Implementointitieteellinen lähestymistapa itse hoidettavan akupressuurin arviointiin polven nivelrikon hoidossa yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla
Implementaatiotieteellinen lähestymistapa itse hoidettavan akupressuurin arviointiin vanhempien aikuisten polven nivelrikon hoidossa yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on yleinen ja heikentävä sairaus vanhuksilla, jota usein hoidetaan lääkkeillä, joilla on sivuvaikutuksia, tai ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä, jotka vaativat merkittäviä käyttäytymisen muutoksia. Painepistetyöskentely, akupunktion muoto, voidaan suorittaa itse asianmukaisen koulutuksen jälkeen, ja se on osoittautunut tehokkaaksi aiemmissa RCT-tutkimuksissa polven nivelrikon hoidossa. Tämä tutkimus toteuttaa SAA-ohjelman Hongkongin alueellisissa vanhusten yhteisökeskuksissa (DEC), kouluttaen etulinjan työntekijöitä ja vanhuksia antamaan ja harjoittamaan painepistetyöskentelyä. Interventio sisältää kaksi koulutuskertaa, jatkuvan tuen ja 24 viikon seurannan. Tehokkuutta mitataan kivun vähenemisellä, parantuneella polvitoiminnolla ja elämänlaadulla, kun taas toteutusarvioita arvioidaan RE-AIM-viitekehyksellä. Laadullisia haastatteluja käytetään selvittämään ohjelman omaksumisen ja kestävyyden edistäjiä ja esteitä.
Tavoitteet:
- Tutkia SAA-ohjelman saavutettavuutta, omaksumista, toteutusta ja ylläpidettävyyttä yhteisöpalveluyksiköissä.
- Tarkastella SAA-ohjelman tehokkuutta kivun lievittämisessä ja polvitoiminnon parantamisessa keski-ikäisillä ja vanhuksilla todellisissa olosuhteissa.
- Tutkia SAA:n omaksumisen kokemuksia (edistäjät ja esteet) rutiinipalveluissa laadullisten haastattelujen avulla.
Hypoteesi
- SAA-ohjelma toteutetaan tehokkaasti yhteisöympäristöissä, saavuttaen korkean saavutettavuuden, omaksumisen, uskollisuuden ja kestävyyden.
- SAA-ryhmän osallistujat kokevat suurempaa polvikivun vähenemistä ja parannuksia polvitoiminnossa ja elämänlaadussa verrattuna vertailuryhmään.
Suunnittelu ja koehenkilöt:
- Suunnittelu: Pragmaattinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sekamenetelmin (määrällinen ja laadullinen).
- Ympäristö: Alueelliset vanhusten yhteisökeskukset (DEC) Hongkongissa.
Koehenkilöt:
- Otoskoko: 368 vanhusta (ikä ≥60), rekrytoituna DEC-keskuksista (8 klusteria ryhmää kohden, 23 osallistujaa klusterissa).
- Osallistumiskriteerit: Kiinalainen etninen tausta, ikä ≥60, kyky lukea kiinaa ja ymmärtää mandariinia/kantoninkiinaa, todennäköinen polven nivelrikko (perustuen kliinisiin kriteereihin), polvikipu ≥3 kuukautta, kipupisteet ≥3/10, älypuhelin käytettävissä, suostumus.
- Poissulkemiskriteerit: Lääketieteelliset tilat, jotka estävät osallistumisen, polvikipu muista syistä, kognitiivinen heikentyminen, BMI >30, aiempi polven tekonivelleikkaus.
Interventiot:
SAA-ryhmä (Kohderyhmä):
- Kaksi painepistetyöskentelyn koulutuskertaa (2 tuntia kumpikin, viikon välein) koulutettujen ohjaajien johdolla.
- Koulutus sisältää painepistetyöskentelytekniikan, polven terveyskasvatuksen, harjoittelun palautteen kanssa ja materiaalien tarjoamisen (oppaat, sauva, harjoituspäiväkirja).
- Päivittäinen kotiharjoittelu (aamuin ja illoin) 24 viikon ajan, jatkuvalla tuella WhatsAppin ja puheluiden kautta.
Yleisen terveyskasvatuksen ryhmä (Vertailuryhmä):
- Yleinen terveyskasvatusvihko tarjotaan tutkimusjakson aikana; he saavat SAA-ohjelman 24 viikon tulosten arvioinnin jälkeen.
Päätuloksen mittarit:
Tulosten mittareihin kuuluvat hoidon tehokkuus ja toteutus.
Tehokkuustulokset Päätuloksen mittari on numeerinen arviointiasteikko polvikivulle. Muut mittarit sisältävät Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) ja Fast Gait Speed (FGS).
Toteutustulokset RE-AIM-viitekehystä käytetään projektin arviointiin, joka kattaa viisi näkökulmaa: saavutettavuus, tehokkuus, omaksuminen, toteutus ja ylläpidettävyys.
Datan analyysi
Määrällinen:
- Kaksinkertainen datan syöttö; analyysi SPSS 28.0:ssa.
- Perustasoeroja kontrolloidaan kovariaatteina.
- Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään vertaamaan muutoksia päätuloksissa (NRS kipupisteet) ja sekundäärituloksissa (WOMAC, SF-6D, toiminnalliset testit) ajan kuluessa.
- Noudattamista ja kliinistä merkittävyyttä arvioidaan (≥2 pistettä tai ≥30% vähenemä NRS:ssä).
- Aikomus hoitaa -analyysi.
Laadullinen:
- Teema-analyysi haastattelujen litteroinneista NVivo 12.0:lla.
- Avoin koodaus kahden itsenäisen tutkijan toimesta; teemoja tarkastetaan riittävyyden ja johdonmukaisuuden suhteen.
Kustannustehokkuus:
- QALY:t lasketaan SF-6D:stä.
- Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan.
- Bootstrapping (5 000 iteraatiota) epävarmuuden arviointiin; kustannustehokkuushyväksyttävyyskäyrä luodaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Puhelinnumero: 27664151
- Sähköposti: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalainen etninen tausta;
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- kykenevä lukemaan kiinaa ja ymmärtämään mandariini- tai kantoni-kiinaa;
- täyttää mitkä tahansa 3 seuraavista kriteereistä. i. aamuinfluenssia 30 min; ii. nivelten rutinaa aktiivisessa nivelten liikkeessä; iii. luun herkkyys; iv. luun laajeneminen; tai v. ei tunnusteltavaa nivelten lämpöä (tämä luokittelu yli 50-vuotiailla antoi 84 % herkkyyden ja 89 % spesifisyyden polven OA-diagnoosissa (25));
- polvikipua vähintään 3 kuukauden ajan (26);
- polvikipu 23 Likert-kipuasteikolla 1–10;
- omistaa älypuhelimen (tai perheenjäsen asuu yhdessä ja omistaa älypuhelimen), joka on yhteensopiva WhatsAppin kanssa (aiempien tutkimustemme perusteella lähes jokainen kelvollinen koehenkilö on tottunut käyttämään WhatsAppia sosiaaliseen viestintään); ja
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset diagnoosit tai tilat, jotka estävät henkilöitä osallistumasta aktiivisesti (esim. verenvuotohäiriöt, alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö);
- polvikipu liittyy muihin sairauksiin (syöpä, murtuma, reumaattinen nivelrikko ja reuma), kuten seulotaan NICE 2014 -ohjeistuksen polven nivelrikon punaiset liput edellyttävät jatkotutkimusta tai lähetettä (27);
- pistemäärä < 22 Hongkongin Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (HK-MoCA), mikä osoittaa kognitiivista heikentymistä, joka saattaa estää koulutusohjeiden ymmärtämisen (28);
- painoindeksi yli 30, aasialaisille sovellettu lihavuuden II-luokan kriteeri (29) (lihavilla henkilöillä on suuria vaikeuksia suorittaa akupainetta akupisteisiin, koska vaaditaan fyysistä painetta, joka saavuttaa lihaksen); ja
- koskaan käynyt läpi polven tekonivelleikkauksen
Jatkotutkimus tai lähete, joko seulonnassa tai tutkimuksen aikana, tehdään tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallittu akupainotus (SAA) -interventio polven nivelrikon hoidossa
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan koulutuskurssi, jossa heitä koulutetaan suorittamaan itsensä akupainetta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi akupainekoulutussessiota (kumpikin 2 tuntia, 1 viikon välein). SAA-hoitoprotokolla kehitettiin perustuen aiemmissa tutkimuksissa kuvattuun perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteoriaan ja sitä muokkasi PA ja CO-A, joka on kokeneet akupunktiohoitaja. Akupisteet on osoitettu polvikivulle ja niitä käytetään yleisesti testattuina toteuttamiskelpoisuuden tutkimuksessa RCT-tutkimuksessa. Osallistujia pyydetään suorittamaan akupainetta kotona aamulla (1 tunnin kuluessa heräämisestä) ja illalla (1 tunnin kuluessa päivällisestä) joka päivä 24 viikon ajan. Osallistujat saavat ohjaajalta seurantapuhelun ensimmäisen viikon aikana muistuttaakseen harjoittelusta ja vastatakseen heidän kysymyksiinsä. Intervention ja seuranta-ajanjakson aikana osallistujat voivat olla yhteydessä vanhustyöntekijöihin/tutkimuslähettiläämme esittääkseen kysymyksiä akupaineesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleinen terveyskasvatus
Tutkimushenkilöstö tarjoaa tämän ryhmän koehenkilöille yleisen terveyskasvatuslehtisen.
Tutkimushenkilöstö selittää lyhyesti lehtisen sisällön ja ohjeistaa koehenkilöitä lukemaan lehtisen kotona.
|
Tämän ryhmän DEC-keskusten osallistujille annetaan yleisen terveyskasvatuskäsikirjan vihkoja huolimatta samasta seurantamenettelystä.
Vihot sisältävät yleistä terveyskasvatustietoa, esim.
fyysinen terveys, unen terveys, osallistujien itselukemista varten.
Sisältö perustuu aikaisempiin tutkimuksiimme elämäntapainterventioista ja terveystietoon valtion verkkosivustolta.
Heille sanotaan lukea vihko ja noudattaa vihkon ehdotuksia.
Heillä on sama ohjelma tulosten arvioinnin jälkeen 24 viikon kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaikeusasteikko (NRS) kipuvaikeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Kipuvaikeusasteikon numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS osoittaa keskimääräisen kipuintensiteetin viimeisen viikon aikana polvessa.
NRS on yksittäinen 11-pisteen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (suurin mahdollinen kipu).
NRS on pätevä ja hyväksyttävä mittari potilaiden paranemisen muutosten havaitsemiseksi.
NRS on valittu ensisijaiseksi tulokseksi, koska aiempi tutkimuksemme viittaa siihen, että akupainetus hoitoprotokolla todennäköisemmin parantaa kokonaiskipuintensiteettiä.
NRS:ää on käytetty ensisijaisena tuloksena viimeaikaisissa suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) akupunktiosta ja toimenpideinterventioista polven nivelrikkoa varten.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster University Osteoartriitti-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Western Ontario ja McMaster University Osteoartriitti-indeksi (WOMAC): Arvioi kipua, fyysistä toimintakykyä ja jäykkyyttä.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 0–96. Pisteet muunnetaan usein 0–100-asteikolle (0=paras, 100=huonoin) standardoitua raportointia varten, jossa korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintarajoitetta. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Lyhytmuoto 6D (SF-6D)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Mittaa elämänlaatua.
Se on standardoitu työkalu, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen arvioimalla kuutta keskeistä aluetta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset, sosiaalinen toimintakyky, kipu, mielenterveys, elinvoima) SF-36:sta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin elämänlaatu) - 1 (täydellinen elämänlaatu).
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Aikaa kulunut ja lähtötesti
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Toiminnallinen testi: Timed Up and Go -testi polven toiminnan arvioimiseksi.
Se on toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisriskin arviointi, erityisesti ikääntyneille aikuisille, ja se sisältää ajan ottamisen siitä, kuinka kauan kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua alas.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika tallennetaan (sekunteina).
|
Perusarvo, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Nopea kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Toiminnallinen testi: Nopean kävelynopeuden testi polven toiminnan arvioimiseksi.
Se mittaa, kuinka nopeasti koehenkilö kävelee, mitaten ajan 10 metrin matkalla, jossa kiihdytät 2 m, kävelet nopeasti (turvallisesti) 6 m ja hidastat 2 m.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika sekunneissa tallennetaan.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Lääkkeiden käyttö: Osallistujat voivat jatkaa tavanomaisia lääkityksiään, ja kipulääkkeiden käyttöä seurataan jatkoseurannassa. Heitä pyydetään täyttämään päivittäinen loki kipulääkkeiden käyttötiheyden (kertojen määrän) tallentamiseksi. |
Alkutila, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Noudattamisen arviointi: Osallistuminen koulutukseen ja päivittäinen harjoittelu kirjattu akupressuurilokikirjoihin. Heidän tulee täyttää harjoittelunsa määrä lokikirjaan päivittäin. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12, Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutustulosten mittarit - Saavutettavuus piirien vanhusten palvelukeskuksista (DEC)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Saavutettavuus: Saavutettavuutta arvioidaan tietojen dokumentoinnin avulla, mukaan lukien osallistujien kelpoisuuden seulontaprosentti |
Viikko 24
|
|
Toteutusmittarit - Omaksuminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Omaksuminen: Omaksumaan seurataan DEC-yksiköiden määrää, jotka toteuttavat interventiota, ja kirjataan syitä mahdolliseen keskeyttämiseen. Heiltä kysytään, järjestikö heidän yksikkönsä enää SAA-koulutustilaisuuksia tutkimuksemme jälkeen. |
Viikko 24
|
|
Toteutuksen tuloksen mittarit - tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toteutus: Toteutus arvioi sidosryhmien näkemyksiä siitä, onko interventio hyväksyttävä ja missä määrin interventiota toteutetaan suunnitellusti. Osallistujien ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä mitataan 15-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, joka on mukautettu aiemmasta yhteisöperusteisesta terveys-sosiaalikumppanuustutkimuksesta, ja jolla on vahvistettu pätevyys ja luotettavuus. Etulinjan työntekijöiden tulee kirjata interventiotoimien uskollisuus käyttämällä uskollisuustarkistuslistaa toteutuksen arviointiin. Tarkistuslistan tarkoituksena on mitata, missä määrin keskeiset interventiokomponentit toimitettiin suunnitellusti. Dokumentointia päivitetään yksiköissä tutkimusavustajan avustuksella koko tutkimusjakson ajan, ja tutkimusryhmä tarkastaa sen kerran kolmessa kuukaudessa. |
Viikko 24
|
|
Toteutuksen lopputulosten mittarit - Ylläpito
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DEC:n seurantajakson (24 viikkoa) jälkeen käynnistettyjen SAA-ohjelmien (ja osallistujien) määrä kirjataan.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .