Uma Abordagem de Ciência da Implementação para Avaliar a Acupressão Autoadministrada para Osteoartrite do Joelho em Adultos Idosos na Comunidade
Uma Abordagem de Ciência da Implementação para Avaliar a Acupressão Auto-Administrada para Osteoartrite do Joelho em Adultos Mais Velhos na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrose do joelho é uma condição prevalente e debilitante em adultos mais velhos, frequentemente gerida com medicamentos que têm efeitos secundários ou com intervenções não farmacológicas que exigem mudanças comportamentais significativas. A acupressão, uma variante da acupuntura, pode ser auto-administrada após formação adequada e demonstrou eficácia em ECAs anteriores para osteoartrose do joelho. Este estudo implementará o programa SAA nos centros de comunidade para idosos (DEC) de Hong Kong, formando trabalhadores da linha da frente e idosos para administrar e praticar acupressão. A intervenção inclui duas sessões de formação, apoio contínuo e um acompanhamento de 24 semanas. A eficácia será medida pela redução da dor, melhoria da função do joelho e qualidade de vida, enquanto os resultados de implementação serão avaliados utilizando a estrutura RE-AIM. Entrevistas qualitativas explorarão facilitadores e barreiras à adoção e sustentabilidade.
Objetivos:
- Explorar o alcance, adoção, implementação e manutenção do programa SAA entre unidades de serviço comunitário.
- Examinar a eficácia do programa SAA no alívio da dor e melhoria da função do joelho em adultos de meia-idade e idosos em contextos do mundo real.
- Explorar as experiências (facilitadores e barreiras) da adoção do SAA em serviços rotineiros através de entrevistas qualitativas.
Hipótese
- O programa SAA será implementado eficazmente em contextos comunitários, alcançando elevado alcance, adoção, fidelidade e sustentabilidade.
- Os participantes no grupo SAA experienciarão maiores reduções na dor do joelho e melhorias na função do joelho e qualidade de vida em comparação com o grupo de controlo.
Desenho e sujeitos:
- Desenho: Ensaio controlado randomizado por clusters pragmático (ECA) com métodos mistos (quantitativos e qualitativos).
- Contexto: Centros de Comunidade para Idosos (DEC) em Hong Kong.
Sujeitos:
- Tamanho da Amostra: 368 idosos (idade ≥60), recrutados em centros DEC (8 clusters por grupo, 23 participantes por cluster).
- Critérios de Inclusão: Chineses étnicos, idade ≥60, capazes de ler chinês e compreender mandarim/cantonês, provável osteoartrose do joelho (com base em critérios clínicos), dor no joelho ≥3 meses, pontuação de dor ≥3/10, acesso a smartphone, consentimento.
- Critérios de Exclusão: Condições médicas que impeçam participação, dor no joelho de outras causas, comprometimento cognitivo, IMC >30, substituição prévia do joelho.
Intervenções:
Grupo SAA (Grupo Focal):
- Duas sessões de formação em acupressão (2 horas cada, com 1 semana de intervalo) conduzidas por instrutores formados.
- A formação inclui técnica de acupressão, educação sobre saúde do joelho, prática com feedback e fornecimento de materiais (folhetos, varas, diário).
- Prática diária em casa (manhã e noite) durante 24 semanas, com apoio contínuo via WhatsApp e chamadas telefónicas.
Grupo de Educação Geral em Saúde (Grupo de Controlo):
- Será fornecido um folheto de educação geral em saúde durante o período do estudo; receberão o programa SAA após a avaliação de resultados de 24 semanas.
Principais medidas de resultado:
As medidas de resultado incluirão eficácia do tratamento e implementação.
Resultado de Eficácia A medida de resultado primária é a escala de classificação numérica para dor no joelho. Outras medidas incluem o Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Teste Timed Up & Go (TUG) e Velocidade de Marcha Rápida (FGS).
Resultado de Implementação A estrutura RE-AIM será utilizada para avaliar o projeto, que abrange cinco aspetos: alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção.
Análise de Dados
Quantitativa:
- Entrada dupla de dados; análise no SPSS 28.0.
- Diferenças basais controladas como covariáveis.
- Modelos de efeitos mistos lineares para comparar mudanças nos resultados primários (pontuação NRS de dor) e secundários (WOMAC, SF-6D, testes funcionais) ao longo do tempo.
- Conformidade e significância clínica avaliadas (≥2 pontos ou ≥30% de redução na NRS).
- Análise por intenção de tratar.
Qualitativa:
- Análise de conteúdo temática de transcrições de entrevistas usando NVivo 12.0.
- Codificação aberta por dois investigadores independentes; temas revistos quanto à suficiência e coerência.
Custo-Efetividade:
- QALYs calculados a partir do SF-6D.
- Rácio de custo-efetividade incremental (RCEI) calculado.
- Bootstrapping (5.000 iterações) para incerteza; curva de aceitabilidade de custo-efetividade gerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Número de telefone: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- chineses étnicos;
- idade igual ou superior a 60 anos;
- capacidade de ler chinês e compreender mandarim ou cantonês;
- preenchimento de pelo menos 3 dos seguintes critérios. i. rigidez matinal de 30 minutos; ii. crepitação no movimento ativo da articulação; iii. dor à palpação óssea; iv. alargamento ósseo; ou v. ausência de calor palpável na articulação (esta classificação em indivíduos com idade >50 anos apresentou 84% de sensibilidade e 89% de especificidade para o diagnóstico de osteoartrite do joelho (25));
- dor no joelho durante pelo menos 3 meses (26);
- dor no joelho ≥3 numa escala de dor de Likert de 1-10;
- possuir um smartphone (ou um familiar que coabite possuir um smartphone) compatível com o WhatsApp (com base em estudos anteriores, quase todos os participantes elegíveis estão habituados a usar o WhatsApp para comunicação social); e
- disposição para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- diagnósticos ou condições médicas que impeçam a participação ativa (por exemplo, distúrbios hemorrágicos, abuso de álcool ou drogas);
- dor no joelho relacionada com outras condições (cancro, fratura, artrite reumatoide e reumatismo) conforme rastreado de acordo com os sinais de alerta para investigação adicional ou encaminhamento nas Diretrizes NICE 2014 para Osteoartrite do Joelho (27);
- pontuação < 22 no Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) indicando défice cognitivo que pode impedir a compreensão das instruções de treino (28);
- índice de massa corporal superior a 30, critérios de obesidade II para asiáticos (29) (indivíduos obesos terão grande dificuldade em realizar acupressão nos pontos de acupuntura, pois é necessária pressão física que atinja o músculo); e
- ter realizado cirurgia de substituição do joelho
Investigação adicional ou encaminhamento, seja no rastreio ou durante o estudo, será efetuado sempre que necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Acupressão Autoadministrada (SAA) para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Um curso de formação será oferecido aos sujeitos deste grupo para os treinar a realizar auto-acupressão.
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Os participantes deste grupo receberão duas sessões de formação em acupressão (2 horas cada, com 1 semana de intervalo). O protocolo de tratamento SAA foi desenvolvido com base na teoria dos meridianos da MTC descrita em estudos anteriores e modificado pelo PA e CO-A, que é um acupuntor experiente. Os pontos de acupuntura são indicados para dor no joelho e são comumente utilizados, testados quanto à viabilidade em estudo RCT. Será pedido aos participantes que realizem a acupressão em casa de manhã (dentro de 1 hora após acordar) e à noite (dentro de 1 hora após o jantar) todos os dias durante 24 semanas. Os participantes receberão uma chamada telefónica de acompanhamento do instrutor durante a primeira semana para lembrá-los de praticar e responder às suas dúvidas. Durante o período de intervenção e acompanhamento, os participantes podem comunicar com o pessoal idoso/ nosso embaixador de investigação para colocar questões relacionadas com acupressão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação Geral de Saúde
Será oferecido aos sujeitos deste grupo, pelo pessoal de investigação, um folheto de educação geral em saúde.
O pessoal de investigação explicará brevemente o conteúdo abordado pelo folheto e instruirá os sujeitos a lerem o folheto em casa.
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Os participantes dos centros DEC neste grupo receberão os folhetos de educação geral sobre saúde, apesar do mesmo procedimento de acompanhamento.
Os folhetos contêm informações gerais de educação sobre saúde, por exemplo,
saúde física, saúde do sono, para leitura autónoma dos participantes.
O conteúdo baseia-se nos nossos estudos anteriores sobre intervenção no estilo de vida e informações de saúde do site do governo.
Ser-lhes-á dito para ler o folheto e seguir as sugestões nele contidas.
Terão o mesmo programa após avaliação dos resultados às 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) para a gravidade da dor
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala de avaliação numérica (NRS) para gravidade da dor A NRS indica a intensidade média da dor na última semana no joelho.
A NRS é uma escala numérica única de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
A NRS é uma medida válida e aceitável para detetar alterações na melhoria dos pacientes.
A NRS foi escolhida como resultado primário porque o nosso estudo anterior sugere que o protocolo de tratamento com acupressão tem maior probabilidade de melhorar a intensidade global da dor.
A NRS tem sido utilizada como resultado primário em recentes ECRs em larga escala de acupuntura e intervenções procedimentais para osteoartrite do joelho.
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Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Avalia a dor, a função física e a rigidez.
Uma pontuação bruta total varia entre 0-96.
As pontuações são frequentemente convertidas para uma escala de 0-100 (0=melhor, 100=pior) para relatórios padronizados, com números mais elevados indicando maior incapacidade.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Short Form 6D (SF-6D)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Short Form 6D (SF-6D): Mede a qualidade de vida.
É uma ferramenta padrão utilizada para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) através da avaliação de seis áreas-chave (funcionamento físico, limitações de funções, funcionamento social, dor, saúde mental, vitalidade) do SF-36.
A pontuação varia de 0 (pior qualidade de vida) a 1 (qualidade de vida perfeita).
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Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Teste Funcional: o Teste Timed Up and Go para avaliar a função do joelho.
É uma avaliação da mobilidade funcional e do risco de queda, especialmente para adultos mais velhos, que envolve cronometrar quanto tempo leva para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar e sentar.
O tempo será registado (em segundos) para completar a tarefa.
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Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Teste de Velocidade de Marcha Rápida
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Teste Funcional: Teste de Velocidade da Marcha Rápida para avaliar a função do joelho.
Mede a rapidez com que o sujeito caminha, cronometrando-o ao longo de uma distância de 10 m, onde acelera durante 2 m, caminha rapidamente (de forma segura) durante 6 m e desacelera durante 2 m.
O tempo, em segundos, será registado para a conclusão da tarefa.
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Basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Utilização de Analgésicos
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Uso de Medicação: Os participantes podem continuar com os seus medicamentos habituais, sendo o uso de analgésicos registado durante o acompanhamento. Ser-lhes-á pedido que preencham um registo diário para anotar a frequência (em vezes) do uso de analgésicos. |
Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Avaliação da Conformidade
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Avaliação da Conformidade: Assiduidade na formação e prática diária registada nos diários de acupressão. São obrigados a preencher o número de práticas no diário diariamente. |
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados de implementação - Alcance dos Centros Distritais de Idosos (CDI)
Prazo: Semana 24
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Alcance: O alcance será avaliado através da documentação de dados, incluindo a taxa de triagem de participantes para elegibilidade |
Semana 24
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Medidas de resultados de implementação - Adoção
Prazo: Semana 24
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Adoção: A adoção acompanhará o número de unidades DEC que implementam a intervenção e registará as razões para qualquer descontinuação. Será perguntado se as suas unidades realizaram mais sessões de formação SAA após o nosso estudo. |
Semana 24
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Medidas de resultado da implementação - satisfação
Prazo: Semana 24
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Implementação: A implementação avaliará a perceção das partes interessadas se a intervenção é aceitável e o grau em que uma intervenção é implementada conforme planeado. A satisfação dos participantes e dos prestadores será medida usando um questionário de 15 itens adaptado de um estudo anterior de parceria saúde-social baseado na comunidade, com validade e fiabilidade confirmadas. Os trabalhadores de primeira linha precisam de registar a fidelidade da intervenção usando uma lista de verificação de fidelidade para avaliar a implementação. A lista de verificação serve para medir a extensão em que os componentes principais da intervenção foram entregues conforme planeado. A documentação será atualizada pelas unidades com assistência do assistente de investigação durante todo o período do estudo e auditada pela equipa de investigação a cada três meses. |
Semana 24
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Medidas de resultados da implementação - Manutenção
Prazo: Semana 24
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O número de programas SAA (e de participantes) lançados pelo DEC para além do período de acompanhamento (24 semanas) será registado.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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