Přístup implementační vědy k hodnocení samostatně prováděné akupresury u starších dospělých s osteoartrózou kolena v komunitním prostředí
Vědecký přístup implementační vědy k hodnocení samostatně prováděné akupresury u osteoartrózy kolenního kloubu u starších dospělých v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena je běžné a vysilující onemocnění u starších dospělých, které je často léčeno léky s vedlejšími účinky nebo nefarmakologickými postupy vyžadujícími výraznou změnu chování. Akupresura, varianta akupunktury, může být po odpovídajícím zaškolení prováděna samostatně a v předchozích RCT prokázala účinnost u osteoartritidy kolena. Tato studie implementuje program SAA v centrech pro seniory v jednotlivých obvodech (DEC) v Hongkongu, kde vyškolí pracovníky první linie a seniory v provádění a praktikování akupresury. Intervence zahrnuje dvě školení, průběžnou podporu a 24týdenní sledování. Účinnost bude měřena snížením bolesti, zlepšením funkce kolena a kvality života, zatímco implementační výsledky budou hodnoceny pomocí rámce RE-AIM. Kvalitativní rozhovory prozkoumají faktory usnadňující a bránící přijetí a udržitelnosti.
Cíle:
- Prozkoumat dosah, přijetí, implementaci a udržitelnost programu SAA mezi jednotkami komunitních služeb.
- Posoudit účinnost programu SAA v úlevě od bolesti a zlepšení funkce kolena u osob středního a staršího věku v reálném prostředí.
- Prozkoumat prostřednictvím kvalitativních rozhovorů zkušenosti (faktory usnadňující a bránící) s přijetím SAA do běžných služeb.
Hypotéza
- Program SAA bude účinně implementován v komunitním prostředí, dosáhne vysokého dosahu, přijetí, věrnosti a udržitelnosti.
- Účastníci ve skupině SAA zaznamenají ve srovnání s kontrolní skupinou větší snížení bolesti kolena a větší zlepšení funkce kolena a kvality života.
Design a subjekty:
- Design: Pragmatická clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se smíšenými metodami (kvantitativní a kvalitativní).
- Prostředí: Centra pro seniory v jednotlivých obvodech (DEC) v Hongkongu.
Subjekty:
- Velikost vzorku: 368 seniorů (věk ≥60 let), rekrutovaných z center DEC (8 clusterů na skupinu, 23 účastníků na cluster).
- Inkluzní kritéria: Číňané, věk ≥60 let, schopnost číst čínsky a rozumět mandarínštině/kantonštině, pravděpodobná osteoartritida kolena (na základě klinických kritérií), bolest kolena ≥3 měsíce, skóre bolesti ≥3/10, přístup ke smartphonu, souhlas.
- Exkluzní kritéria: Zdravotní stavy vylučující účast, bolest kolena z jiných příčin, kognitivní postižení, BMI >30, předchozí náhrada kolena.
Intervence:
Skupina SAA (cílové skupina):
- Dvě školení akupresury (každé 2 hodiny, s týdenním odstupem) vedená vyškoleními instruktory.
- Školení zahrnuje techniku akupresury, edukaci o zdraví kolena, praktický nácvik s feedbackem a poskytnutí materiálů (příručky, tyčky, deník).
- Denní domácí cvičení (ráno a večer) po dobu 24 týdnů s průběžnou podporou přes WhatsApp a telefonické hovory.
Skupina všeobecné zdravotní edukace (kontrolní skupina):
- Během studie obdrží brožuru o všeobecném zdraví; program SAA dostanou po 24týdenním vyhodnocení výsledků.
Hlavní výstupní měřítka:
Výstupní měřítka zahrnou léčebnou účinnost a implementaci.
Účinnost Výsledek Primárním výstupním měřítkem je numerická škála hodnocení bolesti kolena. Další měřítka zahrnují Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) a rychlost chůze (FGS).
Implementace Výsledek K hodnocení projektu bude použit rámec RE-AIM, který pokrývá pět aspektů: dosah, účinnost, přijetí, implementace a udržitelnost.
Analýza dat
Kvantitativní:
- Dvojité zadání dat; analýza v SPSS 28.0.
- Základní rozdíly kontrolovány jako kovariáty.
- Lineární modely smíšených efektů pro porovnání změn primárních (skóre bolesti NRS) a sekundárních výsledků (WOMAC, SF-6D, funkční testy) v čase.
- Hodnocena compliance a klinická významnost (snížení NRS ≥2 body nebo ≥30 %).
- Analýza záměru k léčbě.
Kvalitativní:
- Tematická obsahová analýza přepisů rozhovorů pomocí NVivo 12.0.
- Otevřené kódování dvěma nezávislými výzkumníky; témata přezkoumána na dostatečnost a soudržnost.
Nákladová efektivita:
- QALY vypočteny z SF-6D.
- Vypočten přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).
- Bootstrapping (5 000 iterací) pro nejistotu; vygenerována křivka přijatelnosti nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Telefonní číslo: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etnický Číňan;
- ve věku 60 let nebo starší;
- schopný číst čínsky a rozumět mandarínštině nebo kantonštině;
- splňující jakákoli 3 z následujících kritérií. i. ranní ztuhlost 30 min; ii. chřestění při aktivním pohybu kloubu; iii. bolestivost kostí; iv. zvětšení kosti; nebo v. žádná hmatatelná teplota kloubu (tato klasifikace u osob starších 50 let vykazovala 84% senzitivitu a 89% specificitu pro diagnostiku OA kolena (25));
- mít bolesti kolena po dobu alespoň 3 měsíců (26);
- bolest kolena 23 na Likertově stupnici bolesti od 1-10;
- mít chytrý telefon (nebo člena rodiny žijícího ve společné domácnosti, který má chytrý telefon) kompatibilní s WhatsApp (na základě našich předchozích studií téměř každý způsobilý subjekt je zvyklý používat WhatsApp pro sociální komunikaci); a
- ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- medicínské diagnózy nebo stavy, které jednotlivcům brání v aktivní účasti (např. poruchy srážlivosti krve, alkohol nebo zneužívání drog);
- bolest kolena související s jinými stavy (rakovina, zlomenina, revmatoidní artritida a revmatismus) podle screeningu podle varovných signálů pro další vyšetření nebo doporučení v NICE 2014 Guidelines for Osteoarthritis of the knee (27);
- skóre < 22 v Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) indikující kognitivní poruchu, která může zabránit pochopení instrukcí školení (28);
- index tělesné hmotnosti nad 30, kritéria obezity II pro Asiaty (29) (obézní subjekty budou mít velké potíže s prováděním akupresury na akupunkturních bodech, protože je vyžadován fyzický tlak dosahující svalu); a
- když podstoupil operaci náhrady kolena
Další vyšetření nebo doporučení, buď při screeningu nebo během studie, bude provedeno vždy, když to bude nutné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence samostatně prováděné akupresury (SAA) pro zvládání osteoartrózy kolene
Účastníkům v této skupině bude nabízen školící kurz, který je naučí provádět akupresuru na sobě samých.
|
Účastníci v této skupině obdrží dvě školení akupresury (každé po 2 hodinách, s odstupem 1 týdne). Protokol léčby SAA byl vyvinut na základě teorie meridiánů tradiční čínské medicíny popsané v předchozích studiích a upraven PA a CO-A, který je zkušeným akupunkturistou. Akupresurní body jsou indikovány pro bolest kolena a jsou běžně používány a testovány na proveditelnost v RCT studii. Účastníci budou požádáni, aby prováděli akupresuru doma ráno (do 1 hodiny po probuzení) a večer (do 1 hodiny po večeři) každý den po dobu 24 týdnů. Účastníci obdrží během prvního týdne telefonát od instruktora, aby jim připomněl praxi a zodpověděl jejich dotazy. Během intervence a sledovacího období mohou účastníci komunikovat se zaměstnanci pro seniory/naším výzkumným ambasadorem, aby se zeptali na otázky týkající se akupresury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obecné zdravotní vzdělávání
Výzkumný personál nabídne subjektům v této skupině brožuru o všeobecném zdravotním vzdělávání.
Výzkumný personál stručně vysvětlí obsah, který brožura pokrývá, a instruuje subjekty, aby si brožuru přečetly doma.
|
Účastníci center DEC v této skupině obdrží brožury s obecnými informacemi o zdraví navzdory stejnému postupu sledování.
Brožury obsahují obecné informace o zdraví, např.
fyzické zdraví, zdravý spánek, pro samostatné čtení účastníků.
Obsah je založen na našich předchozích studiích týkajících se zásahů do životního stylu a informací o zdraví z webových stránek vlády.
Bude jim řečeno, aby brožuru přečetli a řídili se doporučeními v brožuře.
Po vyhodnocení výsledků v 24 týdnech budou mít stejný program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící škála (NRS) pro závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Numerická hodnotící škála (NRS) pro závažnost bolesti NRS ukazuje průměrnou intenzitu bolesti v koleni v posledním týdnu.
NRS je jednoduchá 11bodová numerická škála od 0 (žádná bolest) do 10 (největší představitelná bolest).
NRS je platné a přijatelné měřítko pro detekci změn v zlepšení pacientů.
NRS byla zvolena jako primární výsledek, protože naše předchozí studie naznačuje, že léčebný protokol akupresury s větší pravděpodobností zlepší celkovou intenzitu bolesti.
NRS byla použita jako primární výsledek v nedávných rozsáhlých RCT studiích akupunktury a procedurálních zákroků pro osteoartrózu kolene.
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Hodnotí bolest, fyzickou funkci a ztuhlost.
Celkový surový skóre se pohybuje od 0 do 96.
Skóre se často převádí na škálu 0-100 (0=nejlepší, 100=nejhorší) pro standardizované vykazování, přičemž vyšší čísla znamenají větší invaliditu.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Krátká forma 6D (SF-6D)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Short Form 6D (SF-6D): Měří kvalitu života.
Jedná se o standardní nástroj používaný k měření zdravotně související kvality života (HRQoL) hodnocením šesti klíčových oblastí (fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví, vitalita) z dotazníku SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 1 (dokonalá kvalita života).
|
Baseline, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Funkční test: Test Timed Up and Go (TUG) pro vyhodnocení funkce kolenního kloubu.
Jedná se o hodnocení funkční mobility a rizika pádu, zejména u starších dospělých, které zahrnuje měření času potřebného ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení se, návratu zpět a opětovnému usednutí.
Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán (v sekundách).
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Test rychlosti rychlé chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Funkční test: Rychlost chůze test pro vyhodnocení funkce kolena.
Měří, jak rychle subjekt chodí, časováním na vzdálenosti 10 m, kde zrychlíte na 2 m, rychle (bezpečně) jdete 6 m a zpomalíte na 2 m.
Čas v sekundách bude zaznamenán pro dokončení úkolu.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Užívání Analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Užívání léků: Účastníci mohou pokračovat v užívání svých obvyklých léků, přičemž užívání analgetik bude zaznamenáno během sledování. Budou požádáni, aby vyplnili denní záznam, ve kterém budou zaznamenávat četnost (počet použití) užitých analgetik. |
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Posouzení dodržování: Účast na školení a denní praxe zaznamenaná v denících akupresury. Jsou povinni denně vyplňovat počet provedených cvičení v deníku. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 12. týden, 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační výstupní ukazatele - Dosah z Okresních center pro seniory (DEC)
Časové okno: 24. týden
|
Dosah: Dosah bude hodnocen prostřednictvím dokumentace dat, včetně míry screeningu účastníků pro způsobilost |
24. týden
|
|
Implementační výsledné ukazatele – Přijetí
Časové okno: Týden 24
|
Adopce: Adopce bude sledovat počet jednotek DEC, které implementují intervenci, a zaznamenávat důvody případného ukončení. Budou dotázáni, zda jejich jednotky uspořádaly další sezení školení SAA po naší studii. |
Týden 24
|
|
Implementační výsledné měřítko - spokojenost
Časové okno: Týden 24
|
Implementace: Implementace posoudí vnímání zainteresovaných stran, zda je intervence přijatelná, a míru, do jaké je intervence prováděna podle plánu. Spokojenost účastníků a poskytovatelů bude měřena pomocí 15položkového dotazníku přizpůsobeného z předchozí studie komunitního zdravotně-sociálního partnerství, s potvrzenou platností a spolehlivostí. Pracovníci v první linii musí zaznamenávat věrnost intervence pomocí kontrolního seznamu věrnosti pro hodnocení implementace. Kontrolní seznam slouží k měření míry, do jaké byly klíčové komponenty intervence poskytnuty podle plánu. Dokumentace bude aktualizována jednotkami s pomocí výzkumného asistenta po celou dobu studie a kontrolována výzkumným týmem jednou za tři měsíce. |
Týden 24
|
|
Implementační výsledkové ukazatele - Údržba
Časové okno: Týden 24
|
Bude zaznamenán počet programů SAA (a účastníků) spuštěných organizací DEC po skončení sledovacího období (24 týdnů).
|
Týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .