Подход науки о внедрении для оценки самостоятельной акупрессуры при остеоартрозе коленного сустава у пожилых людей в сообществе
Научный подход к оценке самостоятельного применения акупрессуры при остеоартрите коленного сустава у пожилых людей в условиях сообщества
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава — распространённое и изнурительное заболевание у пожилых людей, которое часто лечат лекарствами, имеющими побочные эффекты, или немедикаментозными вмешательствами, требующими значительных изменений в поведении. Акупрессура, разновидность акупунктуры, может применяться самостоятельно после соответствующего обучения и показала эффективность в предыдущих РКИ при остеоартрите коленного сустава. В этом исследовании программа SAA будет внедрена в центрах районных сообществ пожилых людей (DEC) по всему Гонконгу, где будут обучены работники первой линии и пожилые люди для проведения и практики акупрессуры. Вмешательство включает два учебных занятия, постоянную поддержку и 24-недельное наблюдение. Эффективность будет измеряться снижением боли, улучшением функции коленного сустава и качества жизни, а результаты внедрения будут оцениваться с использованием структуры RE-AIM. Качественные интервью позволят изучить факторы, способствующие и препятствующие внедрению и устойчивости программы.
Цели:
- Изучить охват, принятие, внедрение и поддержание программы SAA среди подразделений социальных служб.
- Исследовать эффективность программы SAA в облегчении боли и улучшении функции коленного сустава у людей среднего и пожилого возраста в реальных условиях.
- Изучить опыт (факторы, способствующие и препятствующие) внедрения SAA в рутинные услуги с помощью качественных интервью.
Гипотеза
- Программа SAA будет эффективно внедрена в условиях сообщества, достигнув высокого охвата, принятия, точности и устойчивости.
- Участники группы SAA испытают большее снижение боли в колене и улучшение функции коленного сустава и качества жизни по сравнению с контрольной группой.
Дизайн и участники:
- Дизайн: Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со смешанными методами (количественными и качественными).
- Место проведения: Центры районных сообществ пожилых людей (DEC) в Гонконге.
Участники:
- Объём выборки: 368 пожилых людей (возраст ≥60 лет), набранных из центров DEC (8 кластеров на группу, 23 участника на кластер).
- Критерии включения: Этнические китайцы, возраст ≥60 лет, способность читать по-китайски и понимать мандаринский/кантонский диалекты, вероятный остеоартрит коленного сустава (на основе клинических критериев), боль в колене ≥3 месяцев, оценка боли ≥3/10, доступ к смартфону, согласие.
- Критерии исключения: Медицинские состояния, препятствующие участию, боль в колене по другим причинам, когнитивные нарушения, ИМТ >30, предшествующее эндопротезирование коленного сустава.
Вмешательства:
Группа SAA (Основная группа):
- Два учебных занятия по акупрессуре (по 2 часа каждое, с интервалом в 1 неделю) под руководством обученных инструкторов.
- Обучение включает технику акупрессуры, обучение здоровью коленного сустава, практику с обратной связью и предоставление материалов (раздаточные материалы, палочки, журнал учёта).
- Ежедневная домашняя практика (утром и вечером) в течение 24 недель с постоянной поддержкой через WhatsApp и телефонные звонки.
Группа общего обучения здоровью (Контрольная группа):
- Буклет по общему обучению здоровью будет предоставлен в течение периода исследования; участники получат программу SAA после 24-недельной оценки результатов.
Основные показатели результатов:
Показатели результатов будут включать эффективность лечения и внедрение.
Эффективность Результатов Основным показателем результата является числовая рейтинговая шкала боли в колене. Другие показатели включают Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Краткую форму шести измерений (SF-6D), Тест «Встань и иди» (TUG) и Быструю скорость ходьбы (FGS).
Результаты внедрения Структура RE-AIM будет использоваться для оценки проекта, которая охватывает пять аспектов: охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание.
Анализ данных
Количественный:
- Двойной ввод данных; анализ в SPSS 28.0.
- Различия на исходном уровне контролируются как ковариаты.
- Линейные модели со смешанными эффектами для сравнения изменений первичных (оценка боли по NRS) и вторичных результатов (WOMAC, SF-6D, функциональные тесты) с течением времени.
- Оценка соблюдения и клинической значимости (снижение NRS ≥2 балла или ≥30%).
- Анализ по принципу намерения лечить.
Качественный:
- Тематический контент-анализ расшифровок интервью с использованием NVivo 12.0.
- Открытое кодирование двумя независимыми исследователями; темы проверены на достаточность и согласованность.
Экономическая эффективность:
- QALY рассчитаны из SF-6D.
- Рассчитано соотношение дополнительных затрат к эффективности (ICER).
- Бутстреппинг (5 000 итераций) для неопределённости; построена кривая приемлемости затрат-эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Номер телефона: 27664151
- Электронная почта: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- этнические китайцы;
- возраст 60 лет и старше;
- способность читать по-китайски и понимать мандаринский или кантонский диалект;
- соответствие любому из 3 следующих критериев. i. утренняя скованность 30 мин; ii. крепитация при активном движении сустава; iii. болезненность кости; iv. увеличение кости; или v. отсутствие пальпируемого тепла в суставе (эта классификация для лиц старше 50 лет показала 84% чувствительности и 89% специфичности для диагностики ОА коленного сустава (25));
- наличие боли в колене не менее 3 месяцев (26);
- боль в колене 23 по шкале боли Лайкерта от 1 до 10;
- наличие смартфона (или проживающего вместе члена семьи со смартфоном), совместимого с WhatsApp (согласно нашим предыдущим исследованиям, почти каждый подходящий субъект привык использовать WhatsApp для социального общения); и
- готовность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- медицинские диагнозы или состояния, препятствующие активному участию (например, нарушения свертываемости крови, злоупотребление алкоголем или наркотиками);
- боль в колене, связанная с другими состояниями (рак, перелом, ревматоидный артрит и ревматизм), выявленная в соответствии с красными флагами для дальнейшего обследования или направления в Руководстве NICE 2014 по остеоартриту коленного сустава (27);
- оценка < 22 по Гонконгской Монреальской шкале оценки когнитивных функций (HK-MoCA), указывающая на когнитивные нарушения, которые могут препятствовать пониманию инструкций по обучению (28);
- индекс массы тела более 30, критерии ожирения II для азиатов (29) (субъекты с ожирением будут испытывать большие трудности при выполнении акупрессуры на акупунктурных точках, поскольку требуется физическое давление, достигающее мышцы); и
- когда-либо перенесенная операция по замене коленного сустава
Дальнейшее обследование или направление, либо при скрининге, либо во время исследования, будет проводиться по мере необходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция самостоятельной акупрессуры (SAA) для лечения остеоартрита коленного сустава
Участникам этой группы будет предложен обучающий курс, чтобы научить их выполнять самомассаж акупунктурных точек.
|
Участники этой группы получат два сеанса обучения акупрессуре (по 2 часа каждый, с интервалом в 1 неделю). Протокол лечения SAA был разработан на основе теории меридианов традиционной китайской медицины, описанной в предыдущих исследованиях, и модифицирован PA и CO-A, который является опытным специалистом по иглоукалыванию. Точки акупунктуры показаны при болях в колене и обычно используются для проверки осуществимости в исследовании РКИ. Участникам будет предложено выполнять акупрессуру дома утром (в течение 1 часа после пробуждения) и вечером (в течение 1 часа после ужина) каждый день в течение 24 недель. Участники получат контрольный телефонный звонок от инструктора в течение первой недели, чтобы напомнить им о практике и ответить на их вопросы. В период вмешательства и последующего наблюдения участники могут общаться с персоналом по работе с пожилыми людьми / нашим исследовательским послом, чтобы задать вопросы относительно акупрессуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общее медицинское просвещение
Участникам этой группы исследовательским персоналом будет предложена брошюра по общему образованию в области здоровья.
Исследовательский персонал кратко объяснит содержание, освещаемое в брошюре, и даст указание участникам прочитать брошюру дома.
|
Участники центров DEC в этой группе получат буклеты по общему медицинскому просвещению, несмотря на одинаковую процедуру наблюдения.
Буклеты содержат общую информацию по медицинскому просвещению, например,
физическое здоровье, здоровый сон, для самостоятельного чтения участниками.
Контент основан на наших предыдущих исследованиях по вмешательству в образ жизни и медицинской информации с правительственного веб-сайта.
Им будет предложено прочитать буклет и следовать рекомендациям в нем.
У них будет та же программа после оценки результатов через 24 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) для оценки интенсивности боли ЧРШ указывает среднюю интенсивность боли в колене за последнюю неделю.
ЧРШ представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (наибольшая вообразимая боль).
ЧРШ является валидным и приемлемым инструментом для выявления изменений в улучшении состояния пациентов.
ЧРШ выбрана в качестве первичного исхода, поскольку наше предыдущее исследование предполагает, что протокол лечения акупрессурой с большей вероятностью улучшит общую интенсивность боли.
ЧРШ использовалась в качестве первичного исхода в недавних крупных РКИ по изучению акупунктуры и процедурных вмешательств при остеоартрите коленного сустава.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC): Оценивает боль, физическую функцию и скованность.
Общий исходный балл находится в диапазоне от 0 до 96.
Баллы часто переводятся в шкалу от 0 до 100 (0=лучший, 100=худший) для стандартизированной отчетности, причем более высокие числа указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Краткая форма 6D (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
Краткая форма 6D (SF-6D): Оценивает качество жизни.
Это стандартный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), путем оценки шести ключевых областей (физическое функционирование, ограничения в ролях, социальное функционирование, боль, психическое здоровье, жизненная энергия) из опросника SF-36.
Оценка варьируется от 0 (наихудшее качество жизни) до 1 (идеальное качество жизни).
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Функциональный тест: тест «Встань и иди» для оценки функции колена.
Это оценка функциональной мобильности и риска падений, особенно для пожилых людей, включающая замер времени, необходимого для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Время выполнения задания будет зафиксировано (в секундах).
|
Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Тест скорости быстрой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Функциональный тест: Тест быстрой скорости ходьбы для оценки функции коленного сустава.
Он измеряет, насколько быстро испытуемый ходит, засекая время на дистанции 10 м, где вы ускоряетесь на 2 м, идёте быстро (безопасно) 6 м и замедляетесь на 2 м.
Время выполнения задачи будет записано в секундах.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Использование лекарств: Участники могут продолжать принимать свои обычные лекарства, при этом использование анальгетиков будет регистрироваться во время наблюдения. Их попросят заполнять ежедневный журнал для записи частоты (в количестве раз) использования анальгетиков. |
Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка соответствия: Посещение тренингов и ежедневная практика фиксируются в журналах по акупрессуре. Требуется ежедневно заполнять количество практик в журнале. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели реализации – Охват через Районные центры для пожилых людей (РЦПЛ)
Временное ограничение: 24 неделя
|
Охват: Охват будет оцениваться на основе документации данных, включая скорость скрининга участников на соответствие критериям отбора |
24 неделя
|
|
Результаты внедрения - Принятие
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Внедрение: Внедрение будет отслеживать количество подразделений DEC, которые применяют вмешательство, и регистрировать причины любого прекращения. Их спросят, проводили ли их подразделения дополнительные сессии обучения SAA после нашего исследования. |
24-я неделя
|
|
Меры оценки внедрения - удовлетворенность
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Реализация: Реализация позволит оценить восприятие заинтересованными сторонами того, насколько приемлемо вмешательство, и степень, в которой вмешательство осуществляется по плану. Удовлетворённость участников и поставщиков услуг будет измеряться с помощью 15-пунктового опросника, адаптированного из предыдущего исследования общественного партнёрства в сфере здравоохранения и социальной сферы, с подтверждённой валидностью и надёжностью. Сотрудникам на передовой необходимо фиксировать точность выполнения вмешательства, используя контрольный список для оценки реализации. Этот список служит для измерения степени, в которой ключевые компоненты вмешательства были выполнены по плану. Документация будет обновляться подразделениями при помощи ассистента исследователя на протяжении всего периода исследования и проверяться исследовательской группой раз в три месяца. |
24-я неделя
|
|
Показатели эффективности внедрения - Поддержание
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет зафиксировано количество программ SAA (и участников), запущенных DEC за пределами периода наблюдения (24 недели).
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .