4-L adagolású Polyethylene Glycol és Bisacodyl és Docusate Sodium kezelés versus 2-L adagolású Polyethylene Glycol plusz orális Simethicone kezelés a vastagbéltükrözés előtti bélkészítéshez
2025. december 27. frissítette: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Összehasonlító vizsgálat a 4 literes osztott adagú polietilénglikol és biszakodil + dokuzaát-nátrium készítmény alkalmazása, a 2 literes osztott adagú polietilénglikol plusz szimeticon tartalmú orális készítmény alkalmazása, valamint a hagyományos módszer alkalmazása között a vastagbéltükrözés előtti bélkészítés során
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a különböző bél-előkészítési módszerek biztonságosságát, betartását és hatékonyságát a vastagbéltükrözés előtt.
A kutatók összehasonlítják a 4 literes osztott dózisú polietilén-glikolt és a biszakodill + docusát-nátrium készítményt a 2 literes osztott dózisú polietilén-glikol plusz orális szimetikon készítménnyel, valamint a hagyományos bél-előkészítési módszerrel a vastagbéltükrözés előtt.
A résztvevők anamnézis-felvételen, klinikai vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon és vastagbéltükrözést végeznek.
A betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy 4 literes osztott dózisú polietilén-glikolt és biszakodill + docusát-nátriumot, 2 literes osztott dózisú polietilén-glikol készítményt plusz orális szimetikont, vagy 2 literes osztott dózisú polietilén-glikolt kapjanak önmagában, mint kontrollcsoport.
A vastagbéltükrözés a gyógyszerkezelés megkezdésétől számított 24 órával később történik.
A kutatók a bél-előkészítés minőségét az Aronchick bél-előkészítési skála segítségével értékelik.
A kutatók értékelik a mellékhatások számát is, és megkérdezik a betegeket a bél-előkészítés alkalmazásának könnyűségéről, az előkészítési készítmény tolerálhatóságáról, valamint arról, hogy hajlandóak lennének-e újra ugyanazt a szeret használni egy jövőbeli ismételt vastagbéltükrözéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonszám: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabila A Elgazzar, MD
- Telefonszám: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egyiptom, 31516
- Toborzás
- Tanta University Hospitals
-
Alkutató:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonszám: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Alkutató:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Alkutató:
- Amal M Dwidar, MD
-
Kutatásvezető:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akik különböző indikációk miatt (alsó GI vérzés, vastagbélrák szűrés, megváltozott bélműködési szokások stb.) napközi eljárásként vastagbél-tükrözést végeznek.
- Bármely nemű betegek, 18 évnél idősebbek és <70 évesek.
- Betegek, akik hajlandók írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség, májzsugor, hasvíz, szívelégtelenség, vérzékenységi zavarok, rohamzavar, gasztrointesztinális obstrukció vagy perforáció jelenléte.
- Komoly mellékhatások előzménye más elektrolit alapú vastagbélmosásokra.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy akik terhességet terveznek.
- Allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4-L split-dose polietilén-glikol és Bisacodyl + docusate-nátrium.
150 beteget randomizálnak a PEG kezelésre, akiknek utasították, hogy négy zacskó PEG-t (Moviprep) 4 liter vízben keverjenek össze, és 8 óra alatt igyák meg, reggel 9 órától kezdve, valamint Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tablettát.
|
A PEG-vel kezelésre randomizált betegeknek azt utasították, hogy négy tasak PEG-t (Moviprep) 4 liter vízben keverjenek össze, és 8 óra alatt igyák meg, reggel 9 órától kezdve, valamint Bisacodyl 10 mg + Docusate-nátrium 100 mg (Minalax) 8 tablettát.
|
|
Aktív összehasonlító: 2-L split-dose polietilén-glikol plusz orális szimetikon kezelési eljárás.
150 beteget randomizálnak, hogy PEG-t kapjanak szimetikonnal, és utasítják őket, hogy keverjenek össze két tasak PEG-t (Moviprep) 2 liter vízben, és igyák meg 4 óra alatt, reggel 9 órától kezdve, szimetikonnal (Flatidyl) 4 tablettával együtt.
|
A szimeticonnal kezelt PEG-t kapó randomizált betegeknek utasítás szerint két zacskó PEG-t (Moviprep) keverjenek 2 liter vízbe, és igyák meg 4 óra alatt, reggel 9 órától kezdve, szimeticonnal (Flatidyl) 4 tabletta együtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2-L split-dose polietilénglikol rendszer (kontroll).
150 beteget randomizálnak, hogy PEG-t kapjanak szimetikonnal, és utasítják őket, hogy keverjenek két zacskó PEG-t (moviprep) 2 liter vízben, és igyák meg 4 óra alatt, reggel 9:00-kor kezdve.
|
A PEG-vel és szimetikonnal kezelésre randomizált betegeknek utasítás szerint két tasak PEG-t (moviprep) kell 2 liter vízben elkeverniük és 4 óra alatt meginniük, a fogyasztást reggel 9:00-kor kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes és sikeres teljes vastagbéltükrözés végrehajtása.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A bélkészítés elvégzését, függetlenül attól, hogy befejeződött vagy sem, és ennek okát rögzítjük.
A bélkészítés minőségének értékelése az Aronchick-bélkészítési skála alapján.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélkészítés mellékhatásai
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Minden mellékhatást (például hányingert, hányást, szédülést, hasi fájdalmat, puffadást és anális irritációt) rögzíteni fognak.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A bélkészítés alkalmazásának egyszerűsége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A betegeket arra kérték, hogy a könnyű adagolás és az íz értékelését könnyű/tűrhető/nehéz/elviselhetetlen kategóriákban jelöljék meg.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Tolerálhatósági értékelés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a tolerancia megítélése attól függ, hogy a beteg ismételten elvégezné-e a készítmény alkalmazását, amennyiben ismételt vastagbéltükrözés szükséges, és kiváló/jó/kielégítő/rossz minősítést adna a terméknek.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR1193/4/25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .