Podejście nauki o implementacji do oceny samodzielnie wykonywanej akupresury w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u starszych osób w społeczności
Podejście nauk implementacyjnych do oceny samodzielnie stosowanej akupresury w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych osób w społeczności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów kolana (OA) to powszechny i wyniszczający stan u osób starszych, często leczony lekami mającymi skutki uboczne lub niefarmakologicznymi interwencjami wymagającymi znaczącej zmiany zachowania. Akupresura, wariant akupunktury, może być samodzielnie stosowana po odpowiednim przeszkoleniu i wykazała skuteczność w poprzednich RCT w przypadku OA kolana. Niniejsze badanie wdroży program SAA w ośrodkach dzielnicowych dla osób starszych (DEC) w Hongkongu, szkoląc pracowników pierwszej linii i osoby starsze w zakresie wykonywania i praktykowania akupresury. Interwencja obejmuje dwie sesje szkoleniowe, bieżące wsparcie oraz 24-tygodniową obserwację. Skuteczność będzie mierzona poprzez redukcję bólu, poprawę funkcji kolana i jakości życia, natomiast wyniki wdrożenia będą oceniane za pomocą frameworka RE-AIM. Wywiady jakościowe zbadają ułatwienia i bariery w przyjęciu i utrzymaniu programu.
Cele:
- Zbadanie zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programu SAA wśród jednostek świadczących usługi społeczne.
- Zbadanie skuteczności programu SAA w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji kolana u osób w średnim i starszym wieku w warunkach rzeczywistych.
- Zbadanie doświadczeń (ułatwień i barier) związanych z wdrożeniem SAA w rutynowych usługach poprzez wywiady jakościowe.
Hipotezy
- Program SAA zostanie skutecznie wdrożony w warunkach społecznych, osiągając wysoki zasięg, przyjęcie, wierność i trwałość.
- Uczestnicy grupy SAA doświadczą większej redukcji bólu kolana oraz większej poprawy funkcji kolana i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt i badani:
- Projekt: Praktyczne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z metodami mieszanymi (ilościowymi i jakościowymi).
- Miejsce: Ośrodki dzielnicowe dla osób starszych (DEC) w Hongkongu.
Badani:
- Wielkość próby: 368 osób starszych (w wieku ≥60 lat), rekrutowanych z ośrodków DEC (8 klastrów na grupę, 23 uczestników na klaster).
- Kryteria włączenia: Osoby pochodzenia chińskiego, w wieku ≥60 lat, umiejące czytać po chińsku i rozumiejące mandaryński/kantoński, prawdopodobne OA kolana (na podstawie kryteriów klinicznych), ból kolana ≥3 miesiące, wynik bólu ≥3/10, dostęp do smartfona, zgoda.
- Kryteria wyłączenia: Stany medyczne uniemożliwiające udział, ból kolana z innych przyczyn, zaburzenia poznawcze, BMI >30, wcześniejsza wymiana kolana.
Interwencje:
Grupa SAA (Grupa fokusowa):
- Dwie sesje szkoleniowe z akupresury (po 2 godziny każda, w odstępie 1 tygodnia) prowadzone przez przeszkolonych instruktorów.
- Szkolenie obejmuje technikę akupresury, edukację zdrowotną dotyczącą kolan, praktykę z informacją zwrotną oraz zapewnienie materiałów (ulotki, pałeczki, dzienniczek).
- Codzienna praktyka domowa (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie, z bieżącym wsparciem przez WhatsApp i telefony.
Grupa ogólnej edukacji zdrowotnej (Grupa kontrolna):
- Podczas okresu badania zostanie dostarczona broszura z ogólną edukacją zdrowotną; otrzyma program SAA po 24-tygodniowej ocenie wyników.
Główne miary wyników:
Miary wyników obejmą skuteczność leczenia i wdrożenie.
Skuteczność Wyników Podstawową miarą wyników jest numeryczna skala oceny bólu kolana. Inne miary obejmują Indeks Osteoartrozy Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), Krótką Formę Sześciowymiarową (SF-6D), Test Timed Up & Go (TUG) i Szybkość Chodu (FGS).
Wyniki wdrożenia Framework RE-AIM zostanie wykorzystany do oceny projektu, który obejmuje pięć aspektów: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie.
Analiza danych
Ilościowa:
- Podwójne wprowadzanie danych; analiza w SPSS 28.0.
- Różnice wyjściowe kontrolowane jako kowariancje.
- Liniowe modele efektów mieszanych do porównania zmian w czasie w wynikach pierwotnych (wynik bólu NRS) i wtórnych (WOMAC, SF-6D, testy funkcjonalne).
- Ocena zgodności i znaczenia klinicznego (≥2 punkty lub ≥30% redukcja w NRS).
- Analiza zamiaru leczenia.
Jakościowa:
- Tematyczna analiza treści transkryptów wywiadów przy użyciu NVivo 12.0.
- Otwarte kodowanie przez dwóch niezależnych badaczy; tematy przeglądane pod kątem wystarczalności i spójności.
Kosztowość:
- QALY obliczone z SF-6D.
- Obliczono przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER).
- Bootstrapping (5 000 iteracji) dla niepewności; wygenerowano krzywą akceptowalności kosztowo-skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Numer telefonu: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pochodzenie chińskie;
- wiek 60 lat lub więcej;
- umiejętność czytania po chińsku i rozumienia mandaryńskiego lub kantońskiego;
- spełnienie dowolnych 3 z poniższych kryteriów. i. poranna sztywność 30 min; ii. trzaski przy aktywnym ruchu stawu; iii. wrażliwość kości; iv. powiększenie kości; lub v. brak wyczuwalnego ciepła stawu (ta klasyfikacja dla osób w wieku >50 lat dała 84% czułości i 89% specyficzności dla diagnozy OA kolana (25));
- utrzymujący się ból kolana przez co najmniej 3 miesiące (26);
- ból kolana 23 w skali bólu Likerta od 1-10;
- posiadanie smartfona (lub członka rodziny mieszkającego razem, który ma smartfona) kompatybilnego z WhatsApp (zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami, prawie każdy kwalifikujący się uczestnik jest przyzwyczajony do używania WhatsApp do komunikacji społecznej); oraz
- zgoda na świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- diagnozy medyczne lub schorzenia uniemożliwiające aktywny udział (np. zaburzenia krzepnięcia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków);
- ból kolana związany z innymi schorzeniami (rak, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów i reumatyzm) przesiewany zgodnie z czerwonymi flagami do dalszego badania lub skierowania w wytycznych NICE 2014 dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (27);
- wynik < 22 w Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) wskazujący na zaburzenia poznawcze, które mogą uniemożliwić zrozumienie instrukcji szkoleniowych (28);
- wskaźnik masy ciała powyżej 30, kryteria otyłości II dla Azjatów (29) (osoby otyłe będą miały duże trudności w wykonywaniu akupresury na punktach akupunkturowych, ponieważ wymagany jest nacisk fizyczny docierający do mięśnia); oraz
- przebyta operacja wymiany stawu kolanowego
Dalsze badanie lub skierowanie, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w trakcie badania, zostanie przeprowadzone w razie potrzeby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Samodzielnie Wykonywanej Akupresury (SAA) w Zarządzaniu Chorobą Zwyrodnieniową Stawu Kolanowego
Osobom z tej grupy zostanie zaoferowany kurs szkoleniowy, aby nauczyć ich wykonywania samodzielnej akupresury.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwie sesje szkoleniowe z akupresury (po 2 godziny każda, w odstępie 1 tygodnia). Protokół leczenia SAA został opracowany w oparciu o teorię meridianów TCM opisaną w poprzednich badaniach i zmodyfikowany przez PA i współautora, który jest doświadczonym akupunkturzystą. Punkty akupunkturowe są wskazane na ból kolana i są powszechnie stosowane, przetestowane pod kątem wykonalności w badaniu RCT. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie akupresury w domu rano (w ciągu 1 godziny po przebudzeniu) i wieczorem (w ciągu 1 godziny po kolacji) codziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy otrzymają telefon kontrolny od instruktora w pierwszym tygodniu, aby przypomnieć im o praktyce i odpowiedzieć na ich pytania. W okresie interwencji i obserwacji uczestnicy mogą komunikować się z personelem dla osób starszych/ naszym ambasadorem badawczym, aby zadawać pytania dotyczące akupresury.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna Ogólna
Książeczka dotycząca ogólnej edukacji zdrowotnej zostanie przekazana osobom w tej grupie przez personel badawczy.
Personel badawczy krótko wyjaśni treści zawarte w książeczce i poinstruuje osoby, aby przeczytały książeczkę w domu.
|
Uczestnicy ośrodków DEC w tej grupie otrzymają ogólne broszury edukacji zdrowotnej, pomimo takiej samej procedury obserwacji.
Broszury zawierają ogólne informacje z zakresu edukacji zdrowotnej, np.
zdrowie fizyczne, zdrowy sen, do samodzielnego czytania przez uczestników.
Treść jest oparta na naszych poprzednich badaniach dotyczących interwencji w stylu życia oraz informacjach zdrowotnych ze strony rządowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeczytali broszurę i stosowali się do zawartych w niej sugestii.
Po ocenie wyników po 24 tygodniach będą mieli ten sam program.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) dla nasilenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Skala numeryczna (NRS) do oceny nasilenia bólu NRS wskazuje średnie nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia w kolanie.
NRS jest pojedynczą 11-punktową skalą numeryczną obejmującą zakres od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić).
NRS jest ważnym i akceptowalnym narzędziem do wykrywania zmian w poprawie stanu pacjentów.
NRS wybrano jako wynik pierwotny, ponieważ nasze poprzednie badanie sugeruje, że protokół leczenia akupresurą z większym prawdopodobieństwem poprawi ogólne nasilenie bólu.
NRS była stosowana jako wynik pierwotny w ostatnich wielkoskalowych badaniach RCT dotyczących akupunktury i interwencji proceduralnych w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Ocenia ból, funkcję fizyczną i sztywność.
Całkowity wynik surowy mieści się w zakresie 0-96.
Wyniki są często przeliczane na skalę 0-100 (0=najlepszy, 100=najgorszy) dla ujednoliconego raportowania, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Mierzy jakość życia.
Jest to standardowe narzędzie stosowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) poprzez ocenę sześciu kluczowych obszarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, witalność) z SF-36.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (doskonała jakość życia).
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Test funkcjonalny: Test Timed Up and Go do oceny funkcji kolana.
Jest to ocena mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadku, szczególnie u osób starszych, polegająca na mierzeniu czasu potrzebnego na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście.
Czas wykonania zadania będzie rejestrowany (w sekundach).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Test Szybkości Chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Test funkcjonalny: Test szybkości chodu do oceny funkcji stawu kolanowego.
Mierzy, jak szybko osoba chodzi, mierząc czas pokonania dystansu 10 m, na którym przyspiesza przez 2 m, idzie szybko (bezpiecznie) przez 6 m i zwalnia przez 2 m.
Czas w sekundach będzie rejestrowany za wykonanie zadania.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Stosowanie leków: Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków, a stosowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane podczas obserwacji. Poprosi się ich o wypełnienie dziennego dziennika w celu odnotowania częstotliwości (w ilościach) stosowanych leków przeciwbólowych. |
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Ocena Zgodności
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Ocena zgodności: Frekwencja na szkoleniu i codzienna praktyka odnotowane w dziennikach akupresury. Wymagane jest codzienne wpisywanie liczby wykonanych ćwiczeń do dziennika. |
Baseline, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary efektów wdrożenia - Zasięg z Dzielnicowych Centrów dla Seniorów (DEC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zasięg: Zasięg będzie oceniany poprzez dokumentację danych, w tym wskaźnik kwalifikacji uczestników do badania |
Tydzień 24
|
|
Miary wyników wdrożenia - Przyjęcie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wdrożenie: Wdrożenie będzie śledzić liczbę jednostek DEC, które wdrożyły interwencję i rejestrować powody ewentualnego zaprzestania. Zostaną zapytani, czy ich jednostki przeprowadziły więcej sesji szkolenia SAA po naszym badaniu. |
Tydzień 24
|
|
Wskaźniki realizacji - satysfakcja
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Realizacja: Realizacja oceni percepcję interesariuszy, czy interwencja jest akceptowalna, oraz stopień, w jakim interwencja jest wdrażana zgodnie z planem. Zadowolenie uczestników i dostawców będzie mierzone za pomocą 15-punktowego kwestionariusza zaadaptowanego z poprzedniego badania partnerskiego społeczno-zdrowotnego opartego na społeczności, z potwierdzoną trafnością i rzetelnością. Pracownicy pierwszej linii muszą rejestrować wierność interwencji, używając listy kontrolnej wierności do oceny wdrożenia. Lista kontrolna służy do pomiaru stopnia, w jakim kluczowe komponenty interwencji zostały dostarczone zgodnie z planem. Dokumentacja będzie aktualizowana przez jednostki przy wsparciu asystenta badawczego przez cały okres badania i audytowana przez zespół badawczy raz na trzy miesiące. |
24 tydzień
|
|
Miary wyników wdrożenia - Utrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba programów SAA (oraz uczestników) uruchomionych przez DEC poza okresem obserwacji (24-tygodniowym) zostanie zarejestrowana.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone