Un Approccio di Scienza dell'Implementazione per Valutare l'Autosomministrazione dell'Agopressione per l'Osteoartrite del Ginocchio negli Adulti Anziani nella Comunità
Un Approccio di Scienza dell'Implementazione per Valutare l'Acupressione Auto-Somministrata per l'Osteoartrite del Ginocchio negli Adulti Anziani nella Comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio (OA) è una condizione prevalente e debilitante negli anziani, spesso gestita con farmaci che presentano effetti collaterali o con interventi non farmacologici che richiedono significativi cambiamenti comportamentali. L'acupressione, una variante dell'agopuntura, può essere auto-somministrata dopo un'adeguata formazione e ha dimostrato efficacia in precedenti RCT per l'OA del ginocchio. Questo studio implementerà il programma SAA nei centri per anziani di comunità distrettuale (DEC) di Hong Kong, formando operatori in prima linea e anziani per somministrare e praticare l'acupressione. L'intervento comprende due sessioni di formazione, supporto continuo e un follow-up di 24 settimane. L'efficacia sarà misurata attraverso la riduzione del dolore, il miglioramento della funzione del ginocchio e la qualità della vita, mentre i risultati dell'implementazione saranno valutati utilizzando il framework RE-AIM. Interviste qualitative esploreranno i facilitatori e le barriere all'adozione e alla sostenibilità.
Obiettivi:
- Esplorare la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento del programma SAA tra le unità di servizio comunitario.
- Esaminare l'efficacia del programma SAA nell'alleviare il dolore e migliorare la funzione del ginocchio negli adulti di mezza età e anziani in contesti reali.
- Esplorare le esperienze (facilitatori e barriere) dell'adozione di SAA nei servizi di routine attraverso interviste qualitative.
Ipotesi
- Il programma SAA sarà efficacemente implementato in contesti comunitari, raggiungendo un'elevata portata, adozione, fedeltà e sostenibilità.
- I partecipanti del gruppo SAA sperimenteranno riduzioni maggiori del dolore al ginocchio e miglioramenti nella funzione del ginocchio e nella qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.
Disegno e soggetti:
- Disegno: Studio pragmatico randomizzato controllato a cluster (RCT) con metodi misti (quantitativi e qualitativi).
- Ambiente: Centri per anziani di comunità distrettuale (DEC) a Hong Kong.
Soggetti:
- Dimensioni del campione: 368 anziani (età ≥60 anni), reclutati dai centri DEC (8 cluster per gruppo, 23 partecipanti per cluster).
- Criteri di inclusione: Cinesi di etnia, età ≥60 anni, in grado di leggere il cinese e comprendere il mandarino/cantonese, probabile OA del ginocchio (basata su criteri clinici), dolore al ginocchio ≥3 mesi, punteggio del dolore ≥3/10, accesso a smartphone, consenso.
- Criteri di esclusione: Condizioni mediche che impediscono la partecipazione, dolore al ginocchio da altre cause, deterioramento cognitivo, BMI >30, precedente sostituzione del ginocchio.
Interventi:
Gruppo SAA (Gruppo Focus):
- Due sessioni di formazione in acupressione (2 ore ciascuna, a 1 settimana di distanza) condotte da istruttori formati.
- La formazione include la tecnica di acupressione, educazione sulla salute del ginocchio, pratica con feedback e fornitura di materiali (dispense, bastoncini, diario).
- Pratica domestica giornaliera (mattina e sera) per 24 settimane, con supporto continuo tramite WhatsApp e telefonate.
Gruppo Educazione Sanitaria Generale (Gruppo di Controllo):
- Verrà fornito un opuscolo di educazione sanitaria generale durante il periodo dello studio; riceverà il programma SAA dopo la valutazione dei risultati a 24 settimane.
Misure di outcome principali:
Le misure di outcome includeranno l'efficacia del trattamento e l'implementazione.
Outcome di Efficacia La misura di outcome primaria è la scala di valutazione numerica per il dolore al ginocchio. Altre misure includono l'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC), il Short-Form Six-Dimension (SF-6D), il test Timed Up & Go (TUG) e la velocità di camminata veloce (FGS).
Outcome di Implementazione Il framework RE-AIM sarà utilizzato per valutare il progetto, che copre cinque aspetti: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento.
Analisi dei Dati
Quantitativa:
- Doppio inserimento dati; analisi in SPSS 28.0.
- Differenze basali controllate come covariate.
- Modelli lineari ad effetti misti per confrontare i cambiamenti negli outcome primari (punteggio NRS del dolore) e secondari (WOMAC, SF-6D, test funzionali) nel tempo.
- Valutazione della compliance e della significatività clinica (riduzione ≥2 punti o ≥30% nell'NRS).
- Analisi intention-to-treat.
Qualitativa:
- Analisi del contenuto tematico delle trascrizioni delle interviste utilizzando NVivo 12.0.
- Codifica aperta da due ricercatori indipendenti; temi rivisti per sufficienza e coerenza.
Costo-Efficacia:
- QALY calcolati dall'SF-6D.
- Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) calcolato.
- Bootstrapping (5.000 iterazioni) per l'incertezza; curva di accettabilità costo-efficacia generata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Numero di telefono: 27664151
- Email: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- etnia cinese;
- età pari o superiore a 60 anni;
- in grado di leggere il cinese e comprendere il mandarino o il cantonese;
- che soddisfi almeno 3 dei seguenti criteri: i. rigidità mattutina di 30 minuti; ii. crepitio durante il movimento articolare attivo; iii. dolore osseo alla palpazione; iv. ingrossamento osseo; o v. assenza di calore articolare palpabile (questa classificazione per soggetti di età >50 anni ha mostrato una sensibilità dell'84% e una specificità dell'89% per la diagnosi di OA del ginocchio (25));
- dolore al ginocchio presente da almeno 3 mesi (26);
- dolore al ginocchio ≥3 su una scala del dolore di Likert da 1 a 10;
- disporre di uno smartphone (o di un familiare convivente che ne possieda uno) compatibile con WhatsApp (in base ai nostri studi precedenti, quasi tutti i soggetti idonei sono abituati a utilizzare WhatsApp per la comunicazione sociale); e
- disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi o condizioni mediche che impediscano la partecipazione attiva (ad esempio, disturbi della coagulazione, abuso di alcol o droghe);
- dolore al ginocchio correlato ad altre condizioni (cancro, frattura, artrite reumatoide e reumatismi) come individuato in base ai segnali di allarme per ulteriori indagini o invio allo specialista nelle Linee guida NICE 2014 per l'osteoartrite del ginocchio (27);
- punteggio < 22 nell'Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) che indica un deterioramento cognitivo che potrebbe compromettere la comprensione delle istruzioni di formazione (28);
- indice di massa corporea superiore a 30, secondo i criteri asiatici per l'obesità di II grado (29) (i soggetti obesi troverebbero notevoli difficoltà nell'eseguire la digitopressione sui punti perché è necessaria una pressione fisica che raggiunga il muscolo); e
- precedente intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio
Ulteriori indagini o invii allo specialista, sia durante lo screening che nel corso dello studio, verranno effettuati quando necessario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Auto-Acupressione (SAA) per la Gestione dell'Osteoartrite del Ginocchio
Ai soggetti di questo gruppo sarà offerto un corso di formazione per insegnare loro a eseguire l'autoagopressione.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione sull'agopressione (2 ore ciascuna, a distanza di 1 settimana). Il protocollo di trattamento SAA è stato sviluppato sulla base della teoria dei meridiani della MTC descritta in studi precedenti e modificato dal PA e dal CO-A, che è un agopuntore esperto. I punti di agopressione sono indicati per il dolore al ginocchio e sono comunemente utilizzati e testati per la fattibilità in uno studio RCT. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'agopressione a casa al mattino (entro 1 ora dal risveglio) e alla sera (entro 1 ora dopo cena) ogni giorno per 24 settimane. I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up dall'istruttore durante la prima settimana per ricordare loro di praticare e rispondere alle loro domande. Durante il periodo di intervento e follow-up, i partecipanti possono comunicare con il personale anziano/il nostro ambasciatore della ricerca per porre domande riguardanti l'agopressione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione Sanitaria Generale
Un opuscolo di educazione sanitaria generale sarà offerto ai soggetti in questo gruppo dal personale di ricerca.
Il personale di ricerca spiegherà brevemente il contenuto trattato dall'opuscolo e istruirà i soggetti a leggere l'opuscolo a casa.
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Ai partecipanti dei centri DEC in questo gruppo verranno forniti gli opuscoli di educazione sanitaria generale nonostante la stessa procedura di follow-up.
Gli opuscoli contengono informazioni generali di educazione sanitaria, ad esempio
salute fisica, salute del sonno, per l'auto-lettura dei partecipanti.
Il contenuto si basa sui nostri studi precedenti per l'intervento sullo stile di vita e sulle informazioni sanitarie del sito web governativo.
Verrà loro detto di leggere l'opuscolo e seguire i suggerimenti in esso contenuti.
Avranno lo stesso programma dopo la valutazione dei risultati a 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del dolore La NRS indica l'intensità media del dolore nell'ultima settimana al ginocchio.
La NRS è una scala numerica a unico punto Il che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso immaginabile).
La NRS è una misura valida e accettabile per rilevare i cambiamenti nel miglioramento dei pazienti.
La NRS è stata scelta come esito primario perché il nostro studio precedente suggerisce che il protocollo di trattamento con l'acupressione ha maggiori probabilità di migliorare l'intensità globale del dolore.
La NRS è stata utilizzata come esito primario in recenti RCT su larga scala di agopuntura e interventi procedurali per l'OA del ginocchio.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Osteoartrite delle Università di Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Valuta dolore, funzione fisica e rigidità.
Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 96.
I punteggi sono spesso convertiti in una scala 0-100 (0=migliore, 100=peggiore) per una segnalazione standardizzata, con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Short Form 6D (SF-6D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Short Form 6D (SF-6D): Misura la qualità della vita.
È uno strumento standard utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutando sei aree chiave (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale, vitalità) del SF-36.
Il punteggio varia da 0 (qualità della vita peggiore) a 1 (qualità della vita perfetta).
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Test Funzionale: il Timed Up and Go Test per valutare la funzione del ginocchio.
È una valutazione della mobilità funzionale e del rischio di caduta, in particolare per gli anziani, che consiste nel cronometrare quanto tempo occorre per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Il tempo impiegato per completare il compito verrà registrato (in secondi).
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Test di Velocità dell'Andatura Rapida
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Test Funzionale: Test di Velocità di Cammino Rapido per valutare la funzione del ginocchio.
Misura la velocità con cui il soggetto cammina cronometrandolo su una distanza di 10 m, dove accelera per 2 m, cammina rapidamente (in sicurezza) per 6 m e decelera per 2 m.
Il tempo, in secondi, necessario per completare il compito verrà registrato.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Uso di Analgesici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Uso dei farmaci: I partecipanti possono continuare i loro soliti farmaci, con l'uso di analgesici registrato durante il follow-up. Sarà chiesto loro di compilare un registro giornaliero per annotare la frequenza (in numero di volte) di analgesici utilizzati. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione della Conformità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione della Conformità: Presenza alla formazione e pratica quotidiana registrata nei registri dell'agopressione. Devono compilare il numero di pratiche nel registro ogni giorno. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di risultato dell'implementazione - Raggiungimento dai Centri Anziani Distrettuali (DEC)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Portata: La portata sarà valutata attraverso la documentazione dei dati, incluso il tasso di screening dei partecipanti per l'idoneità |
Settimana 24
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Misure di esito dell'implementazione - Adozione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Adozione: L'adozione monitorerà il numero di unità DEC che implementano l'intervento e registrerà le ragioni di eventuali interruzioni. Verrà chiesto se le loro unità hanno tenuto ulteriori sessioni di formazione SAA dopo il nostro studio. |
Settimana 24
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Misurazione dei risultati dell'implementazione - soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Implementazione: L'implementazione valuterà la percezione delle parti interessate riguardo all'accettabilità dell'intervento e il grado in cui un intervento viene implementato come pianificato. La soddisfazione dei partecipanti e dei fornitori sarà misurata utilizzando un questionario di 15 elementi adattato da uno studio precedente di partenariato socio-sanitario basato sulla comunità, con validità e affidabilità confermate. Gli operatori in prima linea devono registrare la fedeltà dell'intervento utilizzando una lista di controllo della fedeltà per valutare l'implementazione. La lista di controllo serve a misurare la misura in cui i componenti principali dell'intervento sono stati erogati come pianificato. La documentazione sarà aggiornata dalle unità con l'assistenza dell'assistente di ricerca durante tutto il periodo dello studio e sarà verificata dal team di ricerca ogni tre mesi. |
Settimana 24
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Misure di esito dell'implementazione - Mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il numero di programmi SAA (e di partecipanti) avviati dalla DEC oltre il periodo di follow-up (24 settimane) verrà registrato.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOIS
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Prove cliniche su Artrosi del ginocchio (OA del ginocchio)
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University of GroningenCompletato