Un Enfoque de Ciencia de la Implementación para Evaluar la Acupresión Autoadministrada para la Osteoartritis de Rodilla en Adultos de Edad Avanzada en la Comunidad
Un enfoque de ciencia de la implementación para evaluar la acupresión autoadministrada para la osteoartritis de rodilla en adultos mayores en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OA de rodilla es una condición prevalente y debilitante en adultos mayores, que a menudo se maneja con medicamentos que tienen efectos secundarios o intervenciones no farmacológicas que requieren un cambio conductual significativo. La acupresión, una variante de la acupuntura, puede ser autoadministrada después de una formación adecuada y ha mostrado eficacia en ECA previos para la OA de rodilla. Este estudio implementará el programa SAA en centros de comunidad para personas mayores (DEC) en toda Hong Kong, formando a trabajadores de primera línea y a adultos mayores para administrar y practicar acupresión. La intervención incluye dos sesiones de formación, apoyo continuo y un seguimiento de 24 semanas. La efectividad se medirá mediante la reducción del dolor, la mejora de la función de la rodilla y la calidad de vida, mientras que los resultados de implementación se evaluarán utilizando el marco RE-AIM. Las entrevistas cualitativas explorarán los facilitadores y barreras para la adopción y sostenibilidad.
Objetivos:
- Explorar el alcance, adopción, implementación y mantenimiento del programa SAA entre las unidades de servicios comunitarios.
- Examinar la efectividad del programa SAA en el alivio del dolor y la mejora de la función de la rodilla en adultos de mediana edad y mayores en entornos del mundo real.
- Explorar las experiencias (facilitadores y barreras) de adoptar SAA en servicios rutinarios a través de entrevistas cualitativas.
Hipótesis
- El programa SAA se implementará efectivamente en entornos comunitarios, logrando alto alcance, adopción, fidelidad y sostenibilidad.
- Los participantes en el grupo SAA experimentarán mayores reducciones en el dolor de rodilla y mejoras en la función de la rodilla y calidad de vida en comparación con el grupo control.
Diseño y sujetos:
- Diseño: Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados pragmático (ECA) con métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos).
- Entorno: Centros de Comunidad para Personas Mayores (DEC) en Hong Kong.
Sujetos:
- Tamaño de muestra: 368 adultos mayores (edad ≥60), reclutados de centros DEC (8 conglomerados por grupo, 23 participantes por conglomerado).
- Criterios de inclusión: Etnia china, edad ≥60, capacidad para leer chino y comprender mandarín/cantonés, OA de rodilla probable (según criterios clínicos), dolor de rodilla ≥3 meses, puntuación de dolor ≥3/10, acceso a teléfono inteligente, consentimiento.
- Criterios de exclusión: Condiciones médicas que impidan la participación, dolor de rodilla por otras causas, deterioro cognitivo, IMC >30, reemplazo de rodilla previo.
Intervenciones:
Grupo SAA (Grupo de Intervención):
- Dos sesiones de formación en acupresión (2 horas cada una, con 1 semana de diferencia) dirigidas por instructores capacitados.
- La formación incluye técnica de acupresión, educación en salud de rodilla, práctica con retroalimentación y provisión de materiales (folletos, varillas, diario).
- Práctica diaria en casa (mañana y noche) durante 24 semanas, con apoyo continuo a través de WhatsApp y llamadas telefónicas.
Grupo de Educación General en Salud (Grupo Control):
- Se proporcionará un folleto de educación general en salud durante el período de estudio; recibirá el programa SAA después de la evaluación de resultados de 24 semanas.
Medidas de resultado principales:
Las medidas de resultado incluirán efectividad del tratamiento e implementación.
Resultado de Efectividad La medida de resultado primaria es la escala de calificación numérica para el dolor de rodilla. Otras medidas incluyen el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Formulario Corto de Seis Dimensiones (SF-6D), la Prueba de Levantarse y Caminar (TUG) y la Velocidad de Marcha Rápida (FGS).
Resultado de Implementación Se utilizará el marco RE-AIM para evaluar el proyecto, que cubre cinco aspectos: alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento.
Análisis de Datos
Cuantitativo:
- Doble entrada de datos; análisis en SPSS 28.0.
- Diferencias basales controladas como covariables.
- Modelos de efectos mixtos lineales para comparar cambios en resultados primarios (puntuación de dolor NRS) y secundarios (WOMAC, SF-6D, pruebas funcionales) a lo largo del tiempo.
- Cumplimiento y significación clínica evaluados (≥2 puntos o ≥30% reducción en NRS).
- Análisis por intención de tratar.
Cualitativo:
- Análisis de contenido temático de transcripciones de entrevistas usando NVivo 12.0.
- Codificación abierta por dos investigadores independientes; temas revisados por suficiencia y coherencia.
Costo-Efectividad:
- AVAC calculados a partir de SF-6D.
- Relación de costo-efectividad incremental (RCEI) calculada.
- Bootstrapping (5,000 iteraciones) para incertidumbre; curva de aceptabilidad de costo-efectividad generada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing-Fai YEUNG, PhD
- Número de teléfono: 27664151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china;
- edad de 60 años o superior;
- capaz de leer chino y comprender mandarín o cantonés;
- cumplir 3 de los siguientes criterios. i. rigidez matutina 30 min; ii. crepitación en movimiento articular activo; iii. dolor óseo a la palpación; iv. aumento de tamaño óseo; o v. sin calor articular palpable (esta clasificación en aquellos con edad >50 años arrojó 84% de sensibilidad y 89% de especificidad para el diagnóstico de OA de rodilla (25));
- dolor de rodilla durante al menos 3 meses (26);
- dolor de rodilla 23 en una escala de dolor Likert del 1 al 10;
- poseer un smartphone (o un familiar que conviva posea un smartphone) compatible con WhatsApp (según nuestros estudios previos, casi todos los sujetos elegibles están acostumbrados a usar WhatsApp para comunicación social); y
- dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- diagnósticos médicos o condiciones que impidan la participación activa (p. ej., trastornos hemorrágicos, abuso de alcohol o drogas);
- dolor de rodilla relacionado con otras condiciones (cáncer, fractura, artritis reumatoide y reumatismo) según se detecte según las señales de alarma para investigación adicional o derivación en las Guías NICE 2014 para Osteoartritis de rodilla (27);
- puntuación < 22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal de Hong Kong (HK-MoCA) que indique deterioro cognitivo que pueda impedir la comprensión de las instrucciones de entrenamiento (28);
- índice de masa corporal superior a 30, criterio II de obesidad para asiáticos (29) (los sujetos obesos encontrarán gran dificultad para realizar acupresión en puntos acupunturales porque se requiere presión física que alcance el músculo); y
- haberse sometido alguna vez a cirugía de reemplazo de rodilla
Se realizará investigación adicional o derivación, ya sea en el cribado o durante el estudio, siempre que sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Acupresión Autoadministrada (SAA) para el Manejo de la Osteoartritis de Rodilla
Se ofrecerá un curso de formación a los sujetos de este grupo para capacitarlos en la realización de autoacupresión.
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Los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de formación en acupresión (2 h cada una, con una semana de diferencia). El protocolo de tratamiento SAA se desarrolló basándose en la teoría de los meridianos de la MTC descrita en estudios anteriores y fue modificado por el PA y el CO-A, que es un acupuntor experimentado. Los puntos de acupuntura están indicados para el dolor de rodilla y se utilizan comúnmente, probados para su viabilidad en un estudio ECA. Se pedirá a los participantes que realicen la acupresión en casa por la mañana (dentro de 1 h después de despertarse) y por la noche (dentro de 1 h después de cenar) todos los días durante 24 semanas. Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento del instructor durante la primera semana para recordarles que practiquen y responder a sus consultas. Durante el período de intervención y seguimiento, los participantes pueden comunicarse con el personal de personas mayores/nuestro embajador de investigación para hacer preguntas sobre la acupresión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación General en Salud
El personal de investigación ofrecerá a los sujetos de este grupo un folleto de educación general en salud.
El personal de investigación explicará brevemente el contenido cubierto por el folleto e instruirá a los sujetos para que lean el folleto en casa.
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A los participantes de los centros DEC de este grupo se les proporcionarán los folletos de educación sanitaria general a pesar del mismo procedimiento de seguimiento.
Los folletos contienen información general de educación sanitaria, por ejemplo:
salud física, salud del sueño, para la autolectura de los participantes.
El contenido se basa en nuestros estudios anteriores sobre intervención en el estilo de vida y en la información sanitaria del sitio web del gobierno.
Se les indicará que lean el folleto y sigan las sugerencias que contiene.
Tendrán el mismo programa después de la evaluación de resultados a las 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración numérica (NRS) para la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala de valoración numérica (EVN) para la gravedad del dolor La EVN indica la intensidad media del dolor en la rodilla durante la última semana.
La EVN es una escala numérica de un solo punto Il que va de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable).
La EVN es una medida válida y aceptable para detectar cambios en la mejora de los pacientes.
Se eligió la EVN como resultado principal porque nuestro estudio anterior sugiere que el protocolo de tratamiento con acupresión tiene más probabilidades de mejorar la intensidad global del dolor.
La EVN se ha utilizado como resultado principal en los ECA a gran escala recientes de acupuntura e intervenciones procedimentales para la OA de rodilla.
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Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Evalúa el dolor, la función física y la rigidez.
La puntuación bruta total oscila entre 0 y 96.
Las puntuaciones suelen convertirse a una escala de 0 a 100 (0=mejor, 100=peor) para la notificación estandarizada, donde los números más altos indican una mayor discapacidad.
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Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Formulario Abreviado 6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Short Form 6D (SF-6D): Mide la calidad de vida.
Es una herramienta estándar utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante la evaluación de seis áreas clave (funcionamiento físico, limitaciones de rol, funcionamiento social, dolor, salud mental, vitalidad) del SF-36.
La puntuación oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 1 (calidad de vida perfecta).
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Test de Levántate y Anda Cronometrado
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Prueba funcional: la prueba Timed Up and Go para evaluar la función de la rodilla.
Es una evaluación de la movilidad funcional y el riesgo de caídas, especialmente para adultos mayores, que consiste en cronometrar cuánto tiempo se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Se registrará el tiempo (en segundos) para completar la tarea.
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Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Prueba de velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Prueba Funcional: Prueba de Velocidad de Marcha Rápida para evaluar la función de la rodilla.
Mide la rapidez con la que camina el sujeto cronometrándolo en una distancia de 10 m, donde acelera durante 2 m, camina rápidamente (de forma segura) durante 6 m y desacelera durante 2 m.
Se registrará el tiempo, en segundos, para completar la tarea.
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Basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Uso de Medicación: Los participantes pueden continuar con sus medicamentos habituales, registrándose el uso de analgésicos durante el seguimiento. Se les pedirá que completen un registro diario para anotar la frecuencia (en veces) del uso de analgésicos. |
Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Evaluación de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Evaluación del Cumplimiento: Asistencia a la formación y práctica diaria registrada en los cuadernos de acupresión. Se requiere que completen su número de prácticas en el cuaderno diariamente. |
Baseline, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado de la implementación - Alcance desde los Centros de Personas Mayores del Distrito (DEC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Alcance: El alcance se evaluará a través de la documentación de datos, incluyendo la tasa de selección de participantes para elegibilidad |
Semana 24
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Medidas de resultado de la implementación: Adopción
Periodo de tiempo: Semana 24
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Adopción: La adopción hará un seguimiento del número de unidades DEC que implementen la intervención y registrará las razones de cualquier interrupción. Se les preguntará si sus unidades realizaron más sesiones de formación SAA después de nuestro estudio. |
Semana 24
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Medidas de resultado de la implementación - satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 24
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Implementación: La implementación evaluará la percepción de las partes interesadas sobre si la intervención es aceptable y el grado en que una intervención se implementa según lo planeado. La satisfacción de los participantes y los proveedores se medirá utilizando un cuestionario de 15 ítems adaptado de un estudio previo de asociación socio-sanitaria basado en la comunidad, con validez y fiabilidad confirmadas. Los trabajadores de primera línea deben registrar la fidelidad de la intervención utilizando una lista de verificación de fidelidad para evaluar la implementación. La lista de verificación sirve para medir el grado en que los componentes principales de la intervención se entregaron según lo planeado. La documentación será actualizada por las unidades con la asistencia del asistente de investigación durante todo el período de estudio y auditada por el equipo de investigación cada tres meses. |
Semana 24
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Medidas de resultado de implementación - Mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se registrará el número de programas SAA (y participantes) lanzados por el DEC más allá del periodo de seguimiento (24 semanas).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WIng-Fai YEUNG, Phd, School of Nursing. the Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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