En implementeringsvetenskaplig metod för att utvärdera självadministrerad akupressur för knäartros hos äldre vuxna i samhället
En implementeringsvetenskaplig metod för utvärdering av självadministrerad akupressur vid knäartros hos äldre vuxna i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är ett vanligt och försvagande tillstånd hos äldre vuxna, som ofta hanteras med läkemedel som har biverkningar eller icke-farmakologiska interventioner som kräver betydande beteendeförändring. Akupressur, en variant av akupunktur, kan utföras självständigt efter lämplig utbildning och har visat effektivitet i tidigare RCT-studier för knäartros. Denna studie kommer att implementera SAA-programmet i distrikts äldrecentra (DEC) över hela Hongkong, där personal i första linjen och äldre vuxna utbildas för att utföra och praktisera akupressur. Interventionen inkluderar två utbildningstillfällen, löpande stöd och en 24-veckors uppföljning. Effektiviteten kommer att mätas genom smärtreduktion, förbättrad knäfunktion och livskvalitet, medan implementeringsresultat kommer att utvärderas med hjälp av RE-AIM-ramverket. Kvalitativa intervjuer kommer att utforska underlättande faktorer och hinder för införande och hållbarhet.
Mål:
- Att utforska räckvidd, införande, implementering och upprätthållande av SAA-programmet bland samhällstjänsteenheter.
- Att undersöka effektiviteten av SAA-programmet för att lindra smärta och förbättra knäfunktion hos medelålders och äldre vuxna i verkliga miljöer.
- Att utforska erfarenheter (underlättande faktorer och hinder) av att införa SAA i rutintjänster genom kvalitativa intervjuer.
Hypotes
- SAA-programmet kommer att implementeras effektivt i samhällsmiljöer, med hög räckvidd, införande, trohet och hållbarhet.
- Deltagare i SAA-gruppen kommer att uppleva större minskning av knäsmärta och förbättringar i knäfunktion och livskvalitet jämfört med kontrollgruppen.
Design och deltagare:
- Design: Pragmatisk klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) med blandade metoder (kvantitativ och kvalitativ).
- Miljö: Distrikts äldrecentra (DEC) i Hongkong.
Deltagare:
- Urvalsstorlek: 368 äldre vuxna (ålder ≥60 år), rekryterade från DEC-centra (8 kluster per grupp, 23 deltagare per kluster).
- Inklusionskriterier: Etniska kineser, ålder ≥60 år, kan läsa kinesiska och förstå mandarin/kantonesiska, trolig knäartros (baserat på kliniska kriterier), knäsmärta ≥3 månader, smärtskattning ≥3/10, tillgång till smartphone, samtycke.
- Exklusionskriterier: Medicinska tillstånd som förhindrar deltagande, knäsmärta från andra orsaker, kognitiv nedsättning, BMI >30, tidigare knäledsersättning.
Interventioner:
SAA-grupp (fokusgrupp):
- Två akupressurträningssessioner (2 timmar vardera, 1 vecka mellanrum) ledda av utbildade instruktörer.
- Träning inkluderar akupressurteknik, utbildning om knähälsa, övning med feedback och tillhandahållande av material (handouts, stavar, loggbok).
- Daglig hemmaövning (morgon och kväll) i 24 veckor, med löpande stöd via WhatsApp och telefonsamtal.
Allmän hälsoutbildningsgrupp (kontrollgrupp):
- En allmän hälsoutbildningsbok kommer att tillhandahållas under studieperioden; kommer att få SAA-programmet efter 24-veckors utvärdering av resultat.
Huvudutfallsmått:
Utfallsmåtten kommer att inkludera behandlingseffektivitet och implementering.
Effektivitetsutfall Primärt utfallsmått är numerisk skattningsskala för knäsmärta. Andra mått inkluderar Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) och Fast Gait Speed (FGS).
Implementeringsutfall RE-AIM-ramverket kommer att användas för att utvärdera projektet, som täcker fem aspekter av räckvidd, effektivitet, införande, implementering och upprätthållande.
Dataanalys
Kvantitativ:
- Dubbel datainmatning; analys i SPSS 28.0.
- Baslinjeskillnader kontrollerade som kovariater.
- Linjära mixed-effect-modeller för att jämföra förändringar i primära (NRS smärtskattning) och sekundära utfall (WOMAC, SF-6D, funktionstester) över tid.
- Efterlevnad och klinisk signifikans bedömda (≥2-poäng eller ≥30% minskning i NRS).
- Intention-to-treat-analys.
Kvalitativ:
- Tematisk innehållsanalys av intervjutranskript med NVivo 12.0.
- Öppen kodning av två oberoende forskare; teman granskade för tillräcklighet och sammanhang.
Kostnadseffektivitet:
- QALYs beräknade från SF-6D.
- Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) beräknat.
- Bootstrapping (5 000 iterationer) för osäkerhet; kostnadseffektivitetsacceptanskurva genererad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Telefonnummer: 27664151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etniskt kinesisk;
- 60 år eller äldre;
- kan läsa kinesiska och förstå mandarin eller kantonesiska;
- uppfyller minst 3 av följande kriterier. i. morgonstelhet 30 min; ii. krepitation vid aktiv ledrörelse; iii. benömhet; iv. benförstoring; eller v. ingen palpabel ledvärme (denna klassificering för personer över 50 år gav 84% sensitivitet och 89% specificitet för knäartrosdiagnos (25));
- haft knäsmärta i minst 3 månader (26);
- knäsmärta ≥ 23 på en Likert-smärtskala från 1-10;
- har en smartphone (eller en familjemedlem som bor tillsammans har en smartphone) som är kompatibel med WhatsApp (baserat på våra tidigare studier är nästan varje kvalificerad deltagare van att använda WhatsApp för social kommunikation); och
- villig att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- medicinska diagnoser eller tillstånd som förhindrar personer från aktivt deltagande (t.ex. blödningsrubbningar, alkohol- eller drogmissbruk);
- knäsmärta relaterad till andra tillstånd (cancer, fraktur, reumatoid artrit och reumatism) som scre enligt varningssignaler för vidare utredning eller remiss i NICE 2014-riktlinjerna för knäartros (27);
- poäng < 22 i Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) vilket indikerar kognitiv nedsättning som kan förhindra förståelse av träningsinstruktioner (28);
- kroppsmassaindex över 30, obesitas klass II-kriterier för asiater (29) (personer med fetma kommer att ha stora svårigheter att utföra akupressur på akupunkturpunkter eftersom fysiskt tryck som når muskeln krävs); och
- har genomgått knäledsersättningsoperation
Vidare utredning eller remiss, antingen vid screening eller under studiens gång, kommer att göras vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självadministrerad akupressur (SAA)-intervention för hantering av knäartros
En utbildningskurs kommer att erbjudas till deltagarna i denna grupp för att träna dem att utföra självakupressur.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få två akupressurträningssessioner (2 timmar vardera, med 1 veckas mellanrum). SAA-behandlingsprotokollet utvecklades baserat på TCM-meridianteori som beskrivits i tidigare studier och modifierades av PA och CO-A som är en erfaren akupunktör. Akupunkturpunkterna är indikerade för knäsmärta och är vanligtvis använda, testade för genomförbarhet i RCT-studie. Deltagare kommer att ombes att utföra akupressuren hemma på morgonen (inom 1 timme efter uppvaknande) och på kvällen (inom 1 timme efter middag) varje dag i 24 veckor. Deltagare kommer att få ett uppföljningssamtal från instruktören under den första veckan för att påminna dem om att öva och besvara deras frågor. Under interventions- och uppföljningsperioden kan deltagarna kommunicera med personalen för äldre/ vår forskningsambassadör för att ställa frågor om akupressur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsovård
En broschyr med allmän hälsoundervisning kommer att erbjudas till deltagarna i denna grupp av forskningspersonalen.
Forskningspersonalen kommer kort att förklara innehållet som broschyren täcker och instruera deltagarna att läsa broschyren hemma.
|
Deltagarna på DEC-centren i denna grupp kommer att få de allmänna hälsoutbildningsbroschyrerna trots samma uppföljningsprocedur.
Broschyrerna innehåller allmän hälsoutbildningsinformation, t.ex.
fysisk hälsa, sömnhälsa, för deltagarnas egenläsning.
Innehållet baseras på våra tidigare studier för livsstilsintervention och hälsoinformation från regeringens webbplats.
De kommer att bli tillsagda att läsa broschyren och följa förslagen i broschyren.
De kommer att ha samma program efter utvärdering av resultaten vid 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsättningsskala (NRS) för smärtgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Numerisk bedömningsskala (NRS) för smärtintensitet NRS indikerar den genomsnittliga smärtintensiteten i knäet under den senaste veckan.
NRS är en enskild 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (största tänkbara smärta).
NRS är ett giltigt och acceptabelt mått för att upptäcka förändringar i patienters förbättring.
NRS valdes som primärt utfallsmått eftersom vår tidigare studie tyder på att akupressurbehandlingsprotokollet med större sannolikhet förbättrar den övergripande smärtintensiteten.
NRS har använts som primärt utfallsmått i nyligen genomförda storskaliga randomiserade kontrollerade studier av akupunktur och procedurinterventioner för knäartros.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Utvärderar smärta, fysisk funktion och stelhet.
Ett totalt råpoäng varierar från 0 till 96.
Poängen omvandlas ofta till en skala från 0 till 100 (0=bäst, 100=värst) för standardiserad rapportering, där högre siffror indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Mäter livskvalitet.
Det är ett standardverktyg som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) genom att bedöma sex nyckelområden (fysisk funktion, rollbegränsningar, social funktion, smärta, psykisk hälsa, vitalitet) från SF-36.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 1 (perfekt livskvalitet).
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Funktionstest: Timed Up and Go-testet för att utvärdera knäfunktion.
Det är en bedömning av funktionell rörlighet och fallrisk, särskilt för äldre vuxna, som innefattar att ta tid på hur lång tid det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig ner.
Tiden kommer att registreras (i sekunder) för att slutföra uppgiften.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Snabb gånghastighetstest
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Funktionstest: Snabb gånghastighetstest för att utvärdera knäfunktion.
Det mäter hur snabbt försökspersonen går genom att ta tid på dem över ett 10 m avstånd där man accelererar i 2m, går snabbt (på ett säkert sätt) i 6m och saktar ner i 2m.
Tiden, i sekunder, kommer att registreras för att slutföra uppgiften.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Användning av läkemedel: Deltagarna kan fortsätta med sina vanliga läkemedel, och användning av smärtlindrande läkemedel kommer att registreras under uppföljningen. De kommer att ombes att fylla i ett dagligt logg för att anteckna frekvensen (i antal gånger) av använt smärtlindrande läkemedel. |
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
|
Följsamhetsbedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Efterlevnadsbedömning: Närvaro vid utbildning och daglig träning loggas i akupressurdagböcker. De måste fylla i antalet övningar i dagboken dagligen. |
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultatmått - Räckvidd från Distriktsäldrecentra (DEC)
Tidsram: Vecka 24
|
Räckvidd: Räckvidd kommer att utvärderas genom datadokumentation, inklusive screeningsfrekvensen för deltagares behörighet |
Vecka 24
|
|
Implementeringsresultatmått - Antagande
Tidsram: Vecka 24
|
Adoption: Adoption kommer att spåra antalet DEC-enheter som implementerar interventionen och registrera orsaker till eventuella avbrott. De kommer att tillfrågas om deras enheter höll några fler sessioner av SAA-utbildning efter vår studie. |
Vecka 24
|
|
Implementeringsutfallsmått - tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 24
|
Implementation: Implementationen kommer att bedöma intressenternas uppfattning om interventionen är acceptabel och i vilken grad en intervention genomförs som planerat. Deltagarnas och leverantörernas tillfredsställelse kommer att mätas med ett 15-frågeformulär anpassat från en tidigare samhällsbaserad hälso-social partnerskapsstudie, med bekräftad validitet och reliabilitet. Frontlinjearbetarna behöver dokumentera interventionens trohet genom att använda en checklista för att utvärdera implementeringen. Checklistan tjänar till att mäta i vilken utsträckning kärnkomponenterna i interventionen levererades som planerat. Dokumentationen kommer att uppdateras av enheterna med hjälp från forskningsassistenten under hela studieperioden och granskas av forskningsteamet en gång var tredje månad. |
Vecka 24
|
|
Implementeringsresultatmått - Underhåll
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet SAA-program (och deltagare) som lanserats av DEC efter uppföljningsperioden (24 veckor) kommer att registreras.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .