结肠镜检查前肠道准备：4升分次聚乙二醇、比沙可啶和多库酯钠方案与2升分次聚乙二醇加口服西甲硅油方案的比较
2025年12月27日 更新者：Rania Mamdouh Elkafoury、Tanta University
结肠镜检查前肠道准备：4升分次服用聚乙二醇与比沙可啶+多库酯钠方案对比2升分次服用聚乙二醇加口服西甲硅油方案对比传统方法的比较研究
本随机对照试验的目的是比较结肠镜检查前不同肠道准备方法的安全性、依从性和有效性。
研究人员将比较4升分次服用聚乙二醇和比沙可啶+多库酯钠方案与2升分次服用聚乙二醇加口服西甲硅油方案与结肠镜检查前传统肠道准备方法。
参与者将接受病史采集、临床检查、实验室检查和结肠镜检查。
患者将被随机分配接受4升分次服用聚乙二醇和比沙可啶+多库酯钠、2升分次服用聚乙二醇方案加口服西甲硅油，或单独使用2升分次服用聚乙二醇作为对照。
结肠镜检查将在开始服药后24小时进行。
研究人员将使用Aronchick肠道准备量表评估肠道准备的质量。
研究人员还将评估不良事件的数量，并询问患者肠道准备给药的便利性、准备方案的耐受性以及未来再次进行结肠镜检查时是否愿意使用相同药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rania M Elkafoury, MD
- 电话号码：+201004672358
- 邮箱：rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Nabila A Elgazzar, MD
- 电话号码：00201288585733
- 邮箱：nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Gharbyea
-
Tanta、Gharbyea、埃及、31516
- 招聘中
- Tanta University Hospitals
-
副研究员：
- Rania M Elkafoury, MD
-
接触：
- Dina H Ziada, MD
- 电话号码：00201117109990
- 邮箱：dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
接触：
-
首席研究员：
- Nabila A Elgazzar, MD
-
副研究员：
- Eslam S Ismaiel, MD
-
副研究员：
- Amal M Dwidar, MD
-
首席研究员：
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因各种适应症（下消化道出血、结直肠癌筛查、排便习惯改变等）接受日间结肠镜检查的患者。
- 年龄>18岁且<70岁的男女患者。
- 愿意签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 存在肾功能衰竭、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、出血性疾病、癫痫发作障碍、胃肠道梗阻或穿孔。
- 对其他基于电解质的结肠灌洗液有严重不良事件史。
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性患者。
- 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4升分剂量聚乙二醇和比沙可啶+多库酯钠。
150名患者将被随机分配接受聚乙二醇治疗，并被告知将四袋聚乙二醇（Moviprep）溶于4升水中，从上午09:00开始，在8小时内饮用完毕，同时服用比沙可啶10毫克+多库酯钠100毫克（Minalax）8片。
|
被随机分配接受PEG治疗的患者被指示将四袋PEG（Moviprep）与4升水混合，从上午09:00开始，在8小时内饮用，并服用Biscodyl 10毫克 + Docusate sodium 100毫克（Minalax）8片。
|
|
有源比较器：2-L 分次剂量聚乙二醇加口服西甲硅油方案。
150名患者将被随机分配接受含有西甲硅油的聚乙二醇治疗，并指导他们将两袋聚乙二醇（Moviprep）溶于2升水中，从上午09:00开始，在4小时内饮用完毕，同时服用西甲硅油（Flatidyl）4片。
|
随机分配到接受聚乙二醇与西甲硅油治疗的患者，被指示将两袋聚乙二醇（Moviprep）混合在2升水中，并从上午09:00开始，在4小时内饮用，同时服用西甲硅油（Flatidyl）4片。
|
|
有源比较器：2-L 分次剂量聚乙二醇方案（对照组）。
150名患者将被随机分配接受含西甲硅油的聚乙二醇治疗，并指导他们将两袋聚乙二醇（moviprep）溶于2升水中，从上午09:00开始，在4小时内饮用完毕。
|
随机分配接受聚乙二醇（PEG）加西甲硅油的患者，被指示将两袋PEG（moviprep）混入2升水中，并从上午09:00开始，在4小时内饮用完毕。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行完整且成功的全结肠镜检查。
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
将记录肠道准备情况，无论是否完成，以及原因。
使用Aronchick肠道准备量表评估肠道准备的质量。
|
直至研究完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道准备副作用
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
将记录任何不良事件（如恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹胀和肛门刺激）。
|
直至研究完成，平均1年
|
|
肠道准备给药的便捷性
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
患者被要求对给药便利性和口感进行评分，选项包括容易/可接受/困难/不可接受。
|
直至研究完成，平均1年
|
|
耐受性评估
大体时间：整个研究期间，平均1年
|
耐受性评估基于患者是否需要重复结肠镜检查时再次服用该制剂，并对产品进行优秀/良好/满意/差的评级。
|
整个研究期间，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nabila A Elgazzar, MD、Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月26日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.