Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-L Splittdose Polyetylenglykol og Bisacodyl og Docusatnatrium-regime versus 2-L Splittdose Polyetylenglykol pluss oral Simeticon-regime for tarmforberedelse før koloskopi

27. desember 2025 oppdatert av: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Komparativ studie mellom bruk av en 4-L splittedose polyetylenglykol og bisacodyl + docusat natrium-regime versus en 2-L splittedose polyetylenglykol pluss oral simeticon-regime versus konvensjonell metode for tarmforberedelse før koloskopi

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne sikkerheten, overholdelsen og effektiviteten av ulike tarmforberedelsesmetoder før koloskopi.
Forskere vil sammenligne 4-L splittedose polyetylenglykol og bisacodyl + docusat natrium-regimet mot 2-L splittedose polyetylenglykol pluss oral simeticon-regimet mot den konvensjonelle metoden for tarmforberedelse før koloskopi.
Deltakere vil gjennomgå anamnesetaking, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og koloskopi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta 4-L splittedose polyetylenglykol og bisacodyl + docusat natrium, et 2-L splittedose polyetylenglykol-regime pluss oral simeticon, eller 2-L splittedose polyetylenglykol alene som kontroll.
Koloskopi vil bli utført 24 timer etter start av medisinering.
Forskere vil vurdere kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av Aronchick-skalaen for tarmforberedelse.
Forskere vil også vurdere antall bivirkninger og spørre pasientene om enkelheten ved tarmforberedelsesadministrasjon, tolerabiliteten av forberedelsesregimet og viljen til å ta samme middel igjen for en gjentatt koloskopi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Underetterforsker:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Underetterforsker:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Underetterforsker:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koloskopi som en døgnbehandling for ulike indikasjoner (nedre GI-blødning, screening for kolorektal kreft, endret vanemønster i tarmen, etc.).
  • Pasienter av begge kjønn i alderen >18 år og <70 år.
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresvikt, leverskade, ascites, CCF, blødningsforstyrrelser, anfallslidelse, gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon.
  • Historie med alvorlige bivirkninger fra andre elektrolyttbaserte kolonlavasjer.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller vurderer graviditet.
  • Allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-L splittdose polyetylenglykol og Bisacodyl + docusatnatrium.
150 pasienter vil bli randomisert til å motta PEG og ble instruert til å blande fire pakker med PEG (Moviprep) i 4 liter vann og drikke det over en periode på 8 timer fra klokken 09:00, og Bisakodyl 10 mg + Docusat natrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Legemiddel: 4-L splittdose polyetylenglykol og Bisacodyl + Docusatnatrium.
Pasienter som ble randomisert til å motta PEG ble instruert til å blande fire pakker PEG (Moviprep) i 4 liter vann og drikke det over en periode på 8 timer som startet klokken 09:00, samt Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L splittet-dose polyetylenglykol pluss oral simetikon-regime.
150 pasienter vil bli randomisert til å motta PEG med simeticon og vil bli instruert til å blande to pakker med PEG (Moviprep) i 2 liter vann og drikke det over en periode på 4 timer, med start klokken 09:00, sammen med simeticon (Flatidyl) 4 tabletter.
Legemiddel: 2-L split-dose polyetylen glykol pluss Oral Simetikon-regime.
Pasienter som randomiseres til å motta PEG med simeticon instrueres om å blande to pakker PEG (Moviprep) i 2 liter vann og drikke det over en periode på 4 timer fra kl. 09:00 med simeticon (Flatidyl) 4 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose-polyetylenglykolregime (kontroll).
150 pasienter vil bli randomisert til å motta PEG med simeticon og vil bli instruert til å blande to pakker med PEG (Moviprep) i 2 liter vann og drikke det over en periode på 4 timer fra klokken 09:00.
Legemiddel: 2-L splittdose-polyetylenglykol-regime
Pasienter som randomiseres til å motta PEG med simeticon instrueres til å blande to pakker med PEG (moviprep) i 2 liter vann og drikke det over en periode på 4 timer som starter klokken 09:00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utføre en fullstendig og vellykket full koloskopi.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Administrasjon av tarmforberedelse, enten fullført eller ikke, og årsaken til dette vil bli registrert. Vurdering av kvaliteten på tarmforberedelsen ved bruk av Aronchick-skalaen for tarmforberedelse.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved tarmforberedelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Eventuelle bivirkninger (som kvalme, oppkast, svimmelhet, magesmerter, oppblåsthet og anal irritasjon) vil bli registrert.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Enkel administrering av tarmforberedelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Pasientene ble bedt om å vurdere administrasjonsenkelheten og smaken som enkel/tålelig/vanskelig/utålelig.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Toleransevurdering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
toleransen vurderes ut fra om pasienten ville tatt preparatet igjen dersom det kreves repetert koloskopi og vurdere produktet som utmerket/god/tilfredsstillende/dårlig.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR1193/4/25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere