Une Approche de la Science de l'Implémentation pour Évaluer l'Acupression Auto-Administrée dans l'Arthrose du Genou chez les Personnes Âgées en Milieu Communautaire
Une approche de la science de la mise en œuvre pour évaluer l'acupression auto-administrée pour l'arthrose du genou chez les adultes âgés en milieu communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou est une affection prévalente et invalidante chez les personnes âgées, souvent prise en charge par des médicaments ayant des effets secondaires ou par des interventions non pharmacologiques nécessitant des changements comportementaux importants. L'acupression, une variante de l'acupuncture, peut être auto-administrée après une formation appropriée et a montré son efficacité dans des ECR précédents pour l'arthrose du genou. Cette étude mettra en œuvre le programme SAA dans les centres pour personnes âgées de district (DEC) à Hong Kong, en formant les travailleurs de première ligne et les personnes âgées à dispenser et pratiquer l'acupression. L'intervention comprend deux sessions de formation, un soutien continu et un suivi de 24 semaines. L'efficacité sera mesurée par la réduction de la douleur, l'amélioration de la fonction du genou et la qualité de vie, tandis que les résultats de mise en œuvre seront évalués à l'aide du cadre RE-AIM. Des entretiens qualitatifs exploreront les facilitateurs et les obstacles à l'adoption et à la durabilité.
Objectifs :
- Explorer la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien du programme SAA parmi les unités de services communautaires.
- Examiner l'efficacité du programme SAA pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou chez les adultes d'âge moyen et plus âgés dans des contextes réels.
- Explorer les expériences (facilitateurs et obstacles) de l'adoption du SAA dans les services de routine grâce à des entretiens qualitatifs.
Hypothèse
- Le programme SAA sera mis en œuvre efficacement dans des contextes communautaires, atteignant une portée, une adoption, une fidélité et une durabilité élevées.
- Les participants du groupe SAA connaîtront des réductions plus importantes de la douleur au genou et des améliorations de la fonction du genou et de la qualité de vie par rapport au groupe témoin.
Conception et sujets :
- Conception : Essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes (ECR) avec méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives).
- Cadre : Centres pour personnes âgées de district (DEC) à Hong Kong.
Sujets :
- Taille de l'échantillon : 368 personnes âgées (âgées ≥60 ans), recrutées dans les centres DEC (8 grappes par groupe, 23 participants par grappe).
- Critères d'inclusion : Chinois d'origine ethnique, âgés ≥60 ans, capables de lire le chinois et de comprendre le mandarin/cantonais, arthrose probable du genou (basée sur des critères cliniques), douleur au genou ≥3 mois, score de douleur ≥3/10, accès à un smartphone, consentement.
- Critères d'exclusion : Conditions médicales empêchant la participation, douleur au genou due à d'autres causes, déficience cognitive, IMC >30, prothèse de genou antérieure.
Interventions :
Groupe SAA (Groupe d'intervention) :
- Deux sessions de formation à l'acupression (2 heures chacune, à 1 semaine d'intervalle) dirigées par des instructeurs formés.
- La formation comprend la technique d'acupression, l'éducation à la santé du genou, la pratique avec retour d'information et la fourniture de matériel (documents, baguettes, carnet de suivi).
- Pratique quotidienne à domicile (matin et soir) pendant 24 semaines, avec un soutien continu via WhatsApp et des appels téléphoniques.
Groupe d'éducation à la santé générale (Groupe témoin) :
- Un livret d'éducation à la santé générale sera fourni pendant la période d'étude ; recevra le programme SAA après l'évaluation des résultats à 24 semaines.
Mesures principales des résultats :
Les mesures des résultats incluront l'efficacité du traitement et la mise en œuvre.
Résultat d'efficacité La mesure principale du résultat est l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au genou. D'autres mesures incluent l'indice d'arthrose de l'université Western Ontario et McMaster (WOMAC), le questionnaire court à six dimensions (SF-6D), le test Timed Up & Go (TUG) et la vitesse de marche rapide (FGS).
Résultat de mise en œuvre Le cadre RE-AIM sera utilisé pour évaluer le projet, couvrant cinq aspects : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien.
Analyse des données
Quantitative :
- Saisie double des données ; analyse dans SPSS 28.0.
- Différences de base contrôlées comme covariables.
- Modèles linéaires à effets mixtes pour comparer les changements dans les résultats principaux (score de douleur NRS) et secondaires (WOMAC, SF-6D, tests fonctionnels) au fil du temps.
- Conformité et signification clinique évaluées (réduction ≥2 points ou ≥30% du NRS).
- Analyse en intention de traiter.
Qualitative :
- Analyse thématique du contenu des transcriptions d'entretiens à l'aide de NVivo 12.0.
- Codage ouvert par deux chercheurs indépendants ; thèmes examinés pour suffisance et cohérence.
Coût-efficacité :
- QALY calculés à partir du SF-6D.
- Ratio de coût-efficacité incrémentiel (ICER) calculé.
- Bootstrapping (5 000 itérations) pour l'incertitude ; courbe d'acceptabilité de la coût-efficacité générée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Numéro de téléphone: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ethnie chinoise ;
- âgé de 60 ans ou plus ;
- capable de lire le chinois et de comprendre le mandarin ou le cantonais ;
- répondant à au moins 3 des critères suivants. i. raideur matinale de 30 min ; ii. crépitation lors du mouvement articulaire actif ; iii. sensibilité osseuse ; iv. agrandissement osseux ; ou v. absence de chaleur palpable de l'articulation (cette classification pour les personnes âgées de plus de 50 ans a donné une sensibilité de 84 % et une spécificité de 89 % pour le diagnostic de l'arthrose du genou (25)) ;
- douleur au genou depuis au moins 3 mois (26) ;
- douleur au genou de 23 sur une échelle de douleur de Likert de 1 à 10 ;
- posséder un smartphone (ou un membre de la famille vivant ensemble possédant un smartphone) compatible avec WhatsApp (selon nos études précédentes, presque tous les sujets éligibles sont habitués à utiliser WhatsApp pour la communication sociale) ; et
- prêt à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- diagnostics ou conditions médicales empêchant les individus de participer activement (par exemple, troubles de la coagulation, abus d'alcool ou de drogues) ;
- douleur au genou liée à d'autres conditions (cancer, fracture, polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme) telle que dépistée selon les signaux d'alarme pour une investigation plus approfondie ou une orientation dans les lignes directrices NICE 2014 pour l'arthrose du genou (27) ;
- score < 22 à l'évaluation cognitive de Montréal de Hong Kong (HK-MoCA) indiquant une déficience cognitive pouvant empêcher la compréhension des instructions de formation (28) ;
- indice de masse corporelle supérieur à 30, les critères d'obésité de grade II pour les Asiatiques (29) (les sujets obèses auront de grandes difficultés à effectuer l'acupression sur les points d'acupuncture car une pression physique atteignant le muscle est nécessaire) ; et
- avoir déjà subi une chirurgie de remplacement du genou
Une investigation plus approfondie ou une orientation, soit lors du dépistage, soit pendant l'étude, sera effectuée si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'Acupression Auto-Administrée (AAA) pour la Gestion de l'Arthrose du Genou
Un cours de formation sera proposé aux sujets de ce groupe pour les former à effectuer une auto-acupression.
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Les participants de ce groupe recevront deux séances de formation en acupression (2 heures chacune, à 1 semaine d'intervalle). Le protocole de traitement SAA a été développé sur la base de la théorie des méridiens de la médecine traditionnelle chinoise décrite dans des études antérieures et modifié par le PA et le CO-A, qui est un acupuncteur expérimenté. Les points d'acupuncture sont indiqués pour les douleurs au genou et sont couramment utilisés, testés pour la faisabilité dans une étude RCT. Il sera demandé aux participants de pratiquer l'acupression à domicile le matin (dans l'heure suivant le réveil) et le soir (dans l'heure après le dîner) chaque jour pendant 24 semaines. Les participants recevront un appel téléphonique de suivi de l'instructeur au cours de la première semaine pour leur rappeler de pratiquer et répondre à leurs questions. Pendant la période d'intervention et de suivi, les participants peuvent communiquer avec le personnel pour personnes âgées / notre ambassadeur de recherche pour poser des questions concernant l'acupression.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation générale à la santé
Un livret d'éducation sanitaire générale sera remis aux sujets de ce groupe par le personnel de recherche.
Le personnel de recherche expliquera brièvement le contenu couvert par le livret et demandera aux sujets de le lire à domicile.
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Les participants des centres DEC de ce groupe recevront les brochures d'éducation sanitaire générale malgré la même procédure de suivi.
Les brochures contiennent des informations générales d'éducation sanitaire, par exemple
la santé physique, la santé du sommeil, pour la lecture personnelle des participants.
Le contenu est basé sur nos études précédentes pour l'intervention sur le mode de vie et les informations sanitaires du site web gouvernemental.
On leur dira de lire la brochure et de suivre les suggestions qui y figurent.
Ils suivront le même programme après l'évaluation des résultats à 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la sévérité de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Échelle d'évaluation numérique (EEN) pour la sévérité de la douleur L'EEN indique l'intensité moyenne de la douleur au genou au cours de la dernière semaine.
L'EEN est une échelle numérique unique en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la plus grande douleur imaginable).
L'EEN est une mesure valide et acceptable pour détecter les changements dans l'amélioration des patients.
L'EEN est choisie comme critère de jugement principal car notre étude précédente suggère que le protocole de traitement par acupression est plus susceptible d'améliorer l'intensité globale de la douleur.
L'EEN a été utilisée comme critère de jugement principal dans des essais contrôlés randomisés récents à grande échelle sur l'acupuncture et les interventions procédurales pour l'arthrose du genou.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'Université Western Ontario et McMaster
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Indice d'arthrose de l'Université Western Ontario et McMaster (WOMAC) : Évalue la douleur, la fonction physique et la raideur.
Le score brut total varie de 0 à 96. Les scores sont souvent convertis en une échelle de 0 à 100 (0=meilleur, 100=pire) pour un rapport standardisé, les chiffres plus élevés indiquant un handicap plus important. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Short Form 6D (SF-6D)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Short Form 6D (SF-6D) : Mesure la qualité de vie.
C'est un outil standard utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) en évaluant six domaines clés (fonctionnement physique, limitations de rôle, fonctionnement social, douleur, santé mentale, vitalité) du SF-36.
Le score varie de 0 (pire qualité de vie) à 1 (qualité de vie parfaite).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Test Timed Up and Go
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Test Fonctionnel : le test Timed Up and Go pour évaluer la fonction du genou.
Il s'agit d'une évaluation de la mobilité fonctionnelle et du risque de chute, en particulier pour les personnes âgées, qui consiste à chronométrer le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche sera enregistré (en secondes).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Test de vitesse de marche rapide
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Test fonctionnel : Test de vitesse de marche rapide pour évaluer la fonction du genou.
Il mesure la vitesse à laquelle le sujet marche en chronométrant sur une distance de 10 m, où vous accélérez pendant 2 m, marchez rapidement (en toute sécurité) pendant 6 m, et décélérez pendant 2 m.
Le temps, en secondes, sera enregistré pour l'accomplissement de la tâche.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Utilisation des médicaments : Les participants peuvent poursuivre leurs médicaments habituels, l'utilisation d'analgésiques étant enregistrée lors du suivi. Ils seront invités à remplir un journal quotidien pour noter la fréquence (en nombre de fois) d'utilisation des analgésiques. |
Base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Évaluation de la Conformité
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Évaluation de la conformité : La présence à la formation et la pratique quotidienne sont enregistrées dans les cahiers d'acupression. Ils doivent remplir leur nombre de pratiques dans le cahier quotidiennement. |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de résultats de mise en œuvre - Portée des Centres pour Personnes Âgées de District (DEC)
Délai: Semaine 24
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Portée : La portée sera évaluée par la documentation des données, y compris le taux de dépistage des participants pour l'éligibilité |
Semaine 24
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Mesures de résultat de mise en œuvre - Adoption
Délai: Semaine 24
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Adoption : L'adoption suivra le nombre d'unités DEC qui mettent en œuvre l'intervention et enregistrera les raisons de toute interruption. On leur demandera si leurs unités ont tenu d'autres sessions de formation SAA après notre étude. |
Semaine 24
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Mesures de résultats de mise en œuvre - satisfaction
Délai: Semaine 24
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Mise en œuvre : La mise en œuvre évaluera la perception des parties prenantes quant à l'acceptabilité de l'intervention et le degré auquel une intervention est mise en œuvre comme prévu. La satisfaction des participants et des prestataires sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de 15 items adapté d'une précédente étude de partenariat santé-social communautaire, dont la validité et la fiabilité sont confirmées. Les travailleurs de première ligne doivent enregistrer la fidélité de l'intervention en utilisant une liste de contrôle de fidélité pour évaluer la mise en œuvre. La liste de contrôle sert à mesurer dans quelle mesure les composantes principales de l'intervention ont été délivrées comme prévu. La documentation sera mise à jour par les unités avec l'assistance de l'assistant de recherche pendant toute la durée de l'étude et sera auditée par l'équipe de recherche tous les trois mois. |
Semaine 24
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Mesures des résultats de mise en œuvre - Maintien
Délai: Semaine 24
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Le nombre de programmes SAA (et de participants) lancés par la DEC au-delà de la période de suivi (24 semaines) sera enregistré.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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