Een implementatiewetenschappelijke benadering voor de evaluatie van zelfuitgevoerde acupressuur bij knieartrose bij oudere volwassenen in de gemeenschap
Een implementatiewetenschappelijke benadering voor de evaluatie van zelf-toegepaste acupressuur voor knie-artrose bij oudere volwassenen in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knie-artrose is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening bij ouderen, vaak behandeld met medicijnen die bijwerkingen hebben of niet-farmacologische interventies die aanzienlijke gedragsverandering vereisen. Acupressuur, een variant van acupunctuur, kan na passende training zelf worden toegepast en heeft in eerdere RCT's effectiviteit getoond voor knie-artrose. Deze studie zal het SAA-programma implementeren in wijkcentra voor ouderen (DEC) in heel Hong Kong, waarbij eerstelijnswerkers en ouderen worden getraind in het toepassen en beoefenen van acupressuur. De interventie omvat twee trainingssessies, doorlopende ondersteuning en een follow-up van 24 weken. Effectiviteit wordt gemeten aan de hand van pijnvermindering, verbeterde kniefunctie en kwaliteit van leven, terwijl implementatieresultaten worden geëvalueerd met het RE-AIM-raamwerk. Kwalitatieve interviews zullen bevorderende factoren en belemmeringen voor adoptie en duurzaamheid onderzoeken.
Doelstellingen:
- Het bereik, de adoptie, implementatie en het behoud van het SAA-programma bij gemeenschapsdienstverleners onderzoeken.
- De effectiviteit van het SAA-programma bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de kniefunctie bij middelbare en oudere volwassenen in reële omstandigheden onderzoeken.
- De ervaringen (bevorderende factoren en belemmeringen) van het integreren van SAA in reguliere diensten onderzoeken via kwalitatieve interviews.
Hypothese
- Het SAA-programma zal effectief worden geïmplementeerd in gemeenschapsinstellingen, met een hoog bereik, adoptie, trouw aan het protocol en duurzaamheid.
- Deelnemers in de SAA-groep zullen een grotere vermindering van kniepijn en verbeteringen in kniefunctie en kwaliteit van leven ervaren vergeleken met de controlegroep.
Ontwerp en proefpersonen:
- Ontwerp: Pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met gemengde methoden (kwantitatief en kwalitatief).
- Setting: Wijkcentra voor ouderen (DEC) in Hong Kong.
Proefpersonen:
- Steekproefomvang: 368 ouderen (leeftijd ≥60 jaar), geworven via DEC-centra (8 clusters per groep, 23 deelnemers per cluster).
- Inclusiecriteria: Etnisch Chinees, leeftijd ≥60 jaar, in staat om Chinees te lezen en Mandarijn/Kantonees te begrijpen, waarschijnlijke knie-artrose (op basis van klinische criteria), kniepijn ≥3 maanden, pijnscore ≥3/10, toegang tot smartphone, toestemming.
- Exclusiecriteria: Medische aandoeningen die deelname verhinderen, kniepijn door andere oorzaken, cognitieve beperking, BMI >30, eerdere knievervanging.
Interventies:
SAA-groep (Focusgroep):
- Twee acupressuurtrainingssessies (elk 2 uur, met 1 week tussenruimte) geleid door getrainde instructeurs.
- Training omvat acupressuurtechniek, voorlichting over kniegezondheid, oefenen met feedback en verstrekking van materialen (hand-outs, staafjes, logboek).
- Dagelijkse thuisbeoefening ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken, met doorlopende ondersteuning via WhatsApp en telefoongesprekken.
Algemene gezondheidsvoorlichtingsgroep (Controlegroep):
- Een algemene gezondheidsvoorlichtingsboekje wordt verstrekt tijdens de studieduur; ontvangt het SAA-programma na de 24-wekens resultaatmeting.
Hoofduitkomstmaten:
De uitkomstmaten omvatten behandelings effectiviteit en implementatie.
Effectiviteitsuitkomsten Primaire uitkomstmaat is de numerieke beoordelingsschaal voor kniepijn. Andere maten zijn de Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) en Fast Gait Speed (FGS).
Implementatie-uitkomsten Het RE-AIM-raamwerk wordt gebruikt om het project te evalueren, dat vijf aspecten omvat: bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en behoud.
Data-analyse
Kwantitatief:
- Dubbele data-invoer; analyse in SPSS 28.0.
- Baselineverschillen gecontroleerd als covariaten.
- Lineaire mixed-effect modellen om veranderingen in primaire (NRS-pijnscore) en secundaire uitkomsten (WOMAC, SF-6D, functionele tests) over tijd te vergelijken.
- Naleving en klinische betekenis beoordeeld (≥2 punten of ≥30% reductie in NRS).
- Intention-to-treat-analyse.
Kwalitatief:
- Thematische inhoudsanalyse van interviewtranscripties met NVivo 12.0.
- Open codering door twee onafhankelijke onderzoekers; thema's beoordeeld op volledigheid en samenhang.
Kosteneffectiviteit:
- QALY's berekend uit SF-6D.
- Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend.
- Bootstrapping (5.000 iteraties) voor onzekerheid; kosteneffectiviteitsacceptatiecurve gegenereerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Telefoonnummer: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- etnisch Chinees;
- 60 jaar of ouder;
- in staat om Chinees te lezen en Mandarijn of Kantonees te begrijpen;
- voldoen aan 3 van de volgende criteria. i. ochtendstijfheid 30 min; ii. krepitatie bij actieve gewrichtsbeweging; iii. botgevoeligheid; iv. botvergroting; of v. geen voelbare gewrichtswarmte (deze classificatie bij personen ouder dan 50 jaar leverde 84% sensitiviteit en 89% specificiteit op voor de diagnose knieartrose (25));
- minstens 3 maanden kniepijn hebben (26);
- kniepijn 23 op een Likert-pijnschaal van 1-10;
- een smartphone hebben (of een familielid dat samenwoont een smartphone heeft) die compatibel is met WhatsApp (op basis van onze eerdere studies is bijna elke in aanmerking komende proefpersoon gewend WhatsApp te gebruiken voor sociale communicatie); en
- bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- medische diagnoses of aandoeningen die actieve deelname verhinderen (bijv. stollingsstoornissen, alcohol- of drugsverslaving);
- kniepijn gerelateerd aan andere aandoeningen (kanker, fractuur, reumatoïde artritis en reuma) zoals gescreend volgens de rode vlaggen voor verder onderzoek of doorverwijzing in de NICE 2014-richtlijnen voor artrose van de knie (27);
- score < 22 op de Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), wat duidt op cognitieve stoornissen die het begrip van trainingsinstructies kunnen belemmeren (28);
- body mass index boven de 30, de obesitas II-criteria voor Aziaten (29) (obese proefpersonen zullen grote moeite hebben met het uitvoeren van acupressuur op acupunten omdat fysieke druk nodig is om de spier te bereiken); en
- ooit een knievervangingsoperatie hebben ondergaan
Verder onderzoek of doorverwijzing, hetzij tijdens de screening of tijdens de studie, zal indien nodig worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-toegepaste acupressuur (SAA) interventie voor de behandeling van knieartrose
Er zal een training worden aangeboden aan de proefpersonen in deze groep om hen te trainen in het uitvoeren van zelfacupressuur.
|
Deelnemers in deze groep zullen twee acupressuurtrainingssessies ontvangen (elk 2 uur, met 1 week ertussen). Het SAA-behandelprotocol is ontwikkeld op basis van de TCM-meridiaantheorie die in eerdere studies wordt beschreven en is aangepast door de PA en CO-A, die een ervaren acupuncturist is. De acupunctuurpunten zijn aangegeven voor kniepijn en worden vaak gebruikt getest op haalbaarheid in een RCT-studie. Deelnemers wordt gevraagd om de acupressuur thuis uit te voeren 's ochtends (binnen 1 uur na het opstaan) en 's avonds (binnen 1 uur na het avondeten) elke dag gedurende 24 weken. Deelnemers ontvangen een follow-up telefoontje van de instructeur tijdens de eerste week om hen eraan te herinneren te oefenen en hun vragen te beantwoorden. Tijdens de interventie- en follow-upperiode kunnen de deelnemers communiceren met het ouderenpersoneel/onze onderzoekambassadeur om vragen over acupressuur te stellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Algemene Gezondheidsvoorlichting
Een boekje met algemene gezondheidsvoorlichting zal aan de proefpersonen in deze groep worden aangeboden door het onderzoekspersoneel.
Het onderzoekspersoneel zal de inhoud van het boekje kort uitleggen en de proefpersonen instrueren om het boekje thuis te lezen.
|
De deelnemers van de DEC-centra in deze groep krijgen de algemene gezondheidsvoorlichtingsboekjes, ondanks dezelfde vervolgprocedure.
De boekjes bevatten algemene gezondheidsvoorlichtingsinformatie, zoals fysieke gezondheid, slaapgezondheid, voor zelfstudie door de deelnemers.
