En implementeringsvitenskapelig tilnærming for evaluering av selvadministrert akupressur for kneartrose hos eldre voksne i lokalsamfunnet
En implementeringsvitenskapelig tilnærming til å evaluere selvadministrert akupressur for kneartrose hos eldre voksne i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en utbredt og invalidiserende tilstand hos eldre, som ofte håndteres med medikamenter som har bivirkninger eller ikke-farmakologiske tiltak som krever betydelig atferdsendring.
Akupressur, en variant av akupunktur, kan utføres av pasienten selv etter passende opplæring og har vist effekt i tidligere RCT-er for kneartrose.
Denne studien vil implementere SAA-programmet i eldresenter (DEC) i Hongkong, der frontpersonell og eldre vil bli opplært i å utføre og praktisere akupressur.
Intervensjonen inkluderer to opplæringssesjoner, løpende støtte og en 24 ukers oppfølging.
Effektivitet vil bli målt ved smertereduksjon, forbedret knefunksjon og livskvalitet, mens implementeringsresultater vil bli evaluert ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Kvalitative intervjuer vil utforske faktorer som fremmer og hindrer adopsjon og bærekraft.
Mål:
- Å utforske rekkevidde, adopsjon, implementering og opprettholdelse av SAA-programmet blant tjenesteenheter i lokalsamfunnet.
- Å undersøke effektiviteten av SAA-programmet for å lindre smerter og forbedre knefunksjon hos middelaldrende og eldre i reelle settinger.
- Å utforske erfaringer (fremmende og hindrende faktorer) med å adoptere SAA i rutinetjenester gjennom kvalitative intervjuer.
Hypotese
- SAA-programmet vil bli effektivt implementert i samfunnssettinger, med høy rekkevidde, adopsjon, troskap og bærekraft.
- Deltakere i SAA-gruppen vil oppleve større reduksjon i knepine og forbedringer i knefunksjon og livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen.
Design og deltakere:
- Design: Pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) med blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ).
- Setting: Eldresenter (DEC) i Hongkong.
Deltakere:
- Utvalgsstørrelse: 368 eldre (≥60 år), rekruttert fra DEC-sentre (8 klynger per gruppe, 23 deltakere per klynge).
- Inklusjonskriterier: Kinesisk etnisitet, ≥60 år, kan lese kinesisk og forstå mandarin/kantonesisk, sannsynlig kneartrose (basert på kliniske kriterier), knepine ≥3 måneder, smerteskår ≥3/10, tilgang til smarttelefon, samtykke.
- Eksklusjonskriterier: Medisinske tilstander som hindrer deltakelse, knepine fra andre årsaker, kognitiv svikt, BMI >30, tidligere kneproteseoperasjon.
Intervensjoner:
SAA-gruppe (Fokusgruppe):
- To akupressuropplæringssesjoner (2 timer hver, med 1 ukers mellomrom) ledet av opplærte instruktører.
- Opplæringen inkluderer akupressurtreknikk, kunnskap om knehelse, praksis med tilbakemelding og utlevering av materialer (håndbøker, staver, loggbok).
- Daglig hjemmepraksis (morgen og kveld) i 24 uker, med løpende støtte via WhatsApp og telefonsamtaler.
Generell helseopplysningsgruppe (Kontrollgruppe):
- En generell helseopplysningsbok vil bli gitt i studieperioden; vil motta SAA-programmet etter 24 ukers utfallsevaluering.
Hovedutfallsmål:
Utfallsmålene vil inkludere behandlingseffektivitet og implementering.
Effektivitetsutfall Primært utfallsmål er numerisk vurderingsskala for knepine.
Andre mål inkluderer Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) og Fast Gait Speed (FGS).
Implementeringsutfall RE-AIM-rammeverket vil bli brukt til å evaluere prosjektet, som dekker fem aspekter: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og opprettholdelse.
Dataanalyse
Kvantitativ:
- Dobbel dataregistrering; analyse i SPSS 28.0.
- Grunnlinjeforskjeller kontrollert som kovariater.
- Lineære blandede effektmodeller for å sammenligne endringer i primære (NRS-smerteskår) og sekundære utfall (WOMAC, SF-6D, funksjonstester) over tid.
- Overholdelse og klinisk signifikans vurdert (≥2-poeng eller ≥30% reduksjon i NRS).
- Intensjon-til-behandle-analyse.
Kvalitativ:
- Tematisk innholdsanalyse av intervjutranskripsjoner ved bruk av NVivo 12.0.
- Åpen koding av to uavhengige forskere; temaer gjennomgått for tilstrekkelighet og sammenheng.
Kostnadseffektivitet:
- QALY-er beregnet fra SF-6D.
- Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) beregnet.
- Bootstrapping (5 000 iterasjoner) for usikkerhet; kostnadseffektivitetsakseptabilitetskurve generert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Telefonnummer: 27664151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etnisk kinesisk;
- 60 år eller eldre;
- kan lese kinesisk og forstå mandarin eller kantonesisk;
- oppfyller minst 3 av følgende kriterier. i. morgenstivhet ≥30 min; ii. krepitasjon ved aktiv leddbevegelse; iii. beinømhet; iv. beinforstørrelse; eller v. ingen følbar leddvarme (denne klassifiseringen for personer over 50 år ga 84 % sensitivitet og 89 % spesifisitet for OA-kne-diagnose (25));
- har hatt knepine i minst 3 måneder (26);
- knepine ≥23 på en Likert-smerteskala fra 1-10;
- har en smarttelefon (eller en familiemedlem som bor sammen har en smarttelefon) som er kompatibel med WhatsApp (basert på våre tidligere studier er nesten alle kvalifiserte deltakere vant til å bruke WhatsApp for sosial kommunikasjon); og
- er villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- medisinske diagnoser eller tilstander som hindrer personer i å delta aktivt (f.eks. blødningsforstyrrelser, alkohol- eller stoffmisbruk);
- knepine relatert til andre tilstander (kreft, brudd, revmatoid artritt og revmatisme) som screent i henhold til røde flagg for ytterligere utredning eller henvisning i NICE 2014-retningslinjene for osteoartritt i kneet (27);
- score < 22 i Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) som indikerer kognitiv svikt som kan forhindre forståelse av treningsinstruksjoner (28);
- kroppsmasseindeks over 30, de asiatiske fedme-II-kriteriene (29) (overvektige personer vil ha store vanskeligheter med å utføre akupressur på akupunkturpunkter fordi fysisk trykk som når muskelen er nødvendig); og
- har gjennomgått kneproteseoperasjon
Videre utredning eller henvisning, enten ved screening eller under studien, vil bli utført når det er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur (SAA) intervensjon for behandling av kneleddsartrose
Et opplæringskurs vil bli tilbudt til deltakerne i denne gruppen for å trene dem i å utføre selv-akupressur.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta to akupressur-opplæringssesjoner (2 timer hver, med 1 ukes mellomrom). SAA-behandlingsprotokollen ble utviklet basert på TCM-meridianteori beskrevet i tidligere studier og modifisert av PA og CO-A som er en erfaren akupunktør. Akupunktene er indikert for knésmerter og er vanligvis brukt og testet for gjennomførbarhet i RCT-studier. Deltakerne vil bli bedt om å utføre akupressur hjemme om morgenen (innen 1 time etter oppvåkning) og om kvelden (innen 1 time etter middag) hver dag i 24 uker. Deltakerne vil motta en oppfølgingssamtale fra instruktøren i løpet av den første uken for å minne dem på å øve og svare på deres spørsmål. I løpet av intervensjons- og oppfølgingsperioden kan deltakerne kommunisere med eldreomsorgspersonale/vår forskningsambassadør for å stille spørsmål om akupressur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generell helseopplæring
Et hefte med generell helseopplæring vil bli tilbudt deltakerne i denne gruppen av forskningspersonellet.
Forskningspersonalet vil kort forklare innholdet i heftet og instruere deltakerne om å lese heftet hjemme.
|
Deltakerne ved DEC-sentre i denne gruppen vil få utdelt generelle helseopplysningsbrosjyrer til tross for samme oppfølgingsprosedyre.
Brosjyrene inneholder generell helseopplysningsinformasjon f.eks.
fysisk helse, søvnhelse, for deltakernes egenlesning.
Innholdet er basert på våre tidligere studier for livsstilsintervensjon og helseinformasjon fra regjeringens nettside.
De vil bli bedt om å lese brosjyren og følge forslagene i brosjyren.
De vil ha samme program etter resultatevaluering etter 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertegrad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertegrad NRS indikerer gjennomsnittlig smerteintensitet i det siste uken i kneet.
NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (største tenkelige smerte).
NRS er et gyldig og akseptabelt mål for å oppdage endringer i pasientenes forbedring.
NRS er valgt som primært resultatmål fordi vår tidligere studie tyder på at akupressurbehandlingsprotokollen med større sannsynlighet vil forbedre den generelle smerteintensiteten.
NRS har blitt brukt som primært resultatmål i nylige storskala RCT-er av akupunktur og prosedyreintervensjoner for kne-OA.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Vurderer smerte, fysisk funksjon og stivhet.
En total råskår varierer fra 0-96.
Skårer konverteres ofte til en 0-100 skala (0=best, 100=verst) for standardisert rapportering, der høyere tall indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Måler livskvalitet.
Det er et standardverktøy som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved å vurdere seks nøkkelområder (fysisk funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, smerte, mental helse, vitalitet) fra SF-36.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
Funksjonstest: Timed Up and Go-testen for å evaluere knefunksjon.
Det er en vurdering av funksjonell mobilitet og fallrisiko, spesielt for eldre voksne, som innebærer å måle hvor lang tid det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Tiden vil bli registrert (i sekunder) for å fullføre oppgaven.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Rask ganghastighetstest
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
Funksjonstest: Hurtiggangtest for å evaluere knéfunksjon.
Den måler hvor fort forsøkspersonen går ved å ta tiden over en 10 m distanse hvor du akselererer i 2m, går raskt (sikkert) i 6m, og bremser i 2m.
Tiden, i sekunder, vil bli registrert for å fullføre oppgaven.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
Bruk av medisiner: Deltakerne kan fortsette med sine vanlige medisiner, og bruk av smertestillende medisiner registreres under oppfølgingen. De vil bli bedt om å fylle ut en daglig logg for å registrere hvor ofte (antall ganger) de bruker smertestillende medisiner. |
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
Etterlevelsesvurdering: Oppmøte på opplæring og daglig praksis loggført i akupressur loggbøker. De er pålagt å fylle inn antall øvelser i loggboken daglig. |
Utgangspunkt, uke 4, uke 12, uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultatmål – Rekkevidde fra Distrikts Eldresenter (DEC)
Tidsramme: Uke 24
|
Rekkevidde: Rekkevidde vil bli evaluert gjennom datadokumentasjon, inkludert screeningsfrekvensen av deltakere for kvalifisering |
Uke 24
|
|
Implementeringsresultatmål - Adopsjon
Tidsramme: Uke 24
|
Adopsjon: Adopsjon vil spore antall DEC-enheter som implementerer intervensjonen og registrere årsaker til eventuelle avbrudd. De vil bli spurt om enhetene deres holdt flere økter med SAA-opplæring etter vår studie. |
Uke 24
|
|
Implementeringsresultatmål - tilfredshet
Tidsramme: Uke 24
|
Implementering: Implementeringen vil vurdere interessentenes oppfatning av om intervensjonen er akseptabel og i hvilken grad en intervensjon implementeres som planlagt. Tilfredshet blant deltakere og tjenesteytere vil bli målt ved hjelp av et 15-punkts spørreskjema tilpasset fra en tidligere studie om helse-sosiale partnerskap i lokalsamfunnet, med bekreftet validitet og pålitelighet. Førstelinjearbeiderne må registrere intervensjonens trofasthet ved å bruke en trofasthetskontrolliste for å evaluere implementeringen. Kontrollisten tjener til å måle i hvilken grad kjernekomponentene i intervensjonen ble levert som planlagt. Dokumentasjonen vil bli oppdatert av enhetene med assistanse fra forskningsassistenten gjennom hele studieperioden og revidert av forskningsteamet en gang hver tredje måned. |
Uke 24
|
|
Implementeringsresultatmål - Vedlikehold
Tidsramme: Uke 24
|
Antallet SAA-programmer (og deltakere) lansert av DEC utover oppfølgingsperioden (24 uker) vil bli registrert.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .