지역사회 고령 성인의 슬관절 골관절염에 대한 자가 지압 평가를 위한 실행 과학적 접근법
지역사회 노년층의 무릎 골관절염을 위한 자가 지압 평가에 대한 실행과학적 접근
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 노년층에서 흔히 발생하며 일상생활에 지장을 주는 질환으로, 부작용이 있는 약물 치료나 상당한 행동 변화가 필요한 비약물적 중재로 관리되는 경우가 많습니다. 침술의 변형인 압봉(指壓)은 적절한 훈련 후에 자가 시행할 수 있으며, 이전 무릎 골관절염 무작위 대조 시험에서 효과가 입증되었습니다. 본 연구는 홍콩 전역의 지역 노인 센터에서 SAA 프로그램을 시행하여, 현장 종사자와 노인들이 압봉을 실시하고 연습하도록 훈련할 것입니다. 중재에는 두 차례의 훈련 세션, 지속적인 지원, 24주간의 추적 관찰이 포함됩니다. 효과성은 통증 감소, 무릎 기능 향상, 삶의 질 개선으로 측정되며, 실행 결과는 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 평가될 것입니다. 질적 면담은 채택과 지속 가능성에 대한 촉진 요인과 장벽을 탐구할 것입니다.
목표:
- 지역사회 서비스 단위 간 SAA 프로그램의 도달, 채택, 실행, 유지 관리를 탐구합니다.
- 실제 환경에서 중장년층 및 노년층의 통증 완화와 무릎 기능 향상에 대한 SAA 프로그램의 효과성을 검토합니다.
- 질적 면담을 통해 일상 서비스에서 SAA를 채택한 경험(촉진 요인과 장벽)을 탐구합니다.
가설
- SAA 프로그램은 지역사회 환경에서 효과적으로 실행되어 높은 도달률, 채택도, 충실도, 지속 가능성을 달성할 것입니다.
- SAA 그룹 참가자는 대조군에 비해 무릎 통증이 더 크게 감소하고 무릎 기능과 삶의 질이 더 많이 개선될 것입니다.
연구 설계 및 대상:
- 설계: 실용적 군집 무작위 대조 시험(RCT)에 혼합 방법론(양적 및 질적)을 적용합니다.
- 환경: 홍콩의 지역 노인 센터.
대상:
- 표본 크기: 지역 노인 센터에서 모집한 368명의 노인(만 60세 이상)(그룹당 8개 군집, 군집당 23명 참가자).
- 포함 기준: 중국계, 만 60세 이상, 중국어 독해 능력 및 보통화/광둥어 이해 능력, 임상 기준에 따른 무릎 골관절염 가능성, 3개월 이상의 무릎 통증, 통증 점수 3/10점 이상, 스마트폰 접근성, 동의서 제공.
- 제외 기준: 참여를 방해하는 의학적 상태, 다른 원인에 의한 무릎 통증, 인지 장애, 체질량지수 30 초과, 이전 무릎 치환술 이력.
중재:
SAA 그룹(중심 그룹):
- 훈련된 강사가 진행하는 두 차례의 압봉 훈련 세션(각 2시간, 1주 간격).
- 훈련에는 압봉 기술, 무릎 건강 교육, 피드백을 통한 실습, 자료 제공(유인물, 막대기, 기록장)이 포함됩니다.
- 24주간 매일 아침과 저녁에 가정에서 실시하는 연습, WhatsApp 및 전화 통화를 통한 지속적인 지원.
일반 건강 교육 그룹(대조군):
- 연구 기간 동안 일반 건강 교육 책자가 제공되며, 24주 결과 평가 후 SAA 프로그램을 받게 됩니다.
주요 결과 측정:
결과 측정에는 치료 효과성과 실행이 포함됩니다.
효과성 결과 주요 결과 측정은 무릎 통증에 대한 숫자 등급 척도입니다. 기타 측정 항목으로는 서부 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC), 단축형 6차원 척도(SF-6D), 일어나 걸어가기 검사(TUG) 및 빠른 보행 속도(FGS)가 있습니다.
실행 결과 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 프로젝트를 평가하며, 이는 도달, 효과성, 채택, 실행, 유지의 다섯 가지 측면을 다룹니다.
데이터 분석
양적:
- 이중 데이터 입력; SPSS 28.0으로 분석.
- 기준선 차이는 공변량으로 통제.
- 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간에 따른 주요 결과(NRS 통증 점수) 및 부차적 결과(WOMAC, SF-6D, 기능 검사)의 변화를 비교.
- 순응도와 임상적 유의성 평가(NRS 2점 이상 또는 30% 이상 감소).
- 의도 치료 분석.
질적:
- NVivo 12.0을 사용한 면담 기록의 주제별 내용 분석.
- 두 명의 독립적인 연구자가 개방 코딩 수행; 주제의 충분성과 일관성 검토.
비용 효과성:
- SF-6D에서 계산된 QALY.
- 증분 비용 효과 비율(ICER) 계산.
- 불확실성에 대한 부트스트래핑(5,000회 반복); 비용 효과 수용 곡선 생성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wing-Fai YEUNG, PhD
- 전화번호: 27664151
- 이메일: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국계;
- 만 60세 이상;
- 중국어를 읽고 표준어 또는 광둥어를 이해할 수 있음;
- 다음 기준 중 3가지 이상 충족.
i. 아침 경직 30분; ii.
관절 운동 시 마찰음; iii.
뼈 압통; iv.
뼈 비대; 또는 v. 촉진 가능한 관절 온열감 없음 (이 분류는 50세 이상 대상자에서 무릎 골관절염 진단에 대해 84% 민감도 및 89% 특이도를 보임 (25)); - 무릎 통증이 최소 3개월 이상 지속됨 (26);
- 1-10 리커트 통증 척도에서 무릎 통증 23;
- WhatsApp와 호환되는 스마트폰 보유 (또는 함께 거주하는 가족 구성원이 스마트폰 보유) (선행 연구에 따르면, 거의 모든 적격 대상자가 사회적 의사소통을 위해 WhatsApp 사용에 익숙함); 및
- 사전 동의서 제공에 동의함.
제외 기준:
- 적극적 참여를 방해하는 의학적 진단 또는 상태 (예: 출혈 장애, 알코올 또는 약물 남용);
- 다른 상태와 관련된 무릎 통증 (암, 골절, 류마티스 관절염 및 류머티즘) - NICE 2014 무릎 골관절염 지침 (27)에 따른 추가 조사 또는 의뢰를 위한 위험 신호에 따라 선별됨;
- 홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 점수 < 22 - 훈련 지침 이해를 방해할 수 있는 인지 장애를 나타냄 (28);
- 체질량 지수 30 초과, 아시아인 비만 II 기준 (29) (비만 대상자는 근육에 도달하는 물리적 압력이 필요하기 때문에 경혈 지압 수행에 큰 어려움을 겪음); 및
- 무릎 치환술 병력 있음
필요한 경우, 선별 과정 중 또는 연구 기간 중 추가 조사 또는 의뢰가 이루어질 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 골관절염 관리를 위한 자가 지압(SAA) 중재
이 그룹의 참가자들에게 자가 지압을 수행하도록 훈련하기 위한 교육 과정이 제공될 것입니다.
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이 그룹의 참가자들은 두 차례의 경혈 지압 훈련 세션(각 2시간, 1주 간격)을 받게 됩니다. SAA 치료 프로토콜은 기존 연구에서 설명된 전통 중국 의학 경락 이론을 바탕으로 개발되었으며, 경험 많은 침술사인 PA와 CO-A에 의해 수정되었습니다. 무릎 통증에 대한 경혈 지점들은 무작위 대조군 연구에서 실행 가능성을 검증한 일반적으로 사용되는 방법입니다. 참가자들은 24주 동안 매일 아침(기상 후 1시간 이내)과 저녁(저녁 식사 후 1시간 이내)에 집에서 경혈 지압을 수행하도록 요청받을 것입니다. 첫 주 동안 강사로부터 연락을 받아 실천을 상기시키고 질문에 답변을 받게 됩니다. 중재 및 추적 기간 동안 참가자들은 경혈 지압에 관한 질문을 하기 위해 노인 직원/연구 대사와 소통할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 건강 교육
이 그룹의 참가자들에게 연구 인력이 일반 건강 교육에 관한 소책자를 제공할 것입니다.
연구 직원은 소책자에 포함된 내용을 간략히 설명하고, 참가자들에게 집에서 소책자를 읽도록 지시할 것입니다.
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이 그룹의 DEC 센터 참가자들은 동일한 추적 절차에도 불구하고 일반 건강 교육 책자를 제공받게 됩니다.
책자에는 참가자가 자가 학습할 수 있는 신체 건강, 수면 건강 등 일반 건강 교육 정보가 포함되어 있습니다.
내용은 우리의 이전 생활습관 개선 연구와 정부 웹사이트의 건강 정보를 기반으로 합니다.
참가자들은 책자를 읽고 그 안의 제안을 따르도록 안내받을 것입니다.
24주 후 결과 평가 후 동일한 프로그램을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 수치 평가 척도 (NRS)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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통증 심각도를 평가하기 위한 수치 평가 척도(NRS) NRS는 최근 1주일 동안 무릎에서 느낀 평균 통증 강도를 나타냅니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 단일 11점 숫자 척도입니다.
NRS는 환자의 개선 정도 변화를 감지하는 데 유효하고 허용 가능한 측정 도구입니다.
NRS가 주요 결과 지표로 선택된 이유는 이전 연구에서 지압 치료 프로토콜이 전반적인 통증 강도를 개선할 가능성이 더 높다는 점을 시사했기 때문입니다.
NRS는 최근 무릎 골관절염에 대한 침술 및 시술적 중재의 대규모 무작위 대조 시험에서 주요 결과 지표로 사용되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수
기간: 기준점, 4주, 12주, 24주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 통증, 신체 기능 및 강직도를 평가합니다.
총 원점수 범위는 0-96입니다.
점수는 종종 표준화된 보고를 위해 0-100 척도(0=최상, 100=최악)로 변환되며, 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준점, 4주, 12주, 24주
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Short Form 6D (SF-6D)
기간: 기준점, 4주차, 12주차, 24주차
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Short Form 6D (SF-6D): 삶의 질을 측정합니다.
SF-36의 여섯 가지 주요 영역(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강, 활력)을 평가하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 표준 도구입니다.
점수 범위는 0(최악의 삶의 질)부터 1(완벽한 삶의 질)까지입니다.
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기준점, 4주차, 12주차, 24주차
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Timed Up and Go Test
기간: 기준점, 4주, 12주, 24주
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기능 검사: 무릎 기능을 평가하기 위한 Timed Up and Go 검사.
이 검사는 기능적 이동성과 낙상 위험을 평가하는 것으로, 특히 노인을 대상으로 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
과제를 완료하는 데 걸리는 시간(초 단위)이 기록됩니다.
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기준점, 4주, 12주, 24주
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빠른 걷기 속도 검사
기간: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
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기능 테스트: 무릎 기능을 평가하기 위한 빠른 걷기 속도 테스트입니다.
이 테스트는 대상자가 2m 동안 가속하고, 6m 동안 빠르게 (안전하게) 걷고, 2m 동안 감속하는 10m 거리에서 걷는 속도를 측정합니다.
과제를 완료하는 데 걸린 시간(초)이 기록됩니다.
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Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
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진통제 사용
기간: 기저선, 4주차, 12주차, 24주차
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약물 사용: 참가자는 평소 복용하는 약물을 계속 복용할 수 있으며, 추적 관찰 기간 동안 진통제 사용이 기록됩니다. 참가자는 진통제 사용 빈도(횟수)를 기록하기 위해 일일 기록지를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
기저선, 4주차, 12주차, 24주차
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준수 평가
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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준수 평가: 훈련 출석 및 일상 연습이 침압 로그북에 기록됩니다. 그들은 로그북에 매일 연습 횟수를 기입해야 합니다. |
기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과 측정 - 지역 노인 센터(DEC)의 접근성
기간: 24주차
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도달 범위: 도달 범위는 참가자의 적격성에 대한 선별 비율을 포함한 데이터 문서화를 통해 평가됩니다. |
24주차
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구현 결과 측정 - 채택
기간: 24주차
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도입: 도입은 중재를 시행하는 DEC 단위의 수를 추적하고 중단 사유를 기록합니다. 연구 후에도 해당 단위에서 SAA 교육 세션을 추가로 진행했는지 여부를 질문할 예정입니다. |
24주차
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구현 결과 측정 - 만족도
기간: 24주차
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구현: 구현은 이해관계자들이 중재가 수용 가능한지에 대한 인식과 계획대로 중재가 시행되는 정도를 평가할 것입니다. 참여자와 제공자의 만족도는 이전 지역사회 기반 건강-사회 협력 연구에서 적응된, 타당성과 신뢰성이 확인된 15개 항목의 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 현장 근로자들은 구현 평가를 위한 충실도 체크리스트를 사용하여 중재 충실도를 기록해야 합니다. 이 체크리스트는 핵심 중재 구성 요소가 계획대로 전달된 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 연구 기간 동안 연구 보조원의 도움으로 각 부서가 문서를 업데이트하며, 연구팀은 3개월마다 한 번씩 이를 감사할 것입니다. |
24주차
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구현 결과 측정 - 유지 관리
기간: 24주
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DEC가 후속 기간(24주) 이후에 시작한 SAA 프로그램(및 참가자)의 수가 기록됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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