Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Implementierungswissenschaftlicher Ansatz zur Bewertung von Selbstverabreichter Akupressur bei Kniearthrose bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft

28. Dezember 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Ein Implementierungswissenschaftlicher Ansatz zur Bewertung der Selbstverabreichung von Akupressur bei Kniearthrose bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft

Diese Studie zielt darauf ab, die Umsetzung und Wirksamkeit eines selbstverwalteten Akupressurprogramms (SAA) für Kniearthrose (OA) bei älteren Erwachsenen in Hongkonger Gemeindezentren zu bewerten. Mithilfe eines pragmatischen cluster-randomisierten kontrollierten Versuchs (RCT) und eines Mixed-Methods-Ansatzes wird die Forschung die Reichweite, Annahme, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Wirksamkeit des SAA-Programms in realen Umgebungen bewerten, mit dem Ziel, skalierbare Interventionen für das Management von Kniearthrose zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die oft mit Medikamenten behandelt wird, die Nebenwirkungen haben, oder mit nicht-pharmakologischen Interventionen, die erhebliche Verhaltensänderungen erfordern. Akupressur, eine Variante der Akupunktur, kann nach entsprechender Schulung selbst durchgeführt werden und hat in früheren RCTs bei Kniearthrose Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie wird das SAA-Programm in Bezirksaltengemeinschaftszentren (DEC) in ganz Hongkong umsetzen, wobei Mitarbeiter an vorderster Front und ältere Erwachsene geschult werden, um Akupressur anzuwenden und zu praktizieren. Die Intervention umfasst zwei Schulungssitzungen, fortlaufende Unterstützung und eine 24-wöchige Nachbeobachtung. Die Wirksamkeit wird anhand von Schmerzreduktion, verbesserter Kniefunktion und Lebensqualität gemessen, während die Implementierungsergebnisse mithilfe des RE-AIM-Rahmens bewertet werden. Qualitative Interviews werden Förderfaktoren und Hindernisse für die Einführung und Nachhaltigkeit untersuchen.

Ziele:

  1. Die Reichweite, Übernahme, Implementierung und Aufrechterhaltung des SAA-Programms unter Gemeindediensteinheiten zu untersuchen.
  2. Die Wirksamkeit des SAA-Programms bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion bei Menschen mittleren und höheren Alters in realen Umgebungen zu prüfen.
  3. Die Erfahrungen (Förderfaktoren und Hindernisse) bei der Einführung von SAA in Routineleistungen durch qualitative Interviews zu untersuchen.

Hypothese

  • Das SAA-Programm wird effektiv in Gemeinschaftsumgebungen implementiert und erreicht hohe Reichweite, Übernahme, Treue und Nachhaltigkeit.
  • Teilnehmer der SAA-Gruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Knieschmerzen sowie Verbesserungen der Kniefunktion und Lebensqualität erfahren.

Design und Probanden:

  • Design: Pragmatische cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ).
  • Setting: Bezirksaltengemeinschaftszentren (DEC) in Hongkong.

  • Probanden:

    • Stichprobengröße: 368 ältere Erwachsene (Alter ≥60), rekrutiert aus DEC-Zentren (8 Cluster pro Gruppe, 23 Teilnehmer pro Cluster).
    • Einschlusskriterien: Ethnische Chinesen, Alter ≥60, in der Lage, Chinesisch zu lesen und Mandarin/Kantonesisch zu verstehen, wahrscheinliche Kniearthrose (basierend auf klinischen Kriterien), Knieschmerzen ≥3 Monate, Schmerzscore ≥3/10, Smartphone-Zugang, Einwilligung.
    • Ausschlusskriterien: Medizinische Zustände, die eine Teilnahme ausschließen, Knieschmerzen durch andere Ursachen, kognitive Beeinträchtigung, BMI >30, vorheriger Kniegelenkersatz.

Interventionen:

  • SAA-Gruppe (Fokusgruppe):

    • Zwei Akupressur-Schulungssitzungen (je 2 Stunden, 1 Woche auseinander) unter Leitung geschulter Instruktoren.
    • Die Schulung umfasst Akupressurtechnik, Kniegesundheitsaufklärung, Übung mit Feedback und Bereitstellung von Materialien (Handzettel, Stäbchen, Logbuch).
    • Tägliche Heimübung (morgens und abends) über 24 Wochen, mit fortlaufender Unterstützung via WhatsApp und Telefonanrufe.

  • Allgemeine Gesundheitserziehungsgruppe (Kontrollgruppe):

    • Ein allgemeines Gesundheitserziehungsheft wird während der Studiendauer bereitgestellt; erhält das SAA-Programm nach der 24-wöchigen Ergebnisbewertung.

Hauptzielgrößen:

Die Zielgrößen umfassen Behandlungswirksamkeit und Implementierung.

Wirksamkeitsziel Primäre Zielgröße ist die numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen. Andere Maße umfassen den Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) und Fast Gait Speed (FGS).

Implementierungsziel Der RE-AIM-Rahmen wird zur Bewertung des Projekts verwendet, der fünf Aspekte abdeckt: Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung und Aufrechterhaltung.

Datenanalyse

  • Quantitativ:

    • Doppelte Dateneingabe; Analyse in SPSS 28.0.
    • Baseline-Unterschiede als Kovariaten kontrolliert.
    • Lineare Mixed-Effect-Modelle, um Veränderungen in primären (NRS-Schmerzscore) und sekundären Ergebnissen (WOMAC, SF-6D, Funktionstests) über die Zeit zu vergleichen.
    • Compliance und klinische Signifikanz bewertet (≥2 Punkte oder ≥30 % Reduktion in NRS).
    • Intention-to-treat-Analyse.

  • Qualitativ:

    • Thematische Inhaltsanalyse von Interviewtranskripten mit NVivo 12.0.
    • Offene Kodierung durch zwei unabhängige Forscher; Themen auf Ausreichendheit und Kohärenz überprüft.

  • Kosteneffektivität:

    • QALYs aus SF-6D berechnet.
    • Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) berechnet.
    • Bootstrapping (5.000 Iterationen) für Unsicherheit; Kosteneffektivitätsakzeptanzkurve erzeugt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ethnische Chinesen;
  2. 60 Jahre oder älter;
  3. in der Lage, Chinesisch zu lesen und Mandarin oder Kantonesisch zu verstehen;
  4. Erfüllung von mindestens 3 der folgenden Kriterien. i. Morgensteifigkeit 30 min; ii. Knirschen bei aktiver Gelenkbewegung; iii. Knochenschmerzempfindlichkeit; iv. Knochenvergrößerung; oder v. keine tastbare Gelenkwärme (diese Klassifikation bei Personen über 50 Jahren ergab 84% Sensitivität und 89% Spezifität für die Kniearthrose-Diagnose (25));
  5. Kniebeschwerden für mindestens 3 Monate (26);
  6. Knieschmerzen 23 auf einer Likert-Schmerzskala von 1-10;
  7. Besitz eines Smartphones (oder eines Familienmitglieds, das mit dem Teilnehmer zusammenlebt und ein Smartphone besitzt), das mit WhatsApp kompatibel ist (basierend auf unseren früheren Studien ist fast jeder geeignete Teilnehmer daran gewöhnt, WhatsApp für soziale Kommunikation zu verwenden); und
  8. Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. medizinische Diagnosen oder Zustände, die eine aktive Teilnahme ausschließen (z.B. Blutungsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  2. Kniebeschwerden, die auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind (Krebs, Fraktur, rheumatoide Arthritis und Rheuma), wie gemäß der Warnzeichen für weitere Untersuchungen oder Überweisungen in den NICE 2014 Leitlinien für Kniearthrose gescreent (27);
  3. Punktzahl < 22 im Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist, die das Verständnis der Trainingsanweisungen verhindern könnte (28);
  4. Body-Mass-Index über 30, die Adipositas-II-Kriterien für Asiaten (29) (übergewichtige Personen haben große Schwierigkeiten, Akupressur an Akupunkturpunkten durchzuführen, da ein physischer Druck, der den Muskel erreicht, erforderlich ist); und
  5. jemals eine Knieersatzoperation gehabt

Weitere Untersuchungen oder Überweisungen, entweder beim Screening oder während der Studie, werden bei Bedarf durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltete Akupressur-Intervention (SAA) zur Behandlung von Kniearthrose
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Schulungskurs angeboten, um sie in der Durchführung von Selbstakupressur zu schulen.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe: Selbstverabreichte Akupressur (SAA)

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zwei Akupressur-Schulungssitzungen (jeweils 2 Stunden, im Abstand von 1 Woche). Das SAA-Behandlungsprotokoll wurde auf Grundlage der in früheren Studien beschriebenen TCM-Meridian-Theorie entwickelt und von der PA und dem CO-A, einem erfahrenen Akupunkteur, modifiziert. Die Akupunkte sind für Knieschmerzen indiziert und wurden in RCT-Studien häufig auf Machbarkeit getestet.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Akupressur zu Hause morgens (innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen) und abends (innerhalb von 1 Stunde nach dem Abendessen) täglich über 24 Wochen durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche einen Anruf vom Ausbilder, um sie an die Praxis zu erinnern und ihre Fragen zu beantworten.

Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit können die Teilnehmer mit dem älteren Personal/unserem Forschungsbotschafter kommunizieren, um Fragen zur Akupressur zu stellen.

Andere Namen:
  • Selbstverwaltete Akupressur(SAA)-Intervention zur Behandlung von Kniearthrose
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsaufklärung
Den Probanden dieser Gruppe wird vom Forschungspersonal eine Broschüre zur allgemeinen Gesundheitserziehung angeboten. Das Forschungspersonal wird den Inhalt der Broschüre kurz erläutern und die Probanden anweisen, die Broschüre zu Hause zu lesen.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Allgemeine Gesundheitsbildung
Die Teilnehmer der DEC-Zentren in dieser Gruppe erhalten trotz des gleichen Nachsorgeverfahrens die allgemeinen Gesundheitserziehungsbroschüren. Die Broschüren enthalten allgemeine Gesundheitserziehungsinformationen, z.B. körperliche Gesundheit, Schlafgesundheit, für die Selbstlektüre der Teilnehmer. Der Inhalt basiert auf unseren früheren Studien zur Lebensstilintervention und Gesundheitsinformationen von der Regierungswebsite. Ihnen wird gesagt, dass sie die Broschüre lesen und den Vorschlägen in der Broschüre folgen sollen. Sie werden nach der Ergebnisbewertung nach 24 Wochen das gleiche Programm haben.
Andere Namen:
  • Allgemeine Gesundheitsaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzschwere
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzschwere Die NRS gibt die durchschnittliche Schmerzintensität im Knie in der letzten Woche an. Die NRS ist eine einzelne 11-Punkte-numerische Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Die NRS ist ein gültiges und akzeptables Maß, um Veränderungen in der Verbesserung der Patienten zu erfassen. Die NRS wurde als primärer Endpunkt gewählt, weil unsere frühere Studie darauf hindeutet, dass das Akupressur-Behandlungsprotokoll eher die globale Schmerzintensität verbessert. Die NRS wurde als primärer Endpunkt in jüngsten groß angelegten RCTs von Akupunktur und prozeduralen Interventionen bei Knie-OA verwendet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Bewertet Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit. Ein Gesamt-Rohwert liegt im Bereich von 0-96. Die Werte werden oft für standardisierte Berichte auf eine Skala von 0-100 umgerechnet (0=am besten, 100=am schlechtesten), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Short Form 6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Short Form 6D (SF-6D): Misst die Lebensqualität. Es ist ein Standardinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das sechs Schlüsselbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, psychische Gesundheit, Vitalität) aus dem SF-36 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 1 (perfekte Lebensqualität).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Funktionstest: Der Timed-Up-and-Go-Test zur Bewertung der Kniefunktion. Es handelt sich um eine Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos, insbesondere für ältere Erwachsene, bei der die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit (in Sekunden) für die Durchführung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Schneller Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Funktionstest: Schneller Gehgeschwindigkeitstest zur Bewertung der Kniefunktion. Er misst, wie schnell die Versuchsperson geht, indem die Zeit über eine 10 m Strecke gemessen wird, auf der man 2 m beschleunigt, 6 m schnell (sicher) geht und 2 m abbremst. Die Zeit in Sekunden wird für die Durchführung der Aufgabe aufgezeichnet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Analgetika-Verwendung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Medikamenteneinnahme:

Teilnehmer können ihre üblichen Medikamente fortsetzen, wobei die Analgetika-Einnahme während der Nachbeobachtung aufgezeichnet wird. Sie werden gebeten, ein tägliches Protokoll auszufüllen, um die Häufigkeit (in Anzahl) der verwendeten Analgetika zu erfassen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Einhaltungsbewertung:

Teilnahme an Schulungen und tägliche Praxis, die in Akupressur-Tagebüchern protokolliert wird. Sie müssen ihre Anzahl der Übungen täglich im Tagebuch eintragen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnis-Maßnahmen - Reichweite aus Bezirksalterszentren (DEC)
Zeitfenster: Woche 24

Reichweite:

Die Reichweite wird durch Daten dokumentation bewertet, einschließlich der Screening-Rate der Teilnehmer auf Eignung
Woche 24
Implementierungsergebnis-Maßnahmen - Adoption
Zeitfenster: Woche 24

Einbindung:

Die Einbindung verfolgt die Anzahl der DEC-Einheiten, die die Intervention implementieren, und dokumentiert Gründe für etwaige Abbruche. Sie werden gefragt, ob ihre Einheiten nach unserer Studie weitere SAA-Schulungssitzungen abgehalten haben.
Woche 24
Umsetzungsergebnis-Messgrößen - Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24

Umsetzung:

Die Umsetzung wird die Wahrnehmung der Stakeholder bewerten, ob die Intervention akzeptabel ist und in welchem Maße eine Intervention wie geplant umgesetzt wird. Die Zufriedenheit der Teilnehmer und Anbieter wird mithilfe eines 15-Punkte-Fragebogens gemessen, der aus einer früheren Studie über gemeindebasierte Gesundheits-Soziale Partnerschaften adaptiert wurde und dessen Validität und Zuverlässigkeit bestätigt wurden. Die Mitarbeiter an vorderster Front müssen die Umsetzungstreue der Intervention mithilfe einer Checkliste zur Bewertung der Umsetzung dokumentieren. Die Checkliste dient dazu, das Ausmaß zu messen, in dem die Kernkomponenten der Intervention wie geplant umgesetzt wurden. Die Dokumentation wird von den Einheiten mit Unterstützung des Forschungsassistenten während des gesamten Studienzeitraums aktualisiert und alle drei Monate vom Forschungsteam überprüft.
Woche 24
Implementierungsergebnis-Maßnahmen - Wartung
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der SAA-Programme (und Teilnehmer), die von der DEC über die Nachbeobachtungszeit (24 Wochen) hinaus gestartet wurden, wird aufgezeichnet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Einwilligung der Teilnehmer zur Weitergabe von Daten eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie-Osteoarthritis (Knie-OA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren