地域社会における高齢者の膝変形性関節症に対する自己管理式指圧の評価：実施科学アプローチ

変形性膝関節症（OA）は高齢者に多く見られる深刻な疾患であり、副作用のある薬剤による治療や、大幅な行動変容を必要とする非薬物療法によって管理されることが多い。 指圧は鍼治療の一種であり、適切な訓練後に自己施術が可能で、過去の無作為化比較試験（RCT）において膝OAに対する有効性が示されている。 本研究では、香港の各地区高齢者コミュニティ（DEC）センターにおいてSAAプログラムを実施し、第一線の職員と高齢者に指圧の提供と実践の訓練を行う。 介入には2回のトレーニングセッション、継続的な支援、24週間のフォローアップが含まれる。 有効性は疼痛の軽減、膝機能の改善、生活の質の向上によって測定され、実施成果はRE-AIMフレームワークを用いて評価される。 質的インタビューにより、導入と持続可能性の促進要因と障壁を探る。

目的：

1. コミュニティサービスユニットにおけるSAAプログラムの到達度、採用度、実施度、維持度を探る。
2. 現実世界の設定において、中高年者におけるSAAプログラムの疼痛緩和と膝機能改善の有効性を検証する。
3. 質的インタビューを通じて、日常サービスにおけるSAA採用の経験（促進要因と障壁）を探る。

仮説

• SAAプログラムは地域社会において効果的に実施され、高い到達度、採用度、忠実度、持続可能性を達成する。
• SAA群の参加者は、対照群と比較して、膝の痛みのより大きな軽減、膝機能と生活の質のより大きな改善を経験する。

デザインと対象：

• デザイン：混合メソッド（量的および質的）を用いた実用的クラスター無作為化比較試験（RCT）。
• 設定：香港の各地区高齢者コミュニティ（DEC）センター。

• 対象：

  • サンプルサイズ：DECセンターから募集した368名の高齢者（年齢≧60歳）（各群8クラスター、クラスターあたり23名）。
  • 選択基準：中華系、年齢≧60歳、中国語の読解と北京語/広東語の理解が可能、変形性膝関節症の疑い（臨床基準に基づく）、膝の痛み≧3ヶ月、疼痛スコア≧3/10、スマートフォンのアクセス、同意。
  • 除外基準：参加を妨げる医学的状態、他の原因による膝の痛み、認知障害、BMI＞30、過去の膝関節置換術。

介入：

• SAA群（焦点群）：

  • 訓練を受けた指導者による2回の指圧トレーニングセッション（各2時間、1週間間隔）。
  • トレーニングには指圧技術、膝の健康に関する教育、フィードバック付き実践、教材（配布資料、ロッド、記録帳）の提供が含まれる。
  • 24週間の毎日の自宅での実践（朝と夜）、WhatsAppと電話による継続的な支援。

• 一般的な健康教育群（対照群）：

  • 研究期間中に一般的な健康教育の小冊子が提供される；24週間の結果評価後にSAAプログラムを受ける。

主要アウトカム指標：

アウトカム指標には治療の有効性と実施が含まれる。

有効性アウトカム 主要アウトカム指標は膝の痛みの数値評価尺度（NRS）である。 その他の指標には、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、ショートフォーム6次元（SF-6D）、Timed Up & Goテスト（TUG）、高速歩行速度（FGS）が含まれる。

実施アウトカム RE-AIMフレームワークを用いてプロジェクトを評価し、到達度、有効性、採用度、実施度、維持度の5つの側面をカバーする。

データ分析

• 量的分析：

  • 二重データ入力；SPSS 28.0で分析。
  • ベースラインの差を共変量として調整。
  • 線形混合効果モデルを用いて、時間経過に伴う主要アウトカム（NRS疼痛スコア）および副次アウトカム（WOMAC、SF-6D、機能テスト）の変化を比較。
  • 遵守率と臨床的有意性を評価（NRSの≧2ポイントまたは≧30%の減少）。
  • intention-to-treat解析。

• 質的分析：

  • NVivo 12.0を用いたインタビューの書き起こしのテーマ別内容分析。
  • 2名の独立した研究者によるオープンコーディング；テーマの十分性と一貫性を検討。

• 費用対効果：

  • SF-6DからQALYを算出。
  • 増分費用効果比（ICER）を計算。
  • 不確実性のためのブートストラップ法（5,000回反復）；費用対効果受容曲線を作成。