De inhoud is gebaseerd op onze eerdere studies voor leefstijlinterventie en gezondheidsinformatie van de overheidswebsite.
Er wordt hun gevraagd het boekje te lezen en de suggesties in het boekje op te volgen.
Zij zullen hetzelfde programma volgen na evaluatie van de resultaten na 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit De NRS geeft de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week in de knie aan.
De NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de grootst denkbare pijn).
De NRS is een valide en acceptabele maatstaf om veranderingen in de verbetering van patiënten te detecteren.
De NRS is gekozen als primaire uitkomstmaat omdat ons eerdere onderzoek suggereert dat het acupressuurbehandelprotocol eerder de algemene pijnintensiteit zal verbeteren.
De NRS is gebruikt als primaire uitkomstmaat in recente grootschalige RCT's van acupunctuur en procedurele interventies voor knie-artrose.
|
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Beoordeelt pijn, fysieke functie en stijfheid.
Een totale ruwe score varieert van 0-96.
Scores worden vaak omgezet naar een schaal van 0-100 (0=best, 100=slechtst) voor gestandaardiseerde rapportage, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.
|
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Short Form 6D (SF-6D): Meet de kwaliteit van leven.
Het is een standaard instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten door zes belangrijke gebieden (lichamelijk functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid, vitaliteit) uit de SF-36 te beoordelen.
De score varieert van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 1 (perfecte kwaliteit van leven).
|
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Functionele test: de Timed Up and Go Test om de kniefunctie te evalueren.
Het is een beoordeling van functionele mobiliteit en valrisico, vooral voor oudere volwassenen, waarbij wordt gemeten hoe lang het duurt om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De tijd (in seconden) voor het voltooien van de taak wordt geregistreerd.
|
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Snelle Gang Snelheid test
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Functionele Test: Snelle Gang Snelheid test om kniefunctie te evalueren.
Het meet hoe snel de proefpersoon loopt door de tijd te meten over een afstand van 10 m waarbij je versnelt over 2m, snel (veilig) loopt over 6m, en vertraagt over 2m.
De tijd, in seconden, wordt geregistreerd voor het voltooien van de taak.
|
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Analgetisch Gebruik
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Medicatiegebruik: Deelnemers kunnen hun gebruikelijke medicatie voortzetten, waarbij het gebruik van pijnstillers tijdens de follow-up wordt geregistreerd. Ze wordt gevraagd een dagelijkse log in te vullen om de frequentie (in keren) van het gebruikte pijnstillende middel vast te leggen. |
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Nalevingsbeoordeling: Deelname aan training en dagelijkse praktijk vastgelegd in acupressuurdagboeken. Ze moeten dagelijks hun aantal oefeningen in het dagboek invullen. |
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie resultaatmetingen - Bereik vanuit Wijkcentra voor Ouderen (WCO)
Tijdsspanne: Week 24
|
Bereik: Bereik wordt geëvalueerd via gegevensdocumentatie, inclusief de screeningsratio van deelnemers voor geschiktheid |
Week 24
|
|
Implementatie-uitkomstmaten - Adoptie
Tijdsspanne: Week 24
|
Aanneming: Aanneming zal het aantal DEC-eenheden bijhouden dat de interventie implementeert en de redenen voor eventuele stopzetting registreren. Ze zullen worden gevraagd of hun eenheden na onze studie nog meer sessies van SAA-training hebben gehouden. |
Week 24
|
|
Implementatie-uitkomstmaten - tevredenheid
Tijdsspanne: Week 24
|
Implementatie: Implementatie zal de perceptie van de belanghebbenden beoordelen of de interventie acceptabel is en de mate waarin een interventie wordt uitgevoerd zoals gepland. Tevredenheid van deelnemers en zorgverleners wordt gemeten met een vragenlijst van 15 items, aangepast van een eerdere studie over gezondheid-sociale partnerschappen in de gemeenschap, met bevestigde validiteit en betrouwbaarheid. De uitvoerende werkers moeten de interventietrouw vastleggen door een trouwchecklist te gebruiken voor het evalueren van de implementatie. De checklist dient om te meten in welke mate de kerninterventiecomponenten zijn geleverd zoals gepland. Documentatie wordt gedurende de studieperiode bijgewerkt door de eenheden met hulp van de onderzoeksassistent en elke drie maanden gecontroleerd door het onderzoeksteam. |
Week 24
|
|
Implementatie uitkomstmaten - Onderhoud
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal SAA-programma's (en deelnemers) dat door de DEC wordt gelanceerd na de follow-upperiode (24 weken) zal worden geregistreerd.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .