En implementeringsvidenskabelig tilgang til evaluering af selvadministreret akupunkturbehandling for knæartrose hos ældre i lokalsamfundet
En implementeringsvidenskabelig tilgang til evaluering af selvadministreret akupressur for knæartrose hos ældre voksne i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en udbredt og invaliderende tilstand hos ældre voksne, der ofte behandles med medicin, der har bivirkninger, eller ikke-farmakologiske interventioner, der kræver betydelig adfærdsændring. Akupunkturpres, en variant af akupunktur, kan selvadministreres efter passende træning og har vist effekt i tidligere RCT'er for knæartrose. Denne undersøgelse vil implementere SAA-programmet i distriktsældrecenterer (DEC) i hele Hongkong, hvor frontmedarbejdere og ældre voksne trænes i at udføre og praktisere akupunkturpres. Interventionen omfatter to træningssessioner, løbende støtte og en 24-ugers opfølgning. Effektiviteten måles ved smertenedsættelse, forbedret knæfunktion og livskvalitet, mens implementeringsresultater evalueres ved hjælp af RE-AIM-rammen. Kvalitative interviews vil udforske faciliteter og barrierer for adoption og bæredygtighed.
Mål:
- At udforske rækkevidden, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen af SAA-programmet blandt samfundstjenesteenheder.
- At undersøge effektiviteten af SAA-programmet til lindring af smerter og forbedring af knæfunktion hos middelaldrende og ældre voksne i virkelige omgivelser.
- At udforske erfaringerne (faciliteter og barrierer) med at indføre SAA i rutinetjenester gennem kvalitative interviews.
Hypotese
- SAA-programmet vil blive effektivt implementeret i samfundsmiljøer og opnå høj rækkevidde, adoption, trofasthed og bæredygtighed.
- Deltagere i SAA-gruppen vil opleve større reduktioner i knæsmerter og forbedringer i knæfunktion og livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Design og deltagere:
- Design: Pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ).
- Område: Distriktsældrecenterer (DEC) i Hongkong.
Deltagere:
- Stikprøvestørrelse: 368 ældre voksne (alder ≥60), rekrutteret fra DEC-centre (8 klynger pr. gruppe, 23 deltagere pr. klynge).
- Inklusionskriterier: Etnisk kinesisk, alder ≥60, kan læse kinesisk og forstå mandarin/kantonesisk, sandsynlig knæartrose (baseret på kliniske kriterier), knæsmerter ≥3 måneder, smertevurdering ≥3/10, adgang til smartphone, samtykke.
- Eksklusionskriterier: Medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse, knæsmerter fra andre årsager, kognitiv svækkelse, BMI >30, tidligere knæudskiftning.
Interventioner:
SAA-gruppe (fokusgruppe):
- To akupunkturpres-træningssessioner (2 timer hver, 1 uge imellem) ledet af uddannede instruktører.
- Træningen inkluderer akupunkturpresteknik, knæsundhedsundervisning, praksis med feedback og udlevering af materialer (håndouts, stave, logbog).
- Daglig hjemmepraksis (morgen og aften) i 24 uger med løbende støtte via WhatsApp og telefonopkald.
Generel sundhedsundervisningsgruppe (kontrolgruppe):
- En generel sundhedsundervisningsbog vil blive udleveret i undersøgelsesperioden; vil modtage SAA-programmet efter 24-ugers resultatevaluering.
Primære udfaldsmålinger:
Udfaldsmålingerne vil omfatte behandlingseffektivitet og implementering.
Effektivitetsresultat Primær udfaldsmåling er den numeriske vurderingsskala for knæsmerter. Andre målinger inkluderer Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) og Fast Gait Speed (FGS).
Implementeringsresultat RE-AIM-rammen vil blive brugt til at evaluere projektet, som dækker fem aspekter: rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse.
Dataanalyse
Kvantitativ:
- Dobbelt dataentry; analyse i SPSS 28.0.
- Baselineforskelle kontrolleret som kovariater.
- Lineære mixed-effect-modeller til at sammenligne ændringer i primære (NRS smertevurdering) og sekundære resultater (WOMAC, SF-6D, funktionstests) over tid.
- Overholdelse og klinisk signifikans vurderet (≥2-point eller ≥30% reduktion i NRS).
- Intention-to-treat-analyse.
Kvalitativ:
- Tematisk indholdsanalyse af interviewtransskriptioner ved hjælp af NVivo 12.0.
- Åben kodning af to uafhængige forskere; temaer gennemgået for tilstrækkelighed og sammenhæng.
Omkostningseffektivitet:
- QALY'er beregnet fra SF-6D.
- Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) beregnet.
- Bootstrapping (5.000 iterationer) for usikkerhed; omkostningseffektivitetsacceptkurve genereret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Telefonnummer: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etnisk kinesisk;
- 60 år eller derover;
- i stand til at læse kinesisk og forstå mandarin eller kantonesisk;
- opfylde mindst 3 af følgende kriterier. i. morgenstivhed i 30 min; ii. krepitation ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen mærkbar ledvarme (denne klassifikation for personer over 50 år gav 84% sensitivitet og 89% specificitet for OA-knædiagnose (25));
- have knæsmerter i mindst 3 måneder (26);
- knæsmerter ≥3 på en Likert-smerteskala fra 1-10;
- have en smartphone (eller en familiemedlem, der bor sammen, har en smartphone), der er kompatibel med WhatsApp (baseret på vores tidligere undersøgelser er næsten alle berettigede forsøgspersoner vant til at bruge WhatsApp til social kommunikation); og
- villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- medicinske diagnoser eller tilstande, der forhindrer personer i aktiv deltagelse (f.eks. blødersygdomme, alkohol- eller stofmisbrug);
- knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, reumatoid artrit og gigt) som screenet i henhold til advarselstegn for yderligere undersøgelse eller henvisning i NICE 2014-retningslinjerne for knæartrose (27);
- score < 22 i Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), hvilket indikerer kognitiv svækkelse, der kan forhindre forståelsen af træningsinstruktioner (28);
- body mass index over 30, de fede II-kriterier for asiater (29) (fede forsøgspersoner vil have store vanskeligheder med at udføre akupressur på akupunkturpunkter, fordi der kræves fysisk tryk, der når musklen); og
- har nogensinde fået knæalloplastik
Yderligere undersøgelse eller henvisning, enten ved screening eller under undersøgelsen, vil blive foretaget når som helst det er nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret Akupunkturtryk (SAA) Intervention til Knæartros Management
Et træningskursus vil blive tilbudt forsøgspersoner i denne gruppe for at træne dem i at udføre selvakupunkturmassage.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage to akupressurtræningssessioner (2 timer hver, med 1 uges mellemrum). SAA-behandlingsprotokollen blev udviklet baseret på TCM-meridianteori beskrevet i tidligere studier og modificeret af PA og CO-A, som er en erfaren akupunktør. Akupunkturpunkterne er angivet for knæsmerter og er almindeligt brugt testet for gennemførlighed i RCT-studie. Deltagere vil blive bedt om at udføre akupressuren derhjemme om morgenen (inden for 1 time efter opvågning) og om aftenen (inden for 1 time efter aftensmad) hver dag i 24 uger. Deltagere vil modtage en opfølgningstelefonopringning fra instruktøren i løbet af den første uge for at minde dem om at øve og besvare deres spørgsmål. Under interventions- og opfølgningsperioden kan deltagerne kommunikere med den ældre personale/ vores forskningsambassadør for at stille spørgsmål vedrørende akupressur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Generel Sundhedsoplysning
Et hæfte med generel sundhedsoplysning vil blive tilbudt forsøgspersonerne i denne gruppe af forskningspersonalet.
Forskningspersonalet vil kort forklare indholdet i hæftet og instruere forsøgspersonerne i at læse hæftet derhjemme.
|
Deltagerne i DEC-centrene i denne gruppe vil blive forsynet med de generelle sundhedsoplysningsbroschurer på trods af den samme opfølgningsprocedure.
Broschurerne indeholder generelle sundhedsoplysningsoplysninger f.eks.
fysisk sundhed, søvnsundhed, til deltagernes selv-læsning.
Indholdet er baseret på vores tidligere undersøgelser for livsstilsintervention og sundhedsoplysninger fra regeringens hjemmeside.
De vil blive bedt om at læse broschuren og følge forslagene i broschuren.
De vil have det samme program efter resultatvurderingen efter 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertegrad
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertegrad
NRS angiver den gennemsnitlige smerteintensitet i det seneste uge i knæet. NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (største tænkelige smerte). NRS er et gyldigt og acceptabelt mål til at påvise ændringer i patienternes forbedring. NRS er valgt som primært resultat, fordi vores tidligere undersøgelse antyder, at akupressurbehandlingsprotokollen med større sandsynlighed forbedrer den generelle smerteintensitet. NRS er blevet brugt som det primære resultat i nylige storskalede RCT'er af akupunktur og procedurelle interventioner for knæartrose. |
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Vurderer smerter, fysisk funktion og stivhed.
En total råscore spænder fra 0-96.
Scorer konverteres ofte til en 0-100 skala (0=bedst, 100=værst) til standardiseret rapportering, hvor højere tal indikerer større handicap.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Måler livskvalitet.
Det er et standardværktøj, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved at vurdere seks nøgleområder (fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, social funktionsevne, smerter, mental sundhed, vitalitet) fra SF-36.
Scoren spænder fra 0 (dårligste livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Funktionstest: Timed Up and Go-testen til evaluering af knæfunktion.
Det er en vurdering af funktionel mobilitet og falderisiko, især for ældre voksne, som involverer timing af, hvor lang tid det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Tiden vil blive registreret (i sekunder) for at fuldføre opgaven.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
|
Test af hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
Funktionstest: Hurtig ganghastighedstest til evaluering af knæfunktion.
Den måler, hvor hurtigt forsøgspersonen går, ved at tage tid over en 10 m distance, hvor man accelererer i 2 m, går hurtigt (sikkert) i 6 m, og bremser i 2 m.
Tiden i sekunder for at fuldføre opgaven vil blive registreret.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24
|
|
Analgetikaforbrug
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Brug af medicin: Deltagere kan fortsætte med deres sædvanlige medicin, og smertestillende brug registreres under opfølgningen. De vil blive bedt om at udfylde en daglig log for at registrere deres hyppighed (i antal gange) af smertestillende brug. |
Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Overholdelsesvurdering: Deltagelse i træning og daglig praksis logget i akupressur-logbøger. De skal udfylde deres antal øvelser i logbogen dagligt. |
Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultatmål - Rækkevidde fra Distrikts Ældrecentre (DEC)
Tidsramme: Uge 24
|
Rækkevidde: Rækkevidde vil blive evalueret gennem datadokumentation, inklusive screeningsraten af deltagere for berettigelse |
Uge 24
|
|
Implementeringsresultatmål - Adoption
Tidsramme: Uge 24
|
Adoption: Adoption vil spore antallet af DEC-enheder, der implementerer interventionen, og registrere årsager til eventuel afbrydelse. De vil blive spurgt, om deres enheder afholdt flere sessioner af SAA-træning efter vores undersøgelse. |
Uge 24
|
|
Implementeringsresultatmål - tilfredshed
Tidsramme: Uge 24
|
Implementering: Implementeringen vil vurdere interessenternes opfattelse af, om interventionen er acceptabel, og i hvilken grad en intervention implementeres som planlagt. Deltagernes og udbydernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af et 15-punkts spørgeskema tilpasset fra en tidligere samfundsbaseret sundheds-socialt partnerskabsundersøgelse, med bekræftet validitet og pålidelighed. De frontlinjearbejdere skal registrere interventionsfidelitet ved at bruge en fidelitetskontroliste til evaluering af implementeringen. Kontrollisten tjener til at måle i hvilket omfang de centrale interventionskomponenter blev leveret som planlagt. Dokumentationen vil blive opdateret af enhederne med assistance fra forskningsassistenten gennem hele undersøgelsesperioden og revideret af forskningsteamet en gang hver tredje måned. |
Uge 24
|
|
Implementeringsresultatmål - Vedligeholdelse
Tidsramme: Uge 24
|
Antallet af SAA-programmer (og deltagere), der er lanceret af DEC ud over opfølgningsperioden (24 uger), vil blive registreret.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt (knæ OA)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater