 2 litri d'acqua e berli nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00 con simeticone (Flatidyl) 4 compresse.
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Comparatore attivo: Regime di polietilenglicole a dose divisa in 2 litri (controllo).
150 pazienti verranno randomizzati per ricevere PEG con simeticone e istruiti a mescolare due bustine di PEG (moviprep) in 2 litri di acqua e berlo nel corso di 4 ore a partire dalle 09:00.
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I pazienti randomizzati a ricevere PEG con simeticone sono istruiti a mescolare due bustine di PEG (moviprep) in 2 litri d'acqua e a berla nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione di una colonscopia completa e di successo.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La somministrazione della preparazione intestinale, sia completata o meno, e la motivazione per essa verranno registrate.
Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Aronchick.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali della preparazione intestinale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Qualsiasi evento avverso (come nausea, vomito, vertigini, dolore addominale, gonfiore e irritazione anale) verrà registrato.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Facilità di somministrazione della preparazione intestinale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la facilità di somministrazione e il sapore come facile/tollerabile/difficile/intollerabile.
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durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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la tollerabilità viene valutata in base al fatto che il paziente assumerebbe nuovamente la preparazione in caso di necessità di ripetere la colonscopia e valuta il prodotto come eccellente/buono/soddisfacente/scarso.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1193/4/25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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