Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-L Split-dose Polyethylenglykol og Bisacodyl og Docusate Natrium Regime versus 2-L Split-dose Polyethylenglykol plus Oral Simeticon Regime til Tarmforberedelse før Koloskopi

27. december 2025 opdateret af: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem anvendelse af en 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium-regimen versus en 2-L split-dose polyethylenglykol plus oral simeticon-regimen versus konventionel metode til tarmforberedelse før koloskopi

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, overholdelsen og effektiviteten af forskellige tarmforberedelsesmetoder før koloskopi. Forskere vil sammenligne 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium-regimet versus 2-L split-dose polyethylenglykol plus oral simeticon-regimet versus den konventionelle metode til tarmforberedelse før koloskopi. Deltagere vil gennemgå anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og koloskopi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium, et 2-L split-dose polyethylenglykol-regime plus oral simeticon eller 2-L split-dose polyethylenglykol alene som kontrol. Koloskopi vil blive udført 24 timer efter start af medicinering. Forskere vil vurdere kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af Aronchick tarmforberedelsesskalaen. Forskere vil også vurdere antallet af bivirkninger og spørge patienterne om letheden ved tarmforberedelsesadministration, tåleligheden af forberedelsesregimet og villigheden til at tage samme middel igen til en gentagen koloskopi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31516
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Underforsker:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Underforsker:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Underforsker:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koloskopi som en dagbehandling for forskellige indikationer (nedre GI-blødning, kolorektal kræftscreening, ændret afføringsvaner osv.).
  • Patienter af begge køn i alderen >18 år og <70 år.
  • Patienter, der er villige til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresvigt, cirrose, ascites, CCF, blødningsforstyrrelser, krampeanfald, gastrointestinal obstruktion eller perforation.
  • Historie med alvorlige bivirkninger ved andre elektrolytbaserede kolonlavager.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller overvejer graviditet.
  • Allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-L split-dose polyethylenglykol og Bisacodyl + natriumdocusat.
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG og fik besked på at blande fire poser PEG (Moviprep) i 4 liter vand og drikke det over en periode på 8 timer startende kl. 09:00 og Biscodyl 10 mg + Docusate natrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Medicin: 4-L split-dose polyethylenglykol og Bisacodyl + Docusat natrium.
Patienter, der blev randomiseret til at modtage PEG, fik instruktion om at blande fire poser PEG (Moviprep) i 4 liter vand og drikke det over en periode på 8 timer, startende kl. 09:00, samt Biscodyl 10 mg + Docusate natrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose polyethylenglycol plus oral simethicone-regime.
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG med simethicone og instrueret i at blande to poser PEG (Moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer startende kl. 09:00 med simethicone (Flatidyl) 4 tabletter.
Medicin: 2-L split-dose polyethylenglycol plus Oral Simethicon-regime.
Patienter, der er randomiseret til at modtage PEG med simethicone, instrueres i at blande to poser PEG (Moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer startende kl. 09:00 med simethicone (Flatidyl) 4 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose polyethylenglycol-regime (kontrol).
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG med simethicone og instrueret i at blande to poser PEG (moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer, startende kl. 09:00.
Medicin: 2-L split-dose polyetylen glykol-regime
Patienter, der randomiseres til at modtage PEG med simethicone, instrueres i at blande to poser PEG (moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer, startende kl. 09:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af en fuldstændig og vellykket fuld koloskopi.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Administration af tarmforberedelse, uanset om den er gennemført eller ej, og årsagen hertil vil blive registreret. Vurdering af kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af Aronchick-skalaen for tarmforberedelse.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved tarmforberedelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Alle bivirkninger (såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, mavesmerter, oppustethed og anal irritation) vil blive registreret.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Let anvendelse af tarmrensningsforberedelse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Patienterne blev bedt om at vurdere administrationsnemhed og smag som nem/tålelig/svær/utålelig.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
tåleligheden vurderes ud fra, om patienten ville tage præparatet igen, hvis en gentagen koloskopi er nødvendig, og vurdere produktet som fremragende/god/tilfredsstillende/dårlig.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR1193/4/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